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Un análisis de los eventos adversos y los resultados de satisfacción de las mujeres que se sometieron a un aumento mamario primario y secundario con implantes mamarios Silimed® (STEPS A)

12 de marzo de 2026 actualizado por: Silimed Industria de Implantes Ltda

Seguimiento y control poscomercialización de la seguridad y eficacia de los implantes mamarios Silimed® con superficie texturizada y superficie recubierta de espuma de poliuretano

El estudio investiga la seguridad y el rendimiento de los implantes mamarios de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de poliuretano. Se realizará un seguimiento de 10 años a las pacientes que se sometieron a un aumento mamario primario o secundario con implantes mamarios Silimed®. La seguridad de cada tipo de implante mamario Silimed® se evaluará mediante la estimación de las tasas de eventos adversos/riesgos conocidos e inesperados a corto y largo plazo. El rendimiento de cada tipo de implante mamario Silimed® se evaluará estimando la satisfacción y la calidad de vida tras la implantación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
632

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasil, 24230-052
        • Reclutamiento
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Contacto:
          • Celso EJ Boechat, MD
          • Número de teléfono: +55 21 99624-2604
          • Correo electrónico: ceboechat@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Celso EJ Boechat, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres de 18 años o más que se han sometido a un aumento de senos con implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada o implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  • mujer al nacer
  • ser mayor de 18 años
  • han recibido implantes mamarios para indicación de aumento primario o secundario hasta 21 días antes (incluida la ventana de visita)
  • haber recibido un implante mamario con una superficie texturizada o un implante mamario con una superficie recubierta con espuma de poliuretano Silimed®
  • capacidad de cumplir con el protocolo durante todo el período de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • reconstrucción mamaria en al menos una mama o aumento después de una reconstrucción previa,
  • embarazo informado o lactancia en el momento de la inclusión,
  • enfermedad fibroquística avanzada en el momento de la implantación,
  • neoplasia de cualquier tipo aún no tratada o en tratamiento en el momento de la implantación, infección en actividad aún no tratada o en tratamiento en cualquier sitio en el momento de la implantación,
  • notificación o registro de reacciones adversas o intolerancia al poliuretano o la silicona antes de la implantación,
  • enfermedades inmunitarias que afectan al tejido conectivo activo o (p. ej., lupus eritematoso, lupus discoide, esclerodermia, etc.) en el momento de la implantación,
  • signos de inflamación de la mama o del lugar del implante en el momento de la implantación,
  • Mayor riesgo de complicaciones posoperatorias inmediatas debido al uso de drogas o medicamentos ilícitos,
  • Mayor riesgo de complicaciones posquirúrgicas inmediatas causadas por el uso de drogas ilícitas o el uso de medicamentos,
  • haber participado en otro estudio clínico hasta 6 meses antes de la colocación del implante,
  • cualquier otra condición que, según la opinión del investigador o su designado, pueda impedir la prestación de un consentimiento informado, haga que la participación en el estudio sea insegura, comprometa el cumplimiento del protocolo, complique la interpretación de los datos del resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo texturizado
Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario con implante mamario relleno de gel de silicona texturizado Silimed®.
Dispositivo: Implante mamario relleno de gel de silicona texturizado Silimed®
Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario con implantes mamarios rellenos de gel de silicona texturizada Silimed®.
Grupo de poliuretano
Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario con implantes mamarios rellenos de gel de silicona y cubiertos de espuma de poliuretano Silimed®
Dispositivo: Implante mamario relleno de gel de silicona cubierto de espuma de poliuretano Silimed®
Mujeres que se someten a un aumento mamario primario y secundario utilizando implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie cubierta de espuma de poliuretano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos esperados
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Calcule la tasa conocida de riesgo/eventos adversos a corto y largo plazo para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie cubierta de espuma de poliuretano
Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Eventos adversos inesperados
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Calcule la tasa desconocida de riesgo/eventos adversos a corto y largo plazo para los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie cubierta de espuma de poliuretano
Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del Paciente en Relación al Resultado Estético
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Estimar el rendimiento de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano a través de la satisfacción de la paciente en cuanto al resultado estético tras el aumento mamario. La valoración de la satisfacción del paciente se hará mediante una escala tipo Likert, donde se pueden seleccionar las siguientes opciones de satisfacción: 1 = definitivamente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = levemente satisfecho, 4 = levemente insatisfecho y 5 = definitivamente insatisfecho.
Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Satisfacción del Paciente en General
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Estimar el desempeño de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano después del aumento mamario por medio de un cuestionario, el Cuestionario de Autoevaluación de Mama (BEQ-Brasil), las cuales consisten en 55 preguntas relacionadas con la satisfacción y comodidad con la apariencia general de los senos.
Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Satisfacción del evaluador en relación con el resultado estético
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Estimar el desempeño de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano a través de la satisfacción del evaluador en cuanto al resultado estético después del aumento mamario de la paciente. La valoración de la satisfacción del evaluador se hará por medio de una escala tipo Likert, donde se pueden seleccionar las siguientes opciones de satisfacción: 1 = definitivamente satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = levemente satisfecho, 4 = levemente insatisfecho y 5 = definitivamente insatisfecho.
Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.
Estime el rendimiento de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie texturizada y los implantes mamarios rellenos de gel de silicona Silimed® con superficie recubierta de espuma de poliuretano a través de la calidad de vida de la paciente después del aumento mamario. La valoración de la calidad de vida de los pacientes se realizará mediante la Escala de Autoestima Global de Rosemberg, con el fin de evaluar la autoestima global de la muestra.
Cada tres años durante los 10 años de duración del estudio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de julio de 2018

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2036

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 6002030

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

El IPD se compartirá a partir de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Aún no estaba definido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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