Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost IV acetaminofenu versus perorálního acetaminofenu

11. června 2025 aktualizováno: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie hodnotící účinnost intravenózního versus enterického acetaminofenu při nefrektomii dárce a roboticky asistované laparoskopické nefrektomii.

Cílem této studie je zjistit, zda intravenózní acetaminofen ve srovnání s enterickým acetaminofenem nabízí zvýšenou účinnost u pacientů, u kterých je plánována laparoskopická nefrektomie dárce, a u pacientů, u kterých je plánována roboticky asistovaná laparoskopická nefrektomie pro rakovinu ledvin na University of Rochester Medical Center. Standardní chirurgická a pooperační péče včetně zvládání pooperační bolesti se nezmění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let
  • Být naplánován na dárcovskou nefrektomii nebo robotem asistovanou, laparoskopickou nefrektomii pro rakovinu v University of Rochester Medical Center
  • Mít kognitivní schopnost verbálně ohodnotit svou bolest na číselné stupnici hodnocení (NRS).

Kritéria vyloučení:

  • Věk mladší 18 let nebo starší 90 let
  • Těhotenství (Předoperační těhotenský test je standardní péče pro všechny případy elektivních operačních sálů)
  • Hmotnost méně než 50 kg
  • Epidurální použití
  • Historie známého onemocnění jater.
  • Pacient nemůže užívat enterální léky.
  • Chronicky užívat opioidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IV acetaminofen a placebo pilulky
Lék: acetaminofen
Aktivní intravenózní dávky se budou skládat z jedné IV dávky 1 000 mg/100 ml s obsahem komerčních lahviček přeneseným do prázdného sterilního IV vaku.
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo, neprůhledné tobolky, které byly naplněny inertním práškem (laktóza USP), 2 tobolky perorálně každých šest hodin po dobu 24 hodin
Komparátor placeba: placebo IV (normální fyziologický roztok) + perorální acetaminofen
Lék: Acetaminofen
Tableta 500 mg acetaminofenu, 2 tobolky perorálně každých šest hodin po dobu 24 hodin
Lék: Placebo
Placebo Intravenózní dávky se budou skládat ze 100 ml normálního fyziologického roztoku převedeného do prázdného sterilního IV vaku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka opioidů (MME) používaná za 24 hodin
Časové okno: 20 až 24 hodin po operaci
Celková dávka opiátů použitá při zahájení studie (když je první dávka acetaminofenu podávána v oblasti preanestezie) až 24 hodin po operaci (v ekvivalentů morfinu miligramů (MME)). To bude zahrnovat opiáty podávané intraoperativně.
20 až 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita chirurgické bolesti
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
Průměrná intenzita chirurgické bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) podávaná mezi 20 a 24 hodinami po operaci, přičemž bráná se používá k kontrole pro mnohonásobnost. Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
20-24 hodin po operaci
Průměrná intenzita chirurgické bolesti
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Průměrná intenzita chirurgické bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) podávaná mezi 20 a 24 hodinami po operaci, přičemž bráná se používá k kontrole pro mnohonásobnost. Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
1-2 hodiny po operaci
Průměrná inspirativní kapacita
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Průměrná inspirační kapacita je prezentována jako procento základní inspirační kapacity subjektu (předoperační) inspirační kapacity, zaznamenané v době hodnocení intenzity bolesti mezi 1-2 hodinami po operaci. Inspirační kapacita se měří pomocí motivačního spirometru Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) a zaznamenána v mililitrech na nejbližší 250 ccm na motivačním spirometru. Vyšší procenta odrážejí lepší zotavení inspirační funkce.
1-2 hodiny po operaci
Průměrná inspirativní kapacita
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
Průměrná inspirační kapacita je prezentována jako procento základní inspirační kapacity subjektu (předoperační) inspirační kapacity, zaznamenané v době hodnocení intenzity bolesti mezi 20–24 hodinami po operaci. Inspirační kapacita se měří pomocí motivačního spirometru Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) a zaznamenána v mililitrech na nejbližší 250 ccm na motivačním spirometru. Vyšší procenta odrážejí lepší zotavení inspirační funkce.
20-24 hodin po operaci
Skóre dynamického bolesti během motivačního používání spirometru
Časové okno: 1-2 hodiny po operaci
Skóre dynamického bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) s motivačním využitím spirometru provedeného během hodnocení intenzity bolesti 1-2 hodiny po operaci. Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
1-2 hodiny po operaci
Skóre dynamického bolesti během motivačního používání spirometru
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
Skóre dynamického bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10 (NRS) s motivačním využitím spirometru provedeného během hodnocení intenzity bolesti 20-24 hodin po operaci. Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
20-24 hodin po operaci
Skóre chirurgické bolesti během hodnocení 20-24 hodin
Časové okno: 20-24 hodin po operaci
Intenzita bolesti na číselné stupnici hodnocení 0-10 (NRS) před motivační spirometrií byla provedena během hodnocení intenzity bolesti 20-24 hodin po operaci. Větší skóre NRS znamená, že pacient zažívá větší bolest, přičemž 0 představuje „žádnou bolest“ a 10 představující „nejhorší možnou bolest“.
20-24 hodin po operaci
Čas do prvního narkotického použití
Časové okno: 24 hodin po operaci
Čas do prvního pooperačního narkotického použití, měřeno v hodinách (rozmezí: 1 až 24).
24 hodin po operaci
Počet účastníků s nevolností
Časové okno: 24 hodin po operaci
Počet účastníků s nevolností byl hodnocen na základě podávání anti-imetických léků, přičemž hodnota 0 naznačuje žádnou nevolnost a 1 naznačující přítomnost nevolnosti.
24 hodin po operaci
Čas na propuštění z jednotky péče o ponesistiku
Časové okno: 24 hodin
Délka času v minutách od příchodu PACU (po anesteziové jednotky) do propuštění.
24 hodin
Čas do propuštění nemocnice
Časové okno: 30 dní
Počet dní na propuštění z nemocnice
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 70162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení