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Efficacia del paracetamolo IV rispetto al paracetamolo orale

11 giugno 2025 aggiornato da: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Studio clinico randomizzato, in doppio cieco che valuta l'efficacia dell'acetaminofene per via endovenosa rispetto a quello enterico nella nefrectomia del donatore e nella nefrectomia laparoscopica assistita da robot.

Lo scopo di questo studio è determinare se il paracetamolo per via endovenosa rispetto al paracetamolo enterico offra una maggiore efficacia nei pazienti in attesa di nefrectomia da donatore laparoscopica e per i pazienti in attesa di nefrectomia laparoscopica robot-assistita per carcinoma renale presso l'Università di Rochester Medical Center. Le cure chirurgiche e postoperatorie standard, inclusa la gestione del dolore postoperatorio, non saranno modificate.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
214

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni
  • Essere programmato per la nefrectomia del donatore o la nefrectomia laparoscopica assistita da robot per il cancro presso il Centro medico dell'Università di Rochester
  • Avere la capacità cognitiva di valutare verbalmente il proprio dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Gravidanza (il test di gravidanza preoperatorio è lo standard di cura per tutti i casi di sala operatoria elettiva)
  • Peso inferiore a 50 kg
  • Uso epidurale
  • Storia di malattia epatica nota.
  • Paziente incapace di assumere farmaci enterali.
  • Assumere farmaci oppioidi cronicamente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Paracetamolo IV e pillole placebo
Droga: acetaminofene
Le dosi endovenose attive consisteranno in una singola dose IV da 1.000 mg/100 ml con il contenuto di fiale commerciali trasferite in una sacca IV sterile vuota.
Droga: Placebo compressa orale
Placebo, capsule opache riempite con polvere inerte (lattosio USP), 2 capsule per via orale ogni sei ore per 24 ore
Comparatore placebo: placebo IV (soluzione salina normale) + paracetamolo orale
Droga: Acetaminofene
Compressa di paracetamolo da 500 mg, 2 capsule per via orale ogni sei ore per 24 ore
Droga: Placebo
Placebo Le dosi per via endovenosa consisteranno in 100 ml di soluzione fisiologica trasferita in una sacca IV sterile vuota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose totale di oppioidi (MME) utilizzato in 24 ore
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'intervento
Dose totale di oppiacei utilizzati dall'inizio dello studio (quando la prima dose di paracetamolo viene somministrata nell'area di detenzione pre-anestesia) a 24 ore dopo l'intervento (negli equivalenti di milligrammo di morfina (MME)). Ciò includerà gli opiati somministrati intra-operativamente.
20-24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media del dolore chirurgico
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
L'intensità media del dolore chirurgico su una scala di rating numerico 0-10 (NRS) somministrata tra 20 e 24 ore dopo l'operatoria, con gatekeeping utilizzato per controllare la molteplicità. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
20-24 ore dopo l'operatoria
Intensità media del dolore chirurgico
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
L'intensità media del dolore chirurgico su una scala di rating numerico 0-10 (NRS) somministrata tra 20 e 24 ore dopo l'operatoria, con gatekeeping utilizzato per controllare la molteplicità. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
1-2 ore dopo l'intervento
Capacità ispiratoria media
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
La capacità ispiratoria media è presentata come percentuale della capacità ispiratoria di base (preoperatoria) del soggetto, registrata al momento delle valutazioni dell'intensità del dolore tra 1-2 ore dopo l'intervento. La capacità inspiratoria viene misurata utilizzando uno spirometro incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrata in millilitri al segno più vicino da 250 cc sullo spirometro incentivo. Per percentuali più elevate riflettono un migliore recupero della funzione inspiratorio.
1-2 ore dopo l'intervento
Capacità ispiratoria media
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
La capacità inspiratoria media è presentata come percentuale della capacità ispiratoria di base (preoperatoria) del soggetto, registrata al momento delle valutazioni dell'intensità del dolore tra le 20-24 ore dopo l'intervento. La capacità inspiratoria viene misurata utilizzando uno spirometro incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrata in millilitri al segno più vicino da 250 cc sullo spirometro incentivo. Per percentuali più elevate riflettono un migliore recupero della funzione inspiratorio.
20-24 ore dopo l'operatoria
Punte di dolore dinamico durante l'uso dello spirometro incentivato
Lasso di tempo: 1-2 ore dopo l'intervento
Punte di dolore dinamico su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) con uso di spirometro incentivato preso durante le valutazioni dell'intensità del dolore a 1-2 ore dopo l'operatoria. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
1-2 ore dopo l'intervento
Punte di dolore dinamico durante l'uso dello spirometro incentivato
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
Punte di dolore dinamico su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) con uso di spirometro incentivo preso durante le valutazioni dell'intensità del dolore a 20-24 ore dopo l'operazione. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
20-24 ore dopo l'operatoria
Punte di dolore chirurgico durante la valutazione di 20-24 ore
Lasso di tempo: 20-24 ore dopo l'operatoria
L'intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) prima dell'uso di spirometria incentiva è stata presa durante le valutazioni dell'intensità del dolore a 20-24 ore dopo l'operatoria. Un punteggio NRS più grande significa che il paziente sta provando più dolore, con 0 che rappresenta "nessun dolore" e 10 che rappresentano "il peggior dolore possibile".
20-24 ore dopo l'operatoria
Tempo per il primo uso narcotico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operatoria
Tempo per il primo uso narcotico postoperatorio, misurato in ore (intervallo: da 1 a 24).
24 ore dopo l'operatoria
Numero di partecipanti con nausea
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'operatoria
Il numero di partecipanti con nausea è stato valutato in base alla somministrazione di farmaci anti-emetici, con un valore di 0 che indica nausea e 1 che indica la presenza di nausea.
24 ore dopo l'operatoria
Tempo di scaricare dall'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: 24 ore
Perlaggio di tempo in pochi minuti dall'arrivo PACU (unità di cura post-anestesia) per scaricare.
24 ore
Tempo di dimissione da ospedale
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di giorni per la dimissione dall'ospedale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 70162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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