Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza nežádoucích příhod a výsledků spokojenosti žen, které podstoupily primární a sekundární zvětšení prsou pomocí implantátů Silimed® (STEPS A)

12. března 2026 aktualizováno: Silimed Industria de Implantes Ltda

Monitorování a kontrola bezpečnosti a účinnosti prsních implantátů Silimed® se strukturovaným povrchem a povrchem potaženým polyuretanovou pěnou po uvedení na trh

Studie zkoumá bezpečnost a výkon silikonových gelových prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelových prsních implantátů Silimed® s povrchem potaženým polyuretanem. Pacientky, které podstoupily primární nebo sekundární zvětšení prsou pomocí prsních implantátů Silimed®, budou sledovány po dobu 10 let. Bezpečnost každého typu prsního implantátu Silimed® bude posouzena odhadem známých a neočekávaných krátkodobých a dlouhodobých rizik/nežádoucích příhod. Výkon každého typu prsního implantátu Silimed® bude posouzen odhadem spokojenosti a kvality života po implantaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
632

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazílie, 24230-052
        • Nábor
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Celso EJ Boechat, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 let nebo starší, které podstoupily zvětšení prsou pomocí silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem nebo Silimed® silikonových gelem plněných prsních implantátů s povrchem potaženým polyuretanovou pěnou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • samice při narození
  • být starší 18 let
  • obdržel(a) prsní implantát(y) pro indikaci primární nebo sekundární augmentace do 21 dnů předtím (včetně návštěvního okna)
  • po přijetí prsního implantátu s texturovaným povrchem nebo prsního implantátu s povrchem potaženým polyuretanovou pěnou Silimed®
  • schopnost dodržovat protokol po celou dobu sledování.

Kritéria vyloučení:

  • rekonstrukce prsu alespoň u jednoho prsu nebo augmentace po předchozí rekonstrukci,
  • informace o těhotenství nebo kojení v okamžiku zařazení,
  • pokročilé fibrocystické onemocnění v době implantace,
  • neoplazie jakéhokoli typu ještě neléčená nebo léčená v době implantace, infekce v aktivitě ještě neléčená nebo léčená na jakémkoli místě v době implantace,
  • hlášení nebo záznam nežádoucích reakcí nebo nesnášenlivosti polyuretanu nebo silikonu před implantací,
  • imunitní onemocnění postihující aktivní pojivovou tkáň nebo (např. lupus erythematodes, diskoidní lupus, sklerodermie atd.) v době implantace,
  • známky zánětu prsu nebo místa implantátu v době implantace,
  • Zvýšené riziko okamžitých pooperačních komplikací v důsledku užívání nelegálních drog nebo léků,
  • Zvýšené riziko okamžitých pooperačních komplikací způsobených užíváním nelegálních drog nebo léků,
  • se účastnili jiné klinické studie až 6 měsíců před umístěním implantátu,
  • jakákoli jiná podmínka, která na základě názoru zkoušejícího nebo zmocněnce může bránit poskytnutí informovaného souhlasu, činí účast ve studii nebezpečnou, ohrožuje dodržování protokolu, komplikuje interpretaci dat z výsledku studie nebo jinak narušuje s dosažením studijních cílů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Texturovaná skupina
Ženy, které podstupují primární a sekundární zvětšení prsou pomocí implantátu Silimed® se strukturovaným silikonovým gelem.
Přístroj: Prsní implantát se strukturovaným silikonovým gelem Silimed®
Ženy, které podstupují primární a sekundární zvětšení prsou pomocí silikonového gelu plněného prsního implantátu Silimed®.
Polyuretanová skupina
Ženy podstupující primární a sekundární zvětšení prsou pomocí silikonového gelu vyplněného silikonovým gelem Silimed®
Přístroj: Prsní implantáty naplněné silikonovým gelem Silimed® polyuretanovou pěnou
Ženy podstupující primární a sekundární zvětšení prsou pomocí silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Očekávané nežádoucí příhody
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte známou krátkodobou a dlouhodobou míru rizika/nežádoucích příhod pro silikonové gelem plněné prsní implantáty Silimed® s texturovaným povrchem a Silimed® silikonové gelem plněné prsní implantáty s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Neočekávané nežádoucí příhody
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte neznámé krátkodobé a dlouhodobé riziko / četnost nežádoucích účinků pro silikonové gelem plněné prsní implantáty Silimed® s texturovaným povrchem a Silimed® silikonové gelem plněné prsní implantáty s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou
Každé tři roky po dobu 10 let studia.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta ve vztahu k estetickému výsledku
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou na základě spokojenosti pacienta s estetickým výsledkem po augmentaci prsou. Hodnocení spokojenosti pacienta bude provedeno pomocí Likertovy škály, kde lze vybrat z následujících možností spokojenosti: 1 = rozhodně spokojen, 2 = spokojen, 3 = mírně spokojen, 4 = mírně nespokojen a 5 = rozhodně nespokojen.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Spokojenost pacienta obecně
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a Silimed® silikonových gelových prsních implantátů s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou po augmentaci prsou pomocí dotazníku, Dotazník sebehodnocení prsu (BEQ-Brazílie), které se skládají z 55 otázek týkajících se spokojenosti a pohodlí s celkovým vzhledem prsou.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Spokojenost hodnotitele ve vztahu k estetickému výsledku
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou na základě spokojenosti hodnotitele s estetickým výsledkem po augmentaci prsou pacientky. Hodnocení spokojenosti hodnotitele bude provedeno pomocí Likertovy škály, kde lze vybrat z následujících možností spokojenosti: 1 = rozhodně spokojen, 2 = spokojen, 3 = mírně spokojen, 4 = mírně nespokojen a 5 = rozhodně nespokojen.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Kvalita života pacienta
Časové okno: Každé tři roky po dobu 10 let studia.
Odhadněte výkon silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s texturovaným povrchem a silikonových gelem plněných prsních implantátů Silimed® s povrchem pokrytým polyuretanovou pěnou prostřednictvím kvality života pacientky po augmentaci prsou. Hodnocení kvality života pacienta bude provedeno pomocí Rosemberg Global Self-Esteem Scale, aby bylo možné vyhodnotit celkové sebehodnocení vzorku.
Každé tři roky po dobu 10 let studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6002030

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude sdíleno počínaje 6 měsíci po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

To ještě nebylo definováno.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení