Grazoprevir/Elbasvir pro léčbu viru hepatitidy C genotypu 4 po transplantaci ledviny

Kritéria pro zařazení:

Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí být:

• Muž nebo žena > 18 let v den podpisu souhlasu.
• Po transplantaci ledviny se stabilní funkcí štěpu rozdělena do 2 skupin podle clearance kreatininu (CrCl <30 ml/min nebo CrCl ≥30 ml/min).
• Pozitivní HCV infekce po transplantaci ledviny definovaná jako: Pozitivní HCV RNA s dokumentovaným HCV genotypem 4 (včetně těch se smíšenými infekcemi s genotypem 4 a genotypem 1 nebo genotypem 4 a genotypem 6).
• Fibro scan (jaterní elastografie) provedený před výchozí hodnotou s průkazem chronické HCV infekce.
• Mohou být zahrnuti pacienti s jaterní cirhózou, ale budou omezeni na osoby s kompenzovaným onemocněním jater (Child Pugh-A)
• Pacient rozumí postupům studie, dostupným alternativním způsobům léčby, rizikům spojeným se studií a dobrovolně souhlasí s účastí udělením písemného informovaného souhlasu.
• Reprodukční potenciální pacient souhlasí s tím, že se bude vyhýbat otěhotnění nebo oplodnění partnerky alespoň 6 měsíců po poslední dávce léku. Přijatelné metody antikoncepce (IUD nebo antikoncepční tyčinka implantovaná do kůže může být nebo kombinace dvou: bránice se spermicidem (nelze použít ve spojení s cervikální čepičkou/spermicidem); cervikální čepice se spermicidem (pouze ženy), mužský kondom nebo ženský kondom (nelze použít společně), perorální antikoncepční pilulky: estrogen/progestin nebo pilulka obsahující pouze progestin, antikoncepční kožní náplast, vaginální antikoncepční kroužek nebo subkutánní antikoncepční injekce. Abstinence může být použita jako jediná metoda antikoncepce, pokud je důsledně používána a pacientem a institucionální revizní radou je považována za přijatelnou.

Kritéria vyloučení:

Subjekt musí být vyloučen z účasti na hodnocení, pokud subjekt:

• Je mladší než věk zákonného souhlasu, je duševně nebo právně nezpůsobilý, má významné emoční problémy v době návštěvy před zahájením studie nebo očekávané během provádění studie nebo má v anamnéze klinicky významnou psychiatrickou poruchu, která podle názoru zkoušejícího, by zasahovalo do postupů studie.
• Je infikován HCV genotypy 1, 2, 3, 5 nebo 6 kromě těch s genotypem 1 nebo 6 se smíšenou infekcí genotypem 4.
• Je současně infikován virem hepatitidy B nebo HIV.
• Má známky dekompenzovaného onemocnění jater, které se projevuje přítomností nebo anamnézou ascitu, krvácením z jícnových nebo žaludečních varixů, jaterní encefalopatií nebo jinými známkami nebo příznaky pokročilého onemocnění jater (Child Pugh-B nebo Child Pugh-C na základě počtu krevních destiček pod 75 000 nebo albumin pod 3 g/dl)
• Těhotná nebo kojící pacientka nebo pacient s těhotnou partnerkou.
• Kontraindikace pro Grazoprevir/Elbasvir.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnocenou sloučeninou do 30 dnů od podpisu informovaného souhlasu a není ochoten se v průběhu této studie zdržet účasti na jiné takové studii.
• Má jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalitu před studií, abnormalitu EKG nebo anamnézu jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků subjektu.
• Pacient nepodepsal informovaný souhlas