Grazoprevir/Elbasvir para Tratamento do Vírus da Hepatite C Genotipo 4 Pós-Transplante Renal

Critério de inclusão:

Para ser elegível para participação neste estudo, o sujeito deve ser:

• Homem ou mulher > 18 anos no dia da assinatura do consentimento.
• Pós-transplante renal com função estável do enxerto dividido em 2 grupos de acordo com a depuração da creatinina (CrCl <30 mL/min ou CrCl ≥30 mL/min).
• Infecção positiva por VHC pós-transplante renal definida como: ARN de VHC positivo com genótipo 4 de HCV documentado (incluindo aqueles com infecções mistas com genótipo 4 e genótipo 1 ou genótipo 4 e genótipo 6).
• Fibrocintilografia (Elastografia hepática) realizada antes da linha de base com evidência de infecção crônica por HCV.
• Indivíduos com cirrose hepática podem ser incluídos, mas serão limitados àqueles com doença hepática compensada (Child Pugh-A)
• O paciente entende os procedimentos do estudo, os tratamentos alternativos disponíveis, os riscos envolvidos no estudo e concorda voluntariamente em participar, dando consentimento informado por escrito.
• O paciente com potencial reprodutivo concorda em evitar engravidar ou engravidar uma parceira até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento. Métodos aceitáveis ​​de contracepção (DIU ou haste anticoncepcional implantado na pele pode, ou combinação de dois: diafragma com espermicida (não pode ser usado em conjunto com capuz cervical/espermicida); capuz cervical com espermicida (somente mulheres), preservativo masculino ou preservativo feminino (não podem ser usados ​​juntos), pílulas anticoncepcionais orais: estrogênio/progestina ou pílula só de progestina, adesivo cutâneo anticoncepcional, anel anticoncepcional vaginal ou injeção anticoncepcional subcutânea. A abstinência pode ser usada como único método de contracepção se for empregada de forma consistente e considerada aceitável pelo paciente e pelo Conselho de Revisão Institucional.

Critério de exclusão:

O sujeito deve ser excluído da participação no estudo se o sujeito:

• Está abaixo da idade de consentimento legal, está mentalmente ou legalmente incapacitado, tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem pré-estudo ou esperado durante a condução do estudo ou tem um histórico de um distúrbio psiquiátrico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, interferiria nos procedimentos do estudo.
• Está infectado com genótipos 1,2,3,5 ou 6 do VHC, exceto aqueles com genótipo 1 ou 6 com infecção mista com genótipo 4.
• Está co-infectado com o Vírus da Hepatite B ou HIV.
• Tem evidência de doença hepática descompensada manifestada pela presença ou história de ascite, sangramento de varizes esofágicas ou gástricas, encefalopatia hepática ou outros sinais ou sintomas de doença hepática avançada (Child Pugh-B ou Child Pugh-C com base em uma contagem de plaquetas abaixo de 75.000 ou albumina abaixo de 3 g/dL)
• Paciente do sexo feminino ou masculino grávida ou amamentando com parceira grávida.
• Contra-indicações para Grazoprevir/Elbasvir.
• Está atualmente participando ou participou de um estudo com um composto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado e não está disposto a abster-se de participar de outro estudo durante o curso deste estudo.
• Tem qualquer condição ou anormalidade laboratorial pré-estudo, anormalidade de ECG ou histórico de qualquer doença que, de acordo com a opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar risco adicional na administração dos medicamentos do estudo ao sujeito.
• O paciente não assinou o formulário de consentimento informado