Grazoprevir/Elbasvir zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus Genotyp 4 nach Nierentransplantation

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Thema:

• Männlich oder weiblich > 18 Jahre am Tag der Einwilligungsunterschrift.
• Post-Nierentransplantation mit stabiler Transplantatfunktion, eingeteilt in 2 Gruppen gemäß Kreatinin-Clearance (CrCl < 30 ml/min oder CrCl ≥ 30 ml/min).
• Positive HCV-Infektion nach Nierentransplantation, definiert als: Positive HCV-RNA mit dokumentiertem HCV-Genotyp 4 (einschließlich solcher mit Mischinfektionen mit Genotyp 4 und Genotyp 1 oder Genotyp 4 und Genotyp 6).
• Fibro-Scan (Leber-Elastographie), der vor der Grundlinie mit Hinweis auf eine chronische HCV-Infektion durchgeführt wurde.
• Personen mit Leberzirrhose können eingeschlossen werden, sind jedoch auf Personen mit kompensierter Lebererkrankung (Child Pugh-A) beschränkt.
• Der Patient versteht die Studienverfahren, die verfügbaren alternativen Behandlungen und die mit der Studie verbundenen Risiken und erklärt sich freiwillig zur Teilnahme bereit, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgibt.
• Die reproduktionsfähige Patientin erklärt sich damit einverstanden, bis mindestens 6 Monate nach der letzten Medikamentendosis nicht schwanger zu werden oder einen Partner zu schwängern. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung (in die Haut implantiertes IUP oder Verhütungsstäbchen oder eine Kombination aus zweien): Diaphragma mit Spermizid (kann nicht in Verbindung mit Portiokappe/Spermizid verwendet werden); Portiokappe mit Spermizid (nur Frauen), Kondom für Männer oder Frauen (können nicht zusammen verwendet werden), orale Verhütungspillen: Östrogen/Gestagen oder reine Gestagenpille, Verhütungshautpflaster, vaginaler Verhütungsring oder subkutane Verhütungsinjektion. Abstinenz kann als einzige Verhütungsmethode verwendet werden, wenn sie konsequent angewendet und vom Patienten und dem Institutional Review Board als akzeptabel angesehen wird.

Ausschlusskriterien:

Der Proband muss von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen werden, wenn der Proband:

• Minderjährig ist, geistig oder rechtlich handlungsunfähig ist, zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs vor der Studie erhebliche emotionale Probleme hat oder während der Durchführung der Studie erwartet wird oder eine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung hat, die der Meinung ist des Prüfarztes den Studienablauf beeinträchtigen würden.
• Ist mit HCV-Genotypen 1,2,3,5 oder 6 infiziert, außer denen mit Genotyp 1 oder 6 mit Mischinfektion mit Genotyp 4.
• Mit dem Hepatitis-B-Virus oder HIV koinfiziert ist.
• Hat Anzeichen einer dekompensierten Lebererkrankung, die sich durch das Vorhandensein oder die Vorgeschichte von Aszites, Ösophagus- oder Magenvarizenblutung, hepatischer Enzephalopathie oder anderen Anzeichen oder Symptomen einer fortgeschrittenen Lebererkrankung manifestiert (Child-Pugh-B oder Child-Pugh-C basierend auf einer Thrombozytenzahl unter 75000 oder ein Albumin unter 3 g/dL)
• Schwangere oder stillende Patientin oder Patientin mit schwangerer Partnerin.
• Kontraindikationen für Grazoprevir/Elbasvir.
• Derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat teilnimmt oder innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung teilgenommen hat und nicht bereit ist, im Verlauf dieser Studie auf die Teilnahme an einer anderen solchen Studie zu verzichten.
• Hat einen Zustand oder eine Laboranomalie vor der Studie, eine EKG-Anormalität oder eine Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Probanden darstellen könnte.
• Der Patient hat die Einverständniserklärung nicht unterschrieben