Grazoprewir/Elbaswir w leczeniu genotypu 4 wirusa zapalenia wątroby typu C po przeszczepieniu nerki

Kryteria przyjęcia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnik musi być:

• Mężczyzna lub kobieta > 18 lat w dniu podpisania zgody.
• Po przeszczepieniu nerki ze stabilną funkcją przeszczepu podzielono na 2 grupy w zależności od klirensu kreatyniny (CrCl <30 ml/min lub CrCl ≥30 ml/min).
• Dodatnie zakażenie HCV po przeszczepieniu nerki zdefiniowane jako: Dodatni wynik HCV RNA z udokumentowanym HCV genotypem 4 (w tym zakażenia mieszane z genotypem 4 i genotypem 1 lub genotypem 4 i genotypem 6).
• Fibroskanowanie (elastografia wątroby) wykonane przed linią wyjściową z dowodami przewlekłego zakażenia HCV.
• Osoby z marskością wątroby mogą zostać uwzględnione, ale będą ograniczone do osób z wyrównaną czynnością wątroby (Child Pugh-A)
• Pacjent rozumie procedury badania, dostępne alternatywne metody leczenia, ryzyko związane z badaniem i dobrowolnie wyraża zgodę na udział, udzielając pisemnej świadomej zgody.
• Potencjalna reprodukcyjnie pacjentka zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku. Dopuszczalne metody antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna lub pręt antykoncepcyjny wszczepiony w skórę lub połączenie dwóch z nich: diafragma ze środkiem plemnikobójczym (nie można stosować w połączeniu z kapturkiem naszyjkowym/środkiem plemnikobójczym); kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym (tylko kobiety), prezerwatywa dla mężczyzn lub prezerwatywa dla kobiet (nie mogą być stosowane razem), doustne tabletki antykoncepcyjne: estrogen/progestagen lub pigułka zawierająca tylko progestagen, antykoncepcyjny plaster na skórę, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny lub podskórny zastrzyk antykoncepcyjny. Abstynencja może być stosowana jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli jest konsekwentnie stosowana i uznana za akceptowalną przez pacjenta i Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w badaniu, jeżeli:

• jest niepełnoletni, ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie, ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej przed badaniem lub spodziewane w trakcie przeprowadzania badania lub ma w wywiadzie klinicznie istotne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza, kolidowałyby z procedurami badania.
• Jest zakażony genotypem 1,2,3,5 lub 6 HCV, z wyjątkiem genotypu 1 lub 6 z mieszanym zakażeniem genotypem 4.
• Jest współzakażony wirusem zapalenia wątroby typu B lub HIV.
• Ma objawy niewyrównanej czynności wątroby objawiające się obecnością lub historią wodobrzusza, krwawieniem z żylaków przełyku lub żołądka, encefalopatią wątrobową lub innymi objawami zaawansowanej choroby wątroby (klasa Child-Pugh-B lub Child-Pugh-C na podstawie liczby płytek krwi poniżej 75 000 lub albumina poniżej 3 g/dL)
• Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką.
• Przeciwwskazania do Grazoprevir/Elbasvir.
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego związku w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody i nie chce zrezygnować z udziału w innym takim badaniu w trakcie tego badania.
• Ma jakikolwiek stan lub nieprawidłowości laboratoryjne przed badaniem, nieprawidłowości w zapisie EKG lub historię jakiejkolwiek choroby, które według opinii badacza mogą zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu badanym lekom uczestnika.
• Pacjent nie podpisał formularza świadomej zgody