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Eficácia de paracetamol IV versus paracetamol oral

11 de junho de 2025 atualizado por: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Estudo clínico randomizado, duplo-cego avaliando a eficácia do paracetamol intravenoso versus entérico na nefrectomia do doador e na nefrectomia laparoscópica assistida por robô.

O objetivo deste estudo é determinar se o acetaminofeno intravenoso em comparação com o acetaminofeno entérico oferece maior eficácia em pacientes agendados para nefrectomia laparoscópica de doadores e para pacientes agendados para nefrectomia laparoscópica assistida por robô para câncer renal na Universidade de Rochester Medical Center. Os cuidados cirúrgicos e pós-operatórios padrão, incluindo o controle da dor pós-operatória, não serão alterados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
214

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos
  • Estar agendado para nefrectomia de doador ou nefrectomia laparoscópica assistida por robô para câncer no University of Rochester Medical Center
  • Ter capacidade cognitiva para classificar verbalmente sua dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS).

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 90 anos
  • Gravidez (o teste de gravidez pré-operatório é o padrão de atendimento para todos os casos de sala de cirurgia eletiva)
  • Peso inferior a 50 kg
  • Uso epidural
  • História de doença hepática conhecida.
  • Paciente incapaz de tomar medicamentos enterais.
  • Estar tomando medicamentos opioides cronicamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Paracetamol IV e pílulas de placebo
Medicamento: paracetamol
As doses intravenosas ativas consistirão em uma única dose IV de 1.000 mg/100 ml com conteúdo de frascos comerciais transferidos para uma bolsa IV estéril vazia.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo, cápsulas opacas preenchidas com pó inerte (lactose USP), 2 cápsulas orais a cada seis horas por 24 horas
Comparador de Placebo: placebo IV (solução salina normal) + paracetamol oral
Medicamento: Paracetamol
Comprimido de acetaminofeno 500 mg, 2 cápsulas por via oral a cada seis horas por 24 horas
Medicamento: Placebos
As doses intravenosas de placebo consistirão em 100 ml de solução salina normal transferida para uma bolsa IV estéril vazia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose total de opióides (MME) usada em 24 horas
Prazo: 20 a 24 horas após a operação
A dose total de opiáceos utilizada desde o início do estudo (quando a primeira dose de acetaminofeno é administrada na área de retenção de pré-anestesia) a 24 horas após o operatório (em equivalentes de miligrama de morfina (MME)). Isso incluirá opiáceos administrados intra-operativamente.
20 a 24 horas após a operação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor cirúrgica média
Prazo: 20-24 horas após a operação
A intensidade média da dor cirúrgica em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) administrada entre 20 e 24 horas após o operatório, com gatekeeping usado para controlar a multiplicidade. Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
20-24 horas após a operação
Intensidade da dor cirúrgica média
Prazo: 1-2 horas após a operação
A intensidade média da dor cirúrgica em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) administrada entre 20 e 24 horas após o operatório, com gatekeeping usado para controlar a multiplicidade. Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
1-2 horas após a operação
Capacidade inspiratória média
Prazo: 1-2 horas após a operação
A capacidade inspiratória média é apresentada como uma porcentagem da capacidade inspiratória (pré-operatória) do sujeito, registrada no momento das avaliações de intensidade da dor entre 1-2 horas no pós-operatório. A capacidade inspiratória é medida usando um espirômetro de incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrado em mililitros na marca de 250 cc mais próxima no espirômetro de incentivo. Porcentagens mais altas refletem melhor recuperação da função inspiratória.
1-2 horas após a operação
Capacidade inspiratória média
Prazo: 20-24 horas após a operação
A capacidade inspiratória média é apresentada como uma porcentagem da capacidade inspiratória (pré-operatória) do sujeito, registrada no momento das avaliações de intensidade da dor entre 20 a 24 horas no pós-operatório. A capacidade inspiratória é medida usando um espirômetro de incentivo Voldyne 5000 (Hudson RCI, Teleflex Medical) e registrado em mililitros na marca de 250 cc mais próxima no espirômetro de incentivo. Porcentagens mais altas refletem melhor recuperação da função inspiratória.
20-24 horas após a operação
Pontuação dinâmica da dor durante o uso do espiritual de incentivo
Prazo: 1-2 horas após a operação
Pontuação dinâmica da dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) com uso do espiromômetro de incentivo tomado durante as avaliações de intensidade da dor 1-2 horas após a operação. Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
1-2 horas após a operação
Pontuação dinâmica da dor durante o uso do espiritual de incentivo
Prazo: 20-24 horas após a operação
Pontuação dinâmica da dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) com uso do espirômetro de incentivo tomado durante as avaliações de intensidade da dor às 20-24 horas após a operação. Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
20-24 horas após a operação
Pontuação da dor cirúrgica durante a avaliação de 20 a 24 horas
Prazo: 20-24 horas após a operação
A intensidade da dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10 (NRS) antes do uso de espirometria de incentivo foi realizada durante as avaliações de intensidade da dor às 20-24 horas após a operação. Uma pontuação de NRS maior significa que o paciente está sofrendo mais dor, com 0 representando "sem dor" e 10 representando "a pior dor possível".
20-24 horas após a operação
Hora de primeiro uso de narcóticos
Prazo: 24 horas após a operação
Tempo para o primeiro uso de narcóticos pós -operatórios, medido em horas (intervalo: 1 a 24).
24 horas após a operação
Número de participantes com náusea
Prazo: 24 horas após a operação
O número de participantes com náusea foi avaliado com base na administração de medicamentos antieméticos, com um valor de 0 indicando nenhuma náusea e 1 indicando a presença de náusea.
24 horas após a operação
Hora de descarregar da unidade de atendimento pós-anestesia
Prazo: 24 horas
Tempo de tempo em minutos da PACU (unidade de cuidados pós-anestesia) a chegada à descarga.
24 horas
Hora da alta hospitalar
Prazo: 30 dias
Número de dias para descarregar do hospital
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 70162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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