Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analyysi haitallisista tapahtumista ja tyytyväisyystuloksista naisilla, joille tehtiin primaarinen ja toissijainen rintojen suurennus Silimed®-rintaimplantteilla (STEPS A)

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Silimed Industria de Implantes Ltda

Teksturoidun pinnan ja polyuretaanivaahdolla päällystettyjen Silimed®-rintaimplanttien turvallisuuden ja tehokkuuden seuranta ja valvonta markkinoille saattamisen jälkeen

Tutkimuksessa tutkitaan teksturoidulla pinnalla varustettujen Silimed®-silikonigeeli-rintaimplanttien ja polyuretaanipinnoitettujen Silimed®-silikonigeeli-rintaimplanttien turvallisuutta ja suorituskykyä. Naispotilaita, joille on tehty primaarinen tai sekundaarinen rintojen suurennus Silimed®-rintaimplantteilla, seurataan 10 vuoden ajan. Jokaisen Silimed®-rintaimplanttityypin turvallisuus arvioidaan arvioimalla tunnetut ja odottamattomat lyhyen ja pitkän aikavälin riskit/haittatapahtumat. Jokaisen Silimed®-rintaimplanttityypin suorituskykyä arvioidaan arvioimalla tyytyväisyys ja elämänlaatu implantoinnin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
632

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasilia, 24230-052
        • Rekrytointi
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Celso EJ Boechat, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 18-vuotiaat naiset, joille on tehty rintojen suurentaminen käyttämällä Silimed® silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja, joissa on teksturoitu pinta tai Silimed® silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja, joissa on polyuretaanivaahtopinnoitettu pinta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • nainen syntyessään
  • olla 18-vuotias tai vanhempi
  • olet saanut rintaimplantteja primaarisen tai sekundaarisen augmentaation indikaatioon 21 päivää ennen (mukaan lukien käyntiikkuna)
  • saanut teksturoidulla pinnalla varustetun rintaimplantti tai Silimed® polyuretaanivaahdolla päällystetyn rintaimplantti
  • kyky noudattaa protokollaa koko seurantajakson ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • rintarauhasen rekonstruktio vähintään yhdessä rinnassa tai augmentaatio edellisen rekonstruoinnin jälkeen,
  • raskausilmoitus tai imetys sisällyttämishetkellä,
  • pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus implantoinnin aikana,
  • kaikentyyppiset neoplasiat, joita ei ole vielä hoidettu tai joita hoidetaan implantoinnin aikaan, infektio aktiivisuudessa, jota ei ole vielä hoidettu tai jota hoidetaan missään paikassa implantoinnin aikaan,
  • polyuretaanin tai silikonin haittavaikutuksista tai intoleranssista ilmoittaminen tai kirjaaminen ennen implantointia,
  • immuunisairaudet, jotka vaikuttavat aktiiviseen sidekudokseen tai (esim. lupus erythematosus, discoid lupus, skleroderma jne.) implantoinnin aikana,
  • merkkejä tulehduksesta rinnassa tai implanttikohdassa implantoinnin aikana,
  • Lisääntynyt välittömien postoperatiivisten komplikaatioiden riski laittomien huumeiden tai lääkkeiden käytöstä,
  • Lisääntynyt välittömien leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden riski laittomien huumeiden tai lääkkeiden käytöstä,
  • ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen enintään 6 kuukautta ennen implantin asettamista,
  • mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan tai nimetyn henkilön mielipiteen perusteella voi estää tietoisen suostumuksen antamisen, tekee tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaarantaa tutkimussuunnitelman noudattamisen, vaikeuttaa tutkimustuloksen tietojen tulkintaa tai muuten häiritsee opintojen tavoitteiden saavuttamisen kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Teksturoitu ryhmä
Naiset, joille tehdään primaarinen ja toissijainen rintojen suurennus Silimed®-teksturoidulla silikonigeelitäytteisellä rintaimplantilla.
Laite: Silimed® teksturoitu silikonigeelillä täytetty rintaimplantti
Naiset, joille tehdään primaarinen ja sekundaarinen rintojen suurentaminen käyttämällä Silimed®-teksturoitua silikonigeelitäytteistä rintaimplanttia.
Polyuretaani ryhmä
Naiset, joille tehdään primaarinen ja sekundaarinen rintojen suurennus Silimed® polyuretaanivaahtopäällysteisellä silikonigeelitäytteisellä rintaimplantilla
Laite: Silimed® polyuretaanivaahdolla päällystetty silikonigeelillä täytetty rintaimplantti
Naiset, joille tehdään primaarinen ja sekundaarinen rintojen suurentaminen käyttämällä Silimed® silikonigeelitäytteisiä rintaimplantteja, joiden pinta on polyuretaanivaahto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odotetut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Arvioi tunnettu lyhyen ja pitkän aikavälin riski/haittatapahtumien määrä Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplantteille, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplanteille, joissa on polyuretaanivaahtopäällysteinen pinta
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Odottamattomat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Arvioi tuntematon lyhyen ja pitkän aikavälin riski/haittatapahtumien määrä Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplanteille, joissa on teksturoitu pinta, ja Silimed® silikonigeelitäytteisille rintaimplantteille, joissa on polyuretaanivaahtopäällysteinen pinta
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan tyytyväisyys esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joiden pinta on polyuretaanivaahto, suorituskykyä potilaan tyytyväisyyden perusteella esteettiseen tulokseen rintojen suurennuksen jälkeen. Potilaan tyytyväisyyden arviointi tehdään likert-asteikolla, josta voidaan valita seuraavat tyytyväisyysvaihtoehdot: 1 = ehdottomasti tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = hieman tyytymätön ja 5 = ehdottomasti tyytymätön.
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Potilaiden tyytyväisyys yleensä
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joiden pinta on polyuretaanivaahto, suorituskyky rintojen suurentamisen jälkeen kyselylomakkeella, Breast Self-Assessment Questionnaire (BEQ-Brazil), joka koostuu 55 kysymyksestä, jotka liittyvät tyytyväisyyteen ja mukavuuteen rintojen yleisilmeeseen.
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Arvioijan tyytyväisyys esteettiseen tulokseen
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on polyuretaanivaahtopäällysteinen pinta, suorituskyky arvioijan tyytyväisyyden perusteella esteettiseen tulokseen potilaan rintojen suurennuksen jälkeen. Arvioijan tyytyväisyyden arviointi tehdään likert-asteikolla, josta voidaan valita seuraavat tyytyväisyysvaihtoehdot: 1 = ehdottomasti tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = hieman tyytyväinen, 4 = hieman tyytymätön ja 5 = ehdottomasti tyytymätön.
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.
Arvioi Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joissa on teksturoitu pinta ja Silimed® silikonigeelitäytteisten rintaimplanttien, joiden pinta on polyuretaanivaahto, suorituskykyä potilaan elämänlaadun kautta rintojen suurennuksen jälkeen. Potilaan elämänlaadun arviointi tehdään Rosembergin globaalin itsetunto-asteikon avulla, jotta voidaan arvioida otoksen yleistä itsetuntoa.
Kolmen vuoden välein tutkimuksen 10 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2036

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 6002030

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

IPD jaetaan 6 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Sitä ei ole vielä määritelty.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia