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Wirksamkeit von intravenös verabreichtem Paracetamol im Vergleich zu oralem Paracetamol

11. Juni 2025 aktualisiert von: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem versus enterischem Paracetamol bei Spender-Nephrektomie und robotergestützter, laparoskopischer Nephrektomie.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses Paracetamol im Vergleich zu enterischem Paracetamol eine erhöhte Wirksamkeit bei Patienten bietet, bei denen eine laparoskopische Spender-Nephrektomie geplant ist, und bei Patienten, bei denen eine robotergestützte, laparoskopische Nephrektomie wegen Nierenkrebs am University of Rochester Medical Center geplant ist. Die standardmäßige chirurgische und postoperative Versorgung, einschließlich der postoperativen Schmerzbehandlung, wird nicht geändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Planen Sie eine Spender-Nephrektomie oder eine robotergestützte, laparoskopische Nephrektomie bei Krebs am University of Rochester Medical Center ein
  • Die kognitive Fähigkeit haben, ihre Schmerzen auf der Numeric Rating Scale (NRS) verbal einzuschätzen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre oder älter als 90 Jahre
  • Schwangerschaft (Präoperativer Schwangerschaftstest ist Behandlungsstandard für alle elektiven OP-Fälle)
  • Gewicht weniger als 50 kg
  • Epidurale Anwendung
  • Vorgeschichte einer bekannten Lebererkrankung.
  • Patient kann keine enteralen Medikamente einnehmen.
  • Nehmen Sie chronisch Opioid-Medikamente ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IV Paracetamol und Placebo-Pillen
Arzneimittel: Paracetamol
Aktive intravenöse Dosen bestehen aus einer intravenösen Einzeldosis von 1.000 mg/100 ml, wobei der Inhalt handelsüblicher Fläschchen in einen leeren sterilen IV-Beutel überführt wird.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo, undurchsichtige Kapseln, die mit inertem Pulver (Laktose USP) gefüllt sind, 2 Kapseln alle sechs Stunden für 24 Stunden
Placebo-Komparator: Placebo IV (normale Kochsalzlösung) + orales Paracetamol
Arzneimittel: Paracetamol
500 mg Paracetamol-Tablette, 2 Kapseln alle sechs Stunden für 24 Stunden
Arzneimittel: Placebos
Placebo Intravenöse Dosen bestehen aus 100 ml normaler Kochsalzlösung, die in einen leeren sterilen IV-Beutel überführt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Opioid -Dosis (MME), die in 24 Stunden verwendet wird
Zeitfenster: 20 bis 24 Stunden nach der Operation
Die gesamte Opiatdosis, die aus der Studie verwendet wird (wenn die erste Dosis von Paracetamol in der Voranästhesie-Haltefläche verabreicht wird) bis 24 Stunden postoperativ (in Morphin-Milligramm-Äquivalenten (MME)).
20 bis 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), die zwischen 20 und 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde, wobei die Gatekeeping zur Kontrolle der Multiplizität verwendet wird. Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
20-24 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Durchschnittliche chirurgische Schmerzintensität auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS), die zwischen 20 und 24 Stunden nach der Operation verabreicht wurde, wobei die Gatekeeping zur Kontrolle der Multiplizität verwendet wird. Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
1-2 Stunden nach der Operation
Mittlere inspirierende Kapazität
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Die mittlere inspirierende Kapazität wird als Prozentsatz der (voroperativen) Inspirationskapazität des Probanden dargestellt, die zum Zeitpunkt der Schmerzintensitätsbewertungen zwischen 1-2 Stunden nach der Operation aufgezeichnet wird. Die Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Voldyne 5000 Incentive -Spirometers (Hudson RCI, Teleflex Medical) gemessen und in Millilitern bis zur nächsten 250 -cm großen Marke auf dem Anreizspirometer aufgezeichnet. Höhere Prozentsätze spiegeln eine bessere Erholung der inspiratorischen Funktion wider.
1-2 Stunden nach der Operation
Mittlere inspirierende Kapazität
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
Die mittlere inspirierende Kapazität wird als Prozentsatz der (voroperativen) Inspirationskapazität des Probanden dargestellt, die zum Zeitpunkt der Schmerzintensitätsbewertungen zwischen 20 und 24 Stunden postoperativ aufgezeichnet wird. Die Inspirationskapazität wird unter Verwendung eines Voldyne 5000 Incentive -Spirometers (Hudson RCI, Teleflex Medical) gemessen und in Millilitern bis zur nächsten 250 -cm großen Marke auf dem Anreizspirometer aufgezeichnet. Höhere Prozentsätze spiegeln eine bessere Erholung der inspiratorischen Funktion wider.
20-24 Stunden nach der Operation
Dynamischer Schmerzbewertung während des Anreizspirometers Gebrauch
Zeitfenster: 1-2 Stunden nach der Operation
Dynamischer Schmerzbewertung auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Anreizspirometer, die bei der Schmerzintensitätsbewertungen nach 1-2 Stunden nach der Operation verwendet wurden. Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
1-2 Stunden nach der Operation
Dynamischer Schmerzbewertung während des Anreizspirometers Gebrauch
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
Dynamischer Schmerzbewertung auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) mit Anreizspirometer, die während der Schmerzintensitätsbewertungen nach 20 bis 24 Stunden nach der Operation verwendet wurden. Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
20-24 Stunden nach der Operation
Chirurgischer Schmerzwert während der Bewertung von 20 bis 24 Stunden
Zeitfenster: 20-24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzintensität auf einer 0-10 numerischen Bewertungsskala (NRS) vor der Anreizspirometrie wurde während der Schmerzintensitätsbewertungen 20-24 Stunden nach der Operation eingenommen. Ein größerer NRS -Score bedeutet, dass der Patient mehr Schmerzen hat, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "den schlimmsten möglichen Schmerz" darstellen.
20-24 Stunden nach der Operation
Zeit bis zum ersten Betäubungsmittelgebrauch
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Zeit für den ersten postoperativen Betäubungsmittelgebrauch, gemessen in Stunden (Bereich: 1 bis 24).
24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Die Anzahl der Teilnehmer mit Übelkeit wurde auf der Grundlage der Verabreichung von antiemetischen Medikamenten bewertet, wobei ein Wert von 0 keine Übelkeit und 1 anzeigt, was auf das Vorhandensein von Übelkeit hinweist.
24 Stunden nach der Operation
Zeit für die Entlastung von der Pflegeeinheit nach Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Zeitdauer innerhalb von Minuten von der Ankunft der PACU (Post-Anästhesie-Pflegeeinheit) zur Entlassung.
24 Stunden
Zeit für die Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 70162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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