Grazoprevir/Elbasvir hepatiitti C -viruksen genotyypin 4 hoitoon munuaisensiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faisal Abaalkhail, MD
- Puhelinnumero: 24982 966114424982
- Sähköposti: abaalkhail@kfshrc.edu.sa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta voit osallistua tähän kokeeseen, kohteen on oltava:
- Mies tai nainen > 18 vuotta suostumuksen allekirjoituspäivänä.
- Munuaisensiirron jälkeinen siirteen toiminta vakaa jaettuna kahteen ryhmään kreatiniinipuhdistuman mukaan (CrCl <30 ml/min tai CrCl ≥30 ml/min).
- Positiivinen HCV-infektio munuaisensiirron jälkeen määritellään seuraavasti: Positiivinen HCV-RNA, jossa on dokumentoitu HCV-genotyyppi 4 (mukaan lukien ne, joilla on sekainfektioita genotyypin 4 ja genotyypin 1 tai genotyypin 4 ja genotyypin 6 kanssa).
- Fibro-skannaus (maksa-elastografia), joka suoritettiin ennen lähtökohtaa ja todisteita kroonisesta HCV-infektiosta.
- Maksakirroosipotilaat voidaan sisällyttää mukaan, mutta rajoittuvat niihin, joilla on kompensoitu maksasairaus (Child Pugh-A)
- Potilas ymmärtää tutkimusmenettelyt, saatavilla olevat vaihtoehtoiset hoidot, tutkimukseen liittyvät riskit ja suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Lisääntymiskykyinen potilas sitoutuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskautta vähintään 6 kuukautta viimeisen lääkeannoksen jälkeen. Hyväksytyt ehkäisymenetelmät (IUD-kierukka tai ihoon istutettu ehkäisytanko voi tai kahden yhdistelmä: pallea, jossa on spermisidiä (ei voida käyttää yhdessä kohdunkaulan korkin/spermisidin kanssa); kohdunkaulan korkki spermisidillä (vain naiset), miesten kondomi tai naisten kondomi (ei voida käyttää yhdessä), suun kautta otettavat ehkäisypillerit: estrogeeni/progestiini tai pelkkää progestiinia sisältävä pilleri, ehkäisylaastari, emättimen ehkäisyrengas tai ihonalainen ehkäisyinjektio. Raittiutta voidaan käyttää ainoana ehkäisymenetelmänä, jos sitä käytetään johdonmukaisesti ja potilas ja laitoksen arviointilautakunta pitävät sitä hyväksyttävänä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö on suljettava tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle, jos tutkittava:
- on alle laillisen suostumusiän, on henkisesti tai laillisesti työkyvytön, hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia ennen tutkimusta seulontakäynnin aikana tai odotettavissa olevan tutkimuksen suorittamisen aikana tai hänellä on ollut kliinisesti merkittävä psykiatrinen häiriö, joka on hänen mielestään tutkija, häiritsisi tutkimusmenettelyjä.
- On infektoitunut HCV:n genotyypeillä 1, 2, 3, 5 tai 6, paitsi ne, joilla on genotyyppi 1 tai 6, ja genotyypin 4 kanssa sekainfektio.
- Onko hepatiitti B -viruksen tai HIV-tartunnan yhteydessä.
- hänellä on näyttöä dekompensoituneesta maksasairaudesta, joka ilmenee tai on ollut askites, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia tai muut pitkälle edenneen maksasairauden merkit tai oireet (Child Pugh-B tai Child Pugh-C alle 75 000 verihiutalemäärän perusteella tai albumiini alle 3 g/dl)
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai miespotilas raskaana olevan naiskumppanin kanssa.
- Grazoprevir/Elbasvirin vasta-aiheet.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkittavalla yhdisteellä 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta eikä ole halukas pidättäytymään osallistumasta toiseen tällaiseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Hänellä on jokin sairaus tai poikkeavuus ennen tutkimusta, EKG-poikkeavuus tai jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa koehenkilölle.
- Potilas ei ole allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tämä on prospektiivinen, interventio-, tapauskontrollitutkimus King Faisal Specialist Hospital & Research Centerissä munuaisensiirron jälkeen potilailla, jotka saavat Grazoprevir/Elbasvir-yhdistelmää.
Tietoja verrataan vastaaviin historiallisiin kontrolleihin, jotka valitaan seuraavien vastaavuuskriteerien mukaan: ikä, aika siirrosta hoidon aloittamiseen.
Vain potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 48 viikkoa pegyloitua interferoni + ribaviriinihoitoa kontrolliryhmässä ja 12 viikkoa hoitoa tapausryhmässä, otetaan mukaan.
Kaikki potilaat, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen Grazoprevir/Elbasvir-yhdistelmää, sisällytetään turvallisuusanalyysiin.
|
Lääkkeet potilaan hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat jatkuvan virologisen vasteen 12 viikon kuluttua kaiken hoidon päättymisestä (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi kvantifioinnin alarajan (<LLOQ) alapuolella 12 viikon kuluttua kaiken tutkimushoidon päättymisestä.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuushypoteesi on, että hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppiä 4 sairastavien osallistujien prosenttiosuus munuaisensiirron jälkeen saavutti SVR12:n Grazoprevir/Elbasvir-yhdistelmällä
|
12 viikkoa kaiken hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kiertävä HCV-RNA muuttui hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aikana
|
Hepatiitti C -viruskuormalla tarkoitetaan hepatiitti C -viruksen määrää ihmisen veressä.
Tämän testin (tunnetaan nimellä virus-RNA-testi tai HCV-RNA-testi) tulokset ilmaistaan yleensä kansainvälisinä yksikköinä/ml (IU/ml) tai RNA-kopioina/ml.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kiertävä HCV-RNA muuttui hoidon aikana ja hoidon lopettamisen jälkeen, raportoidaan lähtötasoon verrattuna.
|
12 viikkoa hoidon aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden munuaisten toiminta on laskenut, ei muutosta tai lisääntynyt aloitustason ja hoidon jälkeisen viikon 12 välillä mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella ja albumiinin kreatiniinisuhteella (ACR)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aikana
|
Elbasvir/Grazoprevirin käyttöön liittyvän munuaisten toimintaan liittyvän tilan paheneminen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden munuaisten toiminta on laskenut, ei muutosta tai lisääntynyt lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen viikon 12 välillä mitattuna arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella ja albumiinin kreatiniinisuhteella (ACR).
|
12 viikkoa hoidon aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat akuutin munuaisensiirron hylkimisreaktion verrattuna historialliseen kontrolliin.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aikana
|
Elbasvir/Grazoprevirin käyttöön liittyvän munuaissiirteen hylkimisreaktioon liittyvän olemassa olevan tilan paheneminen.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat akuutin munuaisensiirron hylkimisreaktion historialliseen kontrolliin verrattuna, raportoidaan.
|
12 viikkoa hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Faisal Abaalkhail, Md, King Faisal Specialist Hospital & Research Centre, Riyadh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Grazoprevir
- Elbasvir-grazoprevir-lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAC # 2171 009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .