Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV asetaminofeenin tehokkuus oraaliseen asetaminofeeniin verrattuna

keskiviikko 11. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Joseph W Dooley, MD, University of Rochester

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin suonensisäisen asetaminofeenin tehoa suonensisäiseen munuaisten poistoon ja robottiavusteiseen laparoskooppiseen munuaisten poistoon.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako suonensisäinen asetaminofeeni verrattuna enteeriseen asetaminofeeniin potilailla, joille on määrä tehdä laparoskooppinen luovuttajan nefrektomia, ja potilailla, joille on suunniteltu robottiavusteinen laparoskooppinen munuaissyövän nefrektomia Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa. Normaalia kirurgista ja postoperatiivista hoitoa, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kivunhallinta, ei muuteta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
214

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole vähintään 18-vuotias
  • Varaudu luovuttajan nefrektomiaan tai robottiavusteiseen, laparoskooppiseen nefrektomiaan syövän vuoksi Rochesterin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa
  • Heillä on kognitiivinen kyky arvioida kipunsa verbaalisesti numeerisella arviointiasteikolla (NRS).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä on alle 18 vuotta vanha tai vanhempi kuin 90 vuotta vanha
  • Raskaus (Preoperatiivinen raskaustesti on hoidon standardi kaikissa elektiivisissä leikkaussalissa)
  • Paino alle 50 kg
  • Epiduraalinen käyttö
  • Tunnettu maksasairaus.
  • Potilas ei pysty ottamaan enteraalisia lääkkeitä.
  • Käytä opioidilääkkeitä kroonisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: IV asetaminofeeni- ja lumelääkkeet
Lääke: asetaminofeeni
Aktiiviset suonensisäiset annokset koostuvat yhdestä 1 000 mg/100 ml IV-annoksesta, jossa kaupallisten injektiopullojen sisältö siirretään tyhjään steriiliin IV-pussiin.
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Plasebo, läpinäkymättömät kapselit, jotka on täytetty inertillä jauheella (laktoosi USP), 2 kapselia suun kautta kuuden tunnin välein 24 tunnin ajan
Placebo Comparator: lumelääke IV (normaali suolaliuos) + oraalinen asetaminofeeni
Lääke: Asetaminofeeni
500 mg asetaminofeenitabletti, 2 kapselia suun kautta kuuden tunnin välein 24 tunnin ajan
Lääke: Placebot
Plasebo Laskimonsisäiset annokset koostuvat 100 ml:sta normaalia suolaliuosta, joka siirretään tyhjään steriiliin IV-pussiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidiannos (MME) käytettiin 24 tunnissa
Aikaikkuna: 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen alkamisesta käytetty kokonaisoppiaannos (kun ensimmäinen asetaminofeeniannos annetaan anestesian pidätysalueella) 24 tuntiin leikkauksen jälkeen (morfiinin milligramman ekvivalentteissa (MME)). Tähän sisältyy opiaatteja, joita annetaan operatiivisesti.
20–24 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on annettu välillä 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen, portinhoitolla käytetään moninaisuuden hallintaan. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaa "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen kirurginen kivun voimakkuus 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka on annettu välillä 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen, portinhoitolla käytetään moninaisuuden hallintaan. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti esitetään prosentteina kohteen lähtötilanteen (ennen leikkausta) inspiroiva kapasiteettia, joka on tallennettu kivun voimakkuuden arviointien ajan 1-2 tunnin välein leikkauksen jälkeen. Inspiraatiokyky mitataan käyttämällä Voldyne 5000 -kannustuskipirometriä (Hudson RCI, Teleflex Medical) ja tallennetaan millilitreinä lähimpään 250 cm3: n merkinnään kannustimen spirometrillä. Korkeammat prosenttimäärät heijastavat inspiroivan toiminnan parempaa palautumista.
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Keskimääräinen inspiroiva kapasiteetti esitetään prosentteina kohteen lähtötilanteen (ennen leikkausta) inspiraatiokapasiteettia, joka on kirjattu kivun voimakkuuden arviointien ajanjakson ajan 20–24 tuntia leikkauksen jälkeen. Inspiraatiokyky mitataan käyttämällä Voldyne 5000 -kannustuskipirometriä (Hudson RCI, Teleflex Medical) ja tallennetaan millilitreinä lähimpään 250 cm3: n merkinnään kannustimen spirometrillä. Korkeammat prosenttimäärät heijastavat inspiroivan toiminnan parempaa palautumista.
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste kannustinkieren käytön aikana
Aikaikkuna: 1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jonka kannustin spirometrin käyttö otetaan kivun voimakkuuden arviointien aikana 1-2 tunnissa leikkauksen jälkeen. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
1-2 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste kannustinkieren käytön aikana
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Dynaaminen kipupiste 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS), jonka kannustimen spirometrin käyttö on otettu kivun voimakkuuden arviointien aikana 20–24 tunnissa leikkauksen jälkeen. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kirurginen kipupiste 20-24 tunnin arvioinnin aikana
Aikaikkuna: 20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Kivun voimakkuus 0-10 numeerisella luokitusasteikolla (NRS) ennen kannustimen spirometrian käyttöä käytettiin kivun voimakkuuden arviointien aikana 20–24 tunnissa leikkauksen jälkeen. Suurempi NRS -pistemäärä tarkoittaa, että potilaalla on enemmän kipua, ja 0 edustaen "ei kipua" ja 10 edustaen "pahinta mahdollista kipua".
20-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika huumausaineen ensimmäiseen käyttöön
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen huumausainekäyttöön mitattuna tunteina (alue: 1 - 24).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä pahoinvointia
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Pahoinvointia sairastavien osallistujien lukumäärä arvioitiin anti-emeettisten lääkkeiden antamisen perusteella, ja arvo 0 ei osoittanut pahoinvointia ja 1 osoittaen pahoinvoinnin läsnäolon.
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika purkaa anestesian jälkeisestä hoitoyksiköstä
Aikaikkuna: 24 tuntia
Aika muutamassa minuutissa PACU: sta (Anesthesian jälkeinen hoitoyksikkö) saapuminen vastuuvapauteen.
24 tuntia
Aika sairaalan vastuuvapaus
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivien lukumäärä sairaalasta
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 30. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 7. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 70162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset asetaminofeeni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia