Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​IV Acetaminophen versus Oral Acetaminophen

11. juni 2025 opdateret af: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Randomiseret, dobbeltblind klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​intravenøs versus enterisk acetaminophen ved donornefrektomi og robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs acetaminophen sammenlignet med enterisk acetaminophen giver øget effekt hos patienter, der er planlagt til laparoskopisk donornefrektomi og for patienter, der er planlagt til robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi for nyrekræft ved University of Rochester Medical Center. Standard kirurgisk og postoperativ behandling, herunder postoperativ smertebehandling, vil ikke blive ændret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær mindst 18 år gammel
  • Bliv planlagt til donor nefrektomi eller robotassisteret, laparoskopisk nefrektomi for cancer ved University of Rochester Medical Center
  • Har kognitiv evne til verbalt at vurdere deres smerte på den numeriske vurderingsskala (NRS).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder yngre end 18 år eller ældre end 90 år
  • Graviditet (Pre-operativ graviditetstest er standardbehandling for alle elektive operationsstuer)
  • Vægt mindre end 50 kg
  • Epidural brug
  • Anamnese med kendt leversygdom.
  • Patient ude af stand til at tage enteral medicin.
  • Tag opioidmedicin kronisk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IV acetaminophen og placebo-piller
Medicin: acetaminophen
Aktive intravenøse doser vil bestå af en enkelt 1.000 mg/100 ml IV-dosis med indholdet af kommercielle hætteglas overført til en tom steril IV-pose.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo, uigennemsigtige kapsler, der er blevet fyldt med inert pulver (lactose USP), 2 kapsler oralt hver sjette time i 24 timer
Placebo komparator: placebo IV (normalt saltvand) + oral acetaminophen
Medicin: Acetaminophen
500 mg acetaminophen tablet, 2 kapsler oralt hver sjette time i 24 timer
Medicin: Placebos
Placebo Intravenøse doser vil bestå af 100 ml normalt saltvand overført til en tom steril IV-pose.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total opioiddosis (MME) anvendt på 24 timer
Tidsramme: 20 til 24 timer postoperativt
Total opiatdosis anvendt fra undersøgelsesstart (når den første dosis af acetaminophen administreres i området før anestesien) til 24 timer efter operativt (i morfin milligram ækvivalenter (MME)). Dette vil omfatte opiater, der administreres intraoperativt.
20 til 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) administreret mellem 20 og 24 timer efter operativt, med portvagning, der bruges til at kontrollere for mangfoldighed. En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
20-24 timer postoperativt
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
Gennemsnitlig kirurgisk smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) administreret mellem 20 og 24 timer efter operativt, med portvagning, der bruges til at kontrollere for mangfoldighed. En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
1-2 timer postoperativt
Gennemsnitlig inspirerende kapacitet
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
Den gennemsnitlige inspirerende kapacitet præsenteres som en procentdel af individets baseline (præoperativ) inspirerende kapacitet, der er registreret på tidspunktet for smerteintensitetsvurderinger mellem 1-2 timer postoperativt. Inspirerende kapacitet måles ved hjælp af et Voldyne 5000 -incitamentspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) og registreres i milliliter til det nærmeste 250 cc -mærke på incitamentspirometer. Højere procentdele afspejler bedre bedring af inspirerende funktion.
1-2 timer postoperativt
Gennemsnitlig inspirerende kapacitet
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
Den gennemsnitlige inspirerende kapacitet præsenteres som en procentdel af individets baseline (præoperativ) inspirerende kapacitet, der er registreret på tidspunktet for smerteintensitetsvurderinger mellem 20-24 timer postoperativt. Inspirerende kapacitet måles ved hjælp af et Voldyne 5000 -incitamentspirometer (Hudson RCI, Teleflex Medical) og registreres i milliliter til det nærmeste 250 cc -mærke på incitamentspirometer. Højere procentdele afspejler bedre bedring af inspirerende funktion.
20-24 timer postoperativt
Dynamisk smerte score under incitamentspirometerbrug
Tidsramme: 1-2 timer postoperativt
Dynamisk smerte score på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) med incitamentspirometeranvendelse taget under smerteintensitetsvurderinger 1-2 timer efter operation. En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
1-2 timer postoperativt
Dynamisk smerte score under incitamentspirometerbrug
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
Dynamisk smerte score på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) med incitamentspirometeranvendelse taget under smerteintensitetsvurderinger på 20-24 timer efter operativt. En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
20-24 timer postoperativt
Kirurgisk smerte score under den 20-24 timers vurdering
Tidsramme: 20-24 timer postoperativt
Smerteintensitet på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) inden brug af incitamentspirometri blev taget under smerteintensitetsvurderinger på 20-24 timer efter operation. En større NRS -score betyder, at patienten oplever mere smerte, med 0, der repræsenterer "ingen smerter" og 10, der repræsenterer "den værst mulige smerte".
20-24 timer postoperativt
Tid til første narkotisk brug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Tid til første postoperativ narkotisk brug, målt i timer (rækkevidde: 1 til 24).
24 timer postoperativt
Antal deltagere med kvalme
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Antal deltagere med kvalme blev vurderet baseret på administration af anti-emetiske medikamenter, med en værdi på 0, der ikke indikerer kvalme og 1, der indikerede tilstedeværelsen af ​​kvalme.
24 timer postoperativt
Tid til udskrivning fra plejenhed efter anæstesi
Tidsramme: 24 timer
Længde af tid på få minutter fra PACU (Post-Anesthesia Care Unit) ankomst til decharge.
24 timer
Tid til udskrivning på hospitalet
Tidsramme: 30 dage
Antal dage til decharge fra hospitalet
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 70162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger