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Uma análise de eventos adversos e resultados de satisfação de mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária usando implantes mamários Silimed® (STEPS A)

12 de março de 2026 atualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda

Monitoramento e controle pós-comercialização da segurança e eficácia dos implantes mamários Silimed® com superfície texturizada e superfície revestida com espuma de poliuretano

O estudo investiga a segurança e o desempenho dos implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e dos implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de poliuretano. Pacientes do sexo feminino submetidas a aumento mamário primário ou secundário com implantes mamários Silimed® serão acompanhadas por 10 anos. A segurança de cada tipo de implante mamário Silimed® será avaliada por meio da estimativa das taxas de risco/eventos adversos conhecidos e inesperados de curto e longo prazo. O desempenho de cada tipo de implante mamário Silimed® será avaliado por meio da estimativa da satisfação e qualidade de vida após o implante.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
632

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24230-052
        • Recrutamento
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Celso EJ Boechat, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres com idade igual ou superior a 18 anos, submetidas à mamoplastia de aumento com implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada ou implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície revestida com espuma de poliuretano.

Descrição

Critério de inclusão:

  • fornecer consentimento informado por escrito.
  • mulher ao nascer
  • ter 18 anos ou mais
  • ter recebido implante(s) mamário(s) para indicação de aumento primário ou secundário até 21 dias antes (incluindo a janela de consulta)
  • ter recebido implante mamário com superfície texturizada ou implante mamário com superfície revestida com espuma de poliuretano Silimed®
  • capacidade de cumprir o protocolo durante todo o período de acompanhamento.

Critério de exclusão:

  • reconstrução mamária em pelo menos uma mama ou aumento após reconstrução anterior,
  • gravidez informada ou amamentação no momento da inclusão,
  • doença fibrocística avançada no momento da implantação,
  • neoplasia de qualquer tipo ainda não tratada ou em tratamento no momento da implantação, infecção em atividade ainda não tratada ou em tratamento em qualquer local no momento da implantação,
  • notificação ou registro de reações adversas ou intolerância ao poliuretano ou silicone antes da implantação,
  • doenças imunes que afetam o tecido conjuntivo ativo ou (por exemplo, lúpus eritematoso, lúpus discóide, esclerodermia, etc.) no momento da implantação,
  • sinais de inflamação da mama ou local do implante no momento da implantação,
  • Aumento do risco de complicações pós-operatórias imediatas devido ao uso de drogas ou medicamentos ilícitos,
  • Aumento do risco de complicações pós-cirúrgicas imediatas causadas pelo uso de drogas ilícitas ou uso de medicamentos,
  • ter participado de outro estudo clínico até 6 meses antes da colocação do implante,
  • qualquer outra condição que, com base na opinião do investigador ou pessoa designada, possa impedir o consentimento informado, tornar a participação no estudo insegura, comprometer a adesão ao protocolo, complicar a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferir de outra forma com o alcance dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo texturizado
Mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária com implante mamário preenchido com gel de silicone texturizado Silimed®.
Dispositivo: Implante mamário preenchido com gel de silicone texturizado Silimed®
Mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária com implante mamário preenchido com gel de silicone texturizado Silimed®.
Grupo Poliuretano
Mulheres submetidas a aumento mamário primário e secundário com implante mamário preenchido com gel de silicone revestido com espuma de poliuretano Silimed®
Dispositivo: Implante mamário preenchido com gel de silicone revestido com espuma de poliuretano Silimed®
Mulheres submetidas à mamoplastia de aumento primária e secundária com implantes mamários Silimed® preenchidos com gel de silicone com superfície revestida com espuma de poliuretano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos esperados
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Estimar a taxa conhecida de risco/eventos adversos a curto e longo prazo para implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície coberta de espuma de poliuretano
A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Eventos adversos inesperados
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Estimar o risco desconhecido de curto e longo prazo/taxa de eventos adversos para implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e implantes mamários de gel de silicone Silimed® com superfície coberta de espuma de poliuretano
A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do Paciente em Relação ao Resultado Estético
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Estimar o desempenho das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de espuma de poliuretano através da satisfação da paciente quanto ao resultado estético após mamoplastia de aumento. A avaliação da satisfação do paciente será feita por meio de uma escala Likert, onde podem ser selecionadas as seguintes opções de satisfação: 1 = totalmente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = ligeiramente satisfeito, 4 = ligeiramente insatisfeito e 5 = totalmente insatisfeito.
A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Satisfação do paciente em geral
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Estimar o desempenho das próteses mamárias preenchidas com gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e próteses mamárias preenchidas com gel de silicone Silimed® com superfície revestida com espuma de poliuretano após mamoplastia de aumento por meio de um questionário, o Questionário de Autoavaliação da Mama (BEQ-Brasil), que consistem em 55 questões relacionadas à satisfação e conforto com a aparência geral das mamas.
A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Satisfação do Avaliador em Relação ao Resultado Estético
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Estimar o desempenho das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de espuma de poliuretano através da satisfação do avaliador quanto ao resultado estético após mamoplastia de aumento da paciente. A avaliação da satisfação do avaliador será feita por meio de uma escala likert, onde podem ser selecionadas as seguintes opções de satisfação: 1 = totalmente satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = ligeiramente satisfeito, 4 = ligeiramente insatisfeito e 5 = totalmente insatisfeito.
A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Qualidade de vida do paciente
Prazo: A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.
Estimar o desempenho das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície texturizada e das próteses mamárias de gel de silicone Silimed® com superfície revestida de espuma de poliuretano através da qualidade de vida da paciente após mamoplastia de aumento. A avaliação da qualidade de vida do paciente será feita por meio da Escala de Autoestima Global de Rosemberg, a fim de avaliar a autoestima geral da amostra.
A cada três anos durante os 10 anos de duração do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 6002030

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será compartilhado a partir de 6 meses após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ainda não foi definido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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