Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En analyse af uønskede hændelser og tilfredshedsresultater hos kvinder, der gennemgik primær og sekundær brystforstørrelse ved brug af Silimed® brystimplantater (STEPS A)

12. marts 2026 opdateret af: Silimed Industria de Implantes Ltda

Post-market overvågning og kontrol af sikkerhed og effektivitet af Silimed® brystimplantater med tekstureret overflade og polyurethanskum-coated overflade

Undersøgelsen undersøger sikkerheden og ydeevnen af ​​Silimed® silikone gel brystimplantater med en tekstureret overflade og Silimed® silikone gel brystimplantater med polyurethan coated overflade. Kvindelige patienter, der har gennemgået primær eller sekundær brystforstørrelse med Silimed® brystimplantater, vil blive fulgt op gennem 10 år. Sikkerheden af ​​hver type Silimed® brystimplantat vil blive vurderet ved at estimere de kendte og uventede kort- og langsigtede risiko/uønskede hændelser. Ydeevnen af ​​hver type Silimed® brystimplantat vil blive vurderet ved at estimere tilfredsheden og livskvaliteten efter implantation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
632

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilien, 24230-052
        • Rekruttering
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Celso EJ Boechat, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder på 18 år eller ældre, som har gennemgået brystforstørrelse ved hjælp af Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade eller Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbelagt overflade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • give skriftligt informeret samtykke.
  • kvinde ved fødslen
  • være 18 år eller ældre
  • har modtaget brystimplantat(er) til indikation af primær eller sekundær augmentation indtil 21 dage før (inklusive besøgsvinduet)
  • at have modtaget et brystimplantat med en struktureret overflade eller et brystimplantat med en overflade belagt med Silimed® polyurethanskum
  • evne til at overholde protokollen i hele opfølgningsperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • brystrekonstruktion i mindst ét ​​bryst eller forstørrelse efter tidligere rekonstruktion,
  • informeret om graviditet eller amning i inklusionsøjeblikket,
  • fremskreden fibrocystisk sygdom på tidspunktet for implantation,
  • neoplasi af enhver type, der endnu ikke er behandlet eller behandlet på tidspunktet for implantation, infektion i aktivitet, der endnu ikke er behandlet eller behandles på noget sted på implantationstidspunktet,
  • rapportering eller registrering af bivirkninger eller intolerance over for polyurethan eller silikone før implantation,
  • immunsygdomme, der påvirker aktivt bindevæv eller (f.eks. lupus erythematosus, discoid lupus, sklerodermi osv.) på tidspunktet for implantation,
  • tegn på betændelse i brystet eller implantatstedet på tidspunktet for implantation,
  • Øget risiko for umiddelbare postoperative komplikationer på grund af brug af ulovlige stoffer eller medicin,
  • Øget risiko for umiddelbare post-kirurgiske komplikationer forårsaget af ulovligt stofbrug eller medicinbrug,
  • har deltaget i et andet klinisk studie op til 6 måneder før placeringen af ​​implantatet,
  • enhver anden tilstand, som, baseret på efterforskerens eller den udpegedes udtalelse, kan forhindre levering af informeret samtykke, gør deltagelse i undersøgelsen usikker, kompromitterer overholdelse af protokollen, komplicerer fortolkningen af ​​data fra undersøgelsesresultatet eller på anden måde forstyrrer med opnåelse af studiemål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Tekstureret gruppe
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse med Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Enhed: Silimed® tekstureret silikone gel-fyldt brystimplantat
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse, der bruger Silimed® Textured Silicone Gel-Filled Breast Implant.
Polyurethan gruppe
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse med Silimed® polyurethanskum dækket silikone gel-fyldt brystimplantat
Enhed: Silimed® polyurethanskum dækket silikone gel-fyldt brystimplantat
Kvinder, der gennemgår primær og sekundær brystforstørrelse, der bruger Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbeklædt overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forventede uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer den kendte kortsigtede og langsigtede risiko/bivirkningsrate for Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbeklædt overflade
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Uventede uønskede hændelser
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer den ukendte kortsigtede og langsigtede risiko/bivirkningsrate for Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskumbeklædt overflade
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed i forhold til æstetisk resultat
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade gennem patientens tilfredshed med hensyn til det æstetiske resultat efter brystforstørrelse. Vurderingen af ​​patienttilfredshed vil ske ved hjælp af en likert-skala, hvor følgende tilfredshedsmuligheder kan vælges: 1 = bestemt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = lettere utilfreds og 5 = bestemt utilfreds.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Patienttilfredshed generelt
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade efter brystforstørrelse ved hjælp af et spørgeskema, Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), som består af 55 spørgsmål relateret til tilfredshed og komfort med det overordnede udseende af brysterne.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Evaluatorens tilfredshed i forhold til æstetisk resultat
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikonegelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade gennem evaluatorens tilfredshed med hensyn til det æstetiske resultat efter patientens brystforstørrelse. Vurderingen af ​​evaluatorens tilfredshed vil ske ved hjælp af en likert-skala, hvor følgende tilfredshedsmuligheder kan vælges: 1 = bestemt tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = lidt tilfreds, 4 = lettere utilfreds og 5 = bestemt utilfreds.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Patientens livskvalitet
Tidsramme: Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.
Estimer ydeevnen af ​​Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med tekstureret overflade og Silimed® silikone gelfyldte brystimplantater med polyurethanskum dækket overflade gennem patientens livskvalitet efter brystforstørrelse. Vurderingen af ​​patientens livskvalitet vil blive foretaget ved hjælp af Rosemberg Global Self-Esteem Scale for at evaluere prøvens overordnede selvværd.
Hvert tredje år gennem den 10-årige varighed af studiet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2036

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6002030

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil blive delt med start 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Det var ikke defineret endnu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger