Гразопревир/Элбасвир для лечения вируса гепатита С генотипа 4 после трансплантации почки

Критерии включения:

Чтобы иметь право на участие в этом испытании, субъект должен быть:

• Мужчина или женщина > 18 лет на день подписания согласия.
• Пациенты после пересадки почки со стабильной функцией трансплантата разделены на 2 группы в зависимости от клиренса креатинина (КК <30 мл/мин или КК ≥30 мл/мин).
• Положительная инфекция ВГС после трансплантации почки определяется как: положительная РНК ВГС с документально подтвержденным генотипом 4 ВГС (включая смешанные инфекции с генотипом 4 и генотипом 1 или генотипом 4 и генотипом 6).
• Фибросканирование (эластография печени), выполненное до исходного уровня с признаками хронической инфекции ВГС.
• Субъекты с циррозом печени могут быть включены, но будут ограничены лицами с компенсированным заболеванием печени (Чайлд-Пью-A).
• Пациент понимает процедуры исследования, доступные альтернативные методы лечения, риски, связанные с исследованием, и добровольно соглашается на участие, дав письменное информированное согласие.
• Репродуктивный потенциальный пациент соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера, по крайней мере, в течение 6 месяцев после последней дозы лекарства. Приемлемые методы контрацепции (ВМС или контрацептивный стержень, имплантированный под кожу, или их комбинация: диафрагма со спермицидом (не может использоваться вместе с цервикальным колпачком/спермицидом); цервикальный колпачок со спермицидом (только для женщин), мужской или женский презерватив. (нельзя использовать вместе), пероральные противозачаточные таблетки: эстроген/прогестин или содержащие только прогестин таблетки, противозачаточный кожный пластырь, вагинальное противозачаточное кольцо или подкожная инъекция контрацептива. Воздержание может использоваться как единственный метод контрацепции, если он применяется постоянно и считается приемлемым для пациента и Институционального наблюдательного совета.

Критерий исключения:

Субъект должен быть исключен из участия в исследовании, если субъект:

• Не достиг совершеннолетия, является умственно или юридически недееспособным, имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга перед исследованием или ожидается во время проведения исследования, или имеет в анамнезе клинически значимое психическое расстройство, которое, по мнению следователя, будет мешать процедурам исследования.
• Инфицирован ВГС генотипов 1, 2, 3, 5 или 6, за исключением лиц с генотипом 1 или 6 со смешанной инфекцией с генотипом 4.
• Коинфицирован вирусом гепатита В или ВИЧ.
• Имеет признаки декомпенсированного заболевания печени, проявляющееся наличием или наличием асцита в анамнезе, кровотечением из варикозно расширенных вен пищевода или желудка, печеночной энцефалопатией или другими признаками или симптомами прогрессирующего заболевания печени (класс Чайлд-Пью-B или Чайлд-Пью-C на основании количества тромбоцитов ниже 75000). или альбумин ниже 3 г/дл)
• Беременная или кормящая женщина или пациент мужского пола с беременной партнершей.
• Противопоказания для гразопревира/элбасвира.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым соединением в течение 30 дней после подписания информированного согласия и не желает воздерживаться от участия в другом таком исследовании в течение этого исследования.
• Имеет какое-либо состояние или отклонения лабораторных показателей до исследования, отклонения ЭКГ или любое заболевание в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемых препаратов субъекту.
• Пациент не подписал форму информированного согласия