Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność IV acetaminofenu w porównaniu z doustnym acetaminofenem

11 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne oceniające skuteczność acetaminofenu podawanego dożylnie i dojelitowo w nefrektomii dawcy i nefrektomii laparoskopowej z asystą robota.

Celem tego badania jest ustalenie, czy dożylny acetaminofen w porównaniu z acetaminofenem dojelitowym zapewnia zwiększoną skuteczność u pacjentów, u których zaplanowano laparoskopową nefrektomię dawcy oraz u pacjentów zaplanowanych na laparoskopową nefrektomię z użyciem robota z powodu raka nerki w University of Rochester Medical Center. Standardowa opieka chirurgiczna i pooperacyjna, w tym leczenie bólu pooperacyjnego, nie ulegnie zmianie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Być zaplanowanym na nefrektomię dawcy lub laparoskopową nefrektomię z pomocą robota w przypadku raka w University of Rochester Medical Center
  • Mieć zdolność poznawczą do werbalnego oceniania bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek młodszy niż 18 lat lub starszy niż 90 lat
  • Ciąża (Przedoperacyjny test ciążowy jest standardem opieki we wszystkich planowanych przypadkach na sali operacyjnej)
  • Waga poniżej 50 kg
  • Zastosowanie zewnątrzoponowe
  • Historia znanych chorób wątroby.
  • Pacjent niezdolny do przyjmowania leków dojelitowych.
  • Przyjmuj leki opioidowe przewlekle.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: IV tabletki acetaminofenu i placebo
Lek: paracetamol
Aktywne dawki dożylne będą składać się z pojedynczej dawki dożylnej 1000 mg/100 ml z zawartością komercyjnych fiolek przeniesionych do pustego sterylnego worka dożylnego.
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo, nieprzezroczyste kapsułki wypełnione obojętnym proszkiem (laktoza USP), 2 kapsułki doustnie co 6 godzin przez 24 godziny
Komparator placebo: placebo IV (sól fizjologiczna) + doustny acetaminofen
Lek: Paracetamol
Tabletka 500 mg acetaminofenu, 2 kapsułki doustnie co sześć godzin przez 24 godziny
Lek: Placebo
Dawki dożylne placebo będą składać się ze 100 ml normalnej soli fizjologicznej przeniesionych do pustego sterylnego worka dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka opioidowa (MME) używana w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 20 do 24 godzin po operacji
Całkowita dawka opiatowa zastosowana od rozpoczęcia badania (gdy pierwsza dawka acetaminofenu jest podawana w obszarze przytrzymującej przedprzewodnik) do 24 godzin po operacji (w równoważnikach miligramu morfinowego (MME)). Będzie to obejmować opiaty podawane intra-operacyjnie.
20 do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia intensywność bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Średnia intensywność bólu chirurgicznego w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) podawanej od 20 do 24 godzin po operacji, z bramkami stosowanymi do kontroli mnogości. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
20-24 godzin po operacji
Średnia intensywność bólu chirurgicznego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po operacji
Średnia intensywność bólu chirurgicznego w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) podawanej od 20 do 24 godzin po operacji, z bramkami stosowanymi do kontroli mnogości. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
1-2 godziny po operacji
Średnia pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 1-2 godziny po operacji
Średnia pojemność wdechowa jest prezentowana jako odsetek wyjściowej (przedoperacyjnej) zdolności wdechowej (przedoperacyjnej), odnotowanej w momencie oceny intensywności bólu między 1-2 godzin po operacji. Pojemność wdechową mierzy się za pomocą spirometru motywacyjnego Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) i rejestrowana w mililitrach do najbliższego 250 cm3 na spirometrze motywacyjnym. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają lepsze odzyskiwanie funkcji wdechowych.
1-2 godziny po operacji
Średnia pojemność wdechowa
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Średnia pojemność wdechowa jest prezentowana jako odsetek wyjściowej (przedoperacyjnej) zdolności wdechowej (przedoperacyjnej), odnotowanej w momencie oceny intensywności bólu między 20-24 godzinami po operacji. Pojemność wdechową mierzy się za pomocą spirometru motywacyjnego Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) i rejestrowana w mililitrach do najbliższego 250 cm3 na spirometrze motywacyjnym. Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają lepsze odzyskiwanie funkcji wdechowych.
20-24 godzin po operacji
Dynamiczny wynik bólu podczas używania spirometru motywacyjnego
Ramy czasowe: 1-2 godziny po operacji
Dynamiczny wynik bólu w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) z zastosowaniem spirometru motywacyjnego wzięte podczas ocen intensywności bólu po 1-2 godzin po operacji. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
1-2 godziny po operacji
Dynamiczny wynik bólu podczas używania spirometru motywacyjnego
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Dynamiczny wynik bólu w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) z zastosowaniem spirometru motywacyjnego wzięte podczas ocen intensywności bólu po 20-24 godzinach po operacji. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
20-24 godzin po operacji
Chirurgiczny wynik bólu podczas 20-24-godzinnej oceny
Ramy czasowe: 20-24 godzin po operacji
Intensywność bólu w liczbowej skali oceny 0-10 (NRS) przed użyciem spirometrii motywacyjnej przyjęto podczas ocen intensywności bólu po 20-24 godzinach po operacji. Większy wynik NRS oznacza, że ​​pacjent doświadcza większego bólu, a 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy możliwy ból”.
20-24 godzin po operacji
Czas na pierwsze użycie narkotyczne
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Czas na pierwsze pooperacyjne zastosowanie narkotyków, mierzone w godzinach (zakres: od 1 do 24).
24 godziny po operacji
Liczba uczestników z nudnościami
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Liczbę uczestników z nudnościami oceniono na podstawie podawania leków przeciwmetycznych, przy wartości 0 wskazującej na nudności i 1 wskazujące na obecność nudności.
24 godziny po operacji
Czas na zwolnienie z oddziału opieki po przejściu
Ramy czasowe: 24 godziny
Długość czasu w ciągu kilku minut od PACU (jednostka opieki po przejściu) przybycie do rozładowania.
24 godziny
Czas na wypis w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba dni na wypisanie ze szpitala
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 70162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na paracetamol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami