Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zdarzeń niepożądanych i wyników satysfakcji kobiet poddanych pierwotnemu i wtórnemu powiększeniu piersi za pomocą implantów piersiowych Silimed® (STEPS A)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Silimed Industria de Implantes Ltda

Monitoring po wprowadzeniu do obrotu i kontrola bezpieczeństwa i skuteczności implantów piersi Silimed® z powierzchnią teksturowaną i pokrytą pianką poliuretanową

W badaniu oceniano bezpieczeństwo i działanie żelowych implantów piersi Silimed® z żelem silikonowym o teksturowanej powierzchni oraz żelowych implantów piersi Silimed® z żelem silikonowym z powierzchnią pokrytą poliuretanem. Pacjentki, które przeszły pierwotną lub wtórną operację powiększenia piersi za pomocą implantów piersiowych Silimed®, będą objęte obserwacją przez 10 lat. Bezpieczeństwo każdego typu implantu piersiowego Silimed® zostanie ocenione poprzez oszacowanie znanych i nieoczekiwanych krótko- i długoterminowych wskaźników ryzyka/zdarzeń niepożądanych. Działanie każdego rodzaju implantu piersiowego Silimed® będzie oceniane poprzez ocenę satysfakcji i jakości życia po implantacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
632

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brazylia, 24230-052
        • Rekrutacyjny
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Celso EJ Boechat, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18 lat lub starsze, które przeszły zabieg powiększenia piersi za pomocą implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® o teksturowanej powierzchni lub implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • samica przy urodzeniu
  • mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • otrzymała implant(y) piersi ze wskazaniem do pierwotnego lub wtórnego powiększenia piersi do 21 dni przed (włączając okno wizyty)
  • po otrzymaniu implantu piersi z teksturowaną powierzchnią lub implantu piersi z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową Silimed®
  • zdolność do przestrzegania protokołu przez cały okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • rekonstrukcja piersi przynajmniej w jednej piersi lub powiększenie po wcześniejszej rekonstrukcji,
  • poinformowana o ciąży lub karmieniu piersią w momencie włączenia,
  • zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata w momencie implantacji,
  • nowotwory dowolnego rodzaju jeszcze nieleczone lub leczone w momencie implantacji, infekcja w trakcie czynności jeszcze nieleczona lub leczona w jakimkolwiek miejscu w momencie implantacji,
  • zgłaszanie lub rejestrowanie działań niepożądanych lub nietolerancji na poliuretan lub silikon przed implantacją,
  • choroby immunologiczne atakujące czynną tkankę łączną lub (np. toczeń rumieniowaty, toczeń krążkowy, twardzina skóry itp.) w momencie implantacji,
  • oznaki stanu zapalnego piersi lub miejsca implantacji w momencie implantacji,
  • Zwiększone ryzyko wystąpienia bezpośrednich powikłań pooperacyjnych z powodu używania nielegalnych narkotyków lub leków,
  • Zwiększone ryzyko wystąpienia natychmiastowych powikłań pooperacyjnych spowodowanych używaniem nielegalnych narkotyków lub leków,
  • brały udział w innym badaniu klinicznym do 6 miesięcy przed wszczepieniem implantu,
  • każdy inny warunek, który w oparciu o opinię badacza lub wyznaczonej osoby może uniemożliwić wyrażenie świadomej zgody, sprawia, że ​​udział w badaniu jest niebezpieczny, zagraża przestrzeganiu protokołu, komplikuje interpretację danych z wyniku badania lub w inny sposób przeszkadza z osiągnięciem celów studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa teksturowana
Kobiety poddawane pierwotnemu i wtórnemu powiększeniu piersi za pomocą implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® Textured.
Urządzenie: Silimed® Teksturowany implant piersi wypełniony żelem silikonowym
Kobiety poddawane pierwotnemu i wtórnemu powiększeniu piersi za pomocą implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® Textured.
Grupa poliuretanowa
Kobiety poddawane pierwotnemu i wtórnemu powiększeniu piersi za pomocą implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym pokrytych pianką poliuretanową Silimed®
Urządzenie: Silimed® Implant piersi wypełniony żelem silikonowym pokryty pianką poliuretanową
Kobiety poddawane pierwotnemu i wtórnemu powiększeniu piersi za pomocą implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Oszacowanie znanego krótkoterminowego i długoterminowego wskaźnika ryzyka/zdarzeń niepożądanych dla implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® o teksturowanej powierzchni oraz implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową
Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Oszacowanie nieznanego krótkoterminowego i długoterminowego ryzyka / wskaźnika zdarzeń niepożądanych dla implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z teksturowaną powierzchnią oraz implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową
Co trzy lata przez 10 lat studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta a efekt estetyczny
Ramy czasowe: Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Ocenić skuteczność implantów piersiowych wypełnionych żelem silikonowym Silimed® o teksturowanej powierzchni oraz implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® o powierzchni pokrytej pianką poliuretanową poprzez zadowolenie pacjentki z efektu estetycznego po powiększeniu piersi. Ocena satysfakcji pacjenta zostanie dokonana za pomocą skali Likerta, w której można wybrać następujące opcje satysfakcji: 1 = zdecydowanie zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = średnio zadowolony, 4 = raczej niezadowolony i 5 = zdecydowanie niezadowolony.
Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Ocenić skuteczność implantów piersiowych wypełnionych żelem silikonowym Silimed® o teksturowanej powierzchni oraz implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową po powiększeniu piersi za pomocą kwestionariusza, Kwestionariusza Samooceny Piersi (BEQ-Brazil), która składa się z 55 pytań dotyczących satysfakcji i komfortu z ogólnego wyglądu biustu.
Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Zadowolenie oceniającego w stosunku do efektu estetycznego
Ramy czasowe: Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Oszacuj działanie implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® o teksturowanej powierzchni oraz implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową na podstawie satysfakcji osoby oceniającej dotyczącej efektu estetycznego po powiększeniu piersi pacjentki. Ocena satysfakcji ewaluatora zostanie dokonana za pomocą skali Likerta, w której można wybrać następujące opcje satysfakcji: 1 = zdecydowanie zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = średnio zadowolony, 4 = raczej niezadowolony i 5 = zdecydowanie niezadowolony.
Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: Co trzy lata przez 10 lat studiów.
Oceń skuteczność implantów piersiowych wypełnionych żelem silikonowym Silimed® o teksturowanej powierzchni oraz implantów piersi wypełnionych żelem silikonowym Silimed® z powierzchnią pokrytą pianką poliuretanową na jakość życia pacjentki po powiększeniu piersi. Ocena jakości życia pacjenta zostanie przeprowadzona za pomocą Globalnej Skali Samooceny Rosemberg, w celu oceny ogólnej samooceny badanej grupy.
Co trzy lata przez 10 lat studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 6002030

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji, zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony począwszy od 6 miesięcy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Nie zostało to jeszcze określone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami