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Un'analisi degli eventi avversi e dei risultati di soddisfazione delle donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammarie Silimed® (STEPS A)

12 marzo 2026 aggiornato da: Silimed Industria de Implantes Ltda

Monitoraggio post-marketing e controllo della sicurezza e dell'efficacia delle protesi mammarie Silimed® con superficie testurizzata e superficie rivestita con schiuma poliuretanica

Lo studio esamina la sicurezza e le prestazioni delle protesi mammarie in gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie in gel di silicone Silimed® con superficie rivestita in poliuretano. Le pazienti di sesso femminile sottoposte a mastoplastica additiva primaria o secondaria con protesi mammarie Silimed® saranno seguite per 10 anni. La sicurezza di ciascun tipo di protesi mammaria Silimed® verrà valutata stimando i tassi di rischio/evento avverso noti e inattesi a breve e lungo termine. Le prestazioni di ogni tipo di protesi mammaria Silimed® saranno valutate stimando la soddisfazione e la qualità della vita dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
632

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio de Janeiro
      • Niterói, Rio de Janeiro, Brasile, 24230-052
        • Reclutamento
        • Perfektua Serviços Médicos Ltda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Celso EJ Boechat, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età pari o superiore a 18 anni che si sono sottoposte a mastoplastica additiva utilizzando protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ruvida o protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie rivestita in schiuma poliuretanica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fornire il consenso informato scritto.
  • femmina alla nascita
  • avere 18 anni o più
  • hanno ricevuto protesi mammarie per l'indicazione di aumento primario o secondario fino a 21 giorni prima (inclusa la finestra della visita)
  • aver ricevuto una protesi mammaria con una superficie ruvida o una protesi mammaria con una superficie rivestita con schiuma poliuretanica Silimed®
  • capacità di rispettare il protocollo per tutto il periodo di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • ricostruzione mammaria in almeno un seno o aumento dopo una precedente ricostruzione,
  • gravidanza informata o allattamento al seno al momento dell'inclusione,
  • malattia fibrocistica avanzata al momento dell'impianto,
  • neoplasia di qualsiasi tipo non ancora trattata o in corso di trattamento al momento dell'impianto, infezione in attività non ancora trattata o in corso di trattamento in qualsiasi sito al momento dell'impianto,
  • segnalazione o registrazione di reazioni avverse o intolleranza al poliuretano o al silicone prima dell'impianto,
  • malattie immunitarie che colpiscono il tessuto connettivo attivo o (ad esempio, lupus eritematoso, lupus discoide, sclerodermia, ecc.) al momento dell'impianto,
  • segni di infiammazione della mammella o del sito implantare al momento dell'impianto,
  • Aumento del rischio di complicazioni postoperatorie immediate dovute all'uso di droghe o farmaci illeciti,
  • Aumento del rischio di complicazioni postoperatorie immediate causate dall'uso illecito di droghe o dall'uso di farmaci,
  • hanno partecipato a un altro studio clinico fino a 6 mesi prima del posizionamento dell'impianto,
  • qualsiasi altra condizione che, sulla base dell'opinione dello sperimentatore o del designato, possa impedire la fornitura del consenso informato, rendere la partecipazione allo studio non sicura, compromettere l'aderenza al protocollo, complicare l'interpretazione dei dati dall'esito dello studio o interferire in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo testurizzato
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammaria riempita con gel di silicone testurizzato Silimed®.
Dispositivo: Protesi mammaria riempita con gel di silicone testurizzato Silimed®
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria utilizzando la protesi mammaria riempita con gel di silicone testurizzato Silimed®.
Gruppo poliuretano
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammaria riempita con gel di silicone rivestito in schiuma poliuretanica Silimed®
Dispositivo: Protesi mammaria riempita con gel siliconico ricoperto di schiuma poliuretanica Silimed®
Donne sottoposte a mastoplastica additiva primaria e secondaria con protesi mammarie riempite di gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi attesi
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare il rischio noto a breve e lungo termine / tasso di eventi avversi per le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ruvida e le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare il rischio sconosciuto a breve e lungo termine/il tasso di eventi avversi per le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e le protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente in relazione al risultato estetico
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica attraverso la soddisfazione della paziente per quanto riguarda il risultato estetico dopo l'aumento del seno. La valutazione della soddisfazione del paziente sarà effettuata mediante una scala likert, dove potranno essere selezionate le seguenti opzioni di soddisfazione: 1 = decisamente soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = poco soddisfatto, 4 = poco insoddisfatto e 5 = decisamente insoddisfatto.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Soddisfazione del paziente in generale
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica dopo l'aumento del seno mediante un questionario, il questionario di autovalutazione del seno (BEQ-Brasile), che consistono in 55 domande relative alla soddisfazione e al comfort con l'aspetto generale del seno.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Soddisfazione del valutatore in relazione al risultato estetico
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica attraverso la soddisfazione del valutatore riguardo al risultato estetico dopo l'aumento del seno della paziente. La valutazione della soddisfazione del valutatore sarà effettuata mediante una scala likert, dove potranno essere selezionate le seguenti opzioni di soddisfazione: 1 = decisamente soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = poco soddisfatto, 4 = poco insoddisfatto e 5 = decisamente insoddisfatto.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.
Stimare le prestazioni delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie testurizzata e delle protesi mammarie riempite con gel di silicone Silimed® con superficie ricoperta di schiuma poliuretanica attraverso la qualità della vita della paziente dopo l'aumento del seno. La valutazione della qualità di vita del paziente sarà effettuata mediante la Rosemberg Global Self-Esteem Scale, al fine di valutare l'autostima complessiva del campione.
Ogni tre anni durante i 10 anni di durata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Silimed Industria de Implantes Ltda

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Celso EJ Boechat, MD, Perfektua Serviços Médicos Ltda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 6002030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso a partire da 6 mesi dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Non era ancora definito.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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