Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé vyhodnocení testu rizika adenokarcinomu jícnu (REACT)

16. října 2024 aktualizováno: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Přijatelnost testu rychlého posouzení rizika adenokarcinomu jícnu (REACT)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost nového neinvazivního screeningového zařízení pro testování Barrettova jícnu. Vyšetřovatelé prospektivně zařadí 100 pacientů, kteří podstoupí testování cytospoge. Doba zapojení jednotlivce se bude pohybovat od 2 týdnů do 2 měsíců, v závislosti na výsledcích testu Cytosponge a době do následné endoskopie, je-li indikována.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence adenokarcinomu jícnu (EAC) za poslední půlstoletí vzrostla a nadále má tristní prognózu. I když bylo zjištěno, že Barrettův jícen (BE) je prekurzorovou lézí EAC, u více než 90 % pacientů s EAC není nikdy předem diagnostikována BE. Uniká tak příležitost identifikovat většinu pacientů s vysokým rizikem EAC, kteří by mohli mít prospěch ze sledování a časné endoskopické terapie, což může následně snížit mortalitu na EAC. Horní endoskopie je jediným prostředkem k diagnostice BE, ale rozšířený endoskopický screening je nepraktický a drahý. Existuje naléhavá potřeba vyvinout minimálně invazivní metody screeningu BE, které lze snadno provádět v prostředí primární péče, aby umožnily účinné a nákladově efektivní intervence ke snížení mortality EAC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
51

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži:

Věk 50–75 let a alespoň jeden z následujících:

  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)* nebo
  • Rodinná anamnéza (příbuzný I. stupně) s Barrettovým jícnem nebo adenokarcinomem jícnu popř.
  • Oba index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 resp
  • Historie kouření cigaret (nejméně 10 let v balení)

Ženy:

Věk 50–75 a GERD* a alespoň jeden z následujících:

  • Rodinná anamnéza (příbuzný I. stupně) s Barrettovým jícnem nebo adenokarcinomem jícnu popř.
  • BMI ≥30 nebo
  • Historie kouření cigaret (nejméně 10 let v balení)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny žaludku nebo jícnu
  • Historie operace jícnu
  • Známá neléčená striktura jícnu nebo nevyšetřená dysfagie
  • Předchozí horní endoskopie do 10 let
  • Rakovina do 3 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Portální hypertenze se známými varixy nebo bez nich
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Nekontrolované hlavní komorbidní onemocnění
  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace k horní endoskopii
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

GERD je definováno buď jako anamnéza častých příznaků pálení žáhy nebo regurgitace tekutin (alespoň jednou týdně po dobu 6 měsíců) nebo pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy nebo antagonistů receptoru histaminu-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Cytospongový test
Toto rameno bude zahrnovat jedince bez formální diagnózy Barrettova jícnu.
Přístroj: Cytohouba
Cytohouba se skládá z polyesterové kulaté houby lékařské kvality o průměru 3 cm na provázku, stlačené v želatinové kapsli. Kapsle se spolkne, zatímco pacient nebo výzkumný specialista drží provázek. Po 3-5 minutách se želatinová kapsle rozpustí a umožní kulovité houbě expandovat. Houba se pak vytáhne jemným zatažením za provázek, čímž se shromáždí buňky podél průchodu přes celou délku jícnu. Vzorek se poté vloží do konzervačního prostředku, aby byl zpracován pro imunohistochemické testování na trojlístek faktor 3 (TFF3) ke stanovení diagnózy Barrettova jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: 1 den
Míra účasti je definována jako procento pacientů, kteří souhlasí s tím, že podstoupí testování Cytosponge, z počtu vhodných pacientů, kterým bylo nabídnuto testování Cytosponge.
1 den
Snášenlivost pacientem je určena skóre na Likertově stupnici
Časové okno: 1 den
Po absolvování testu Cytosponge budou subjekty požádány, aby provedly „Dotazník po proceduře Cytosponge“ k posouzení snášenlivosti pomocí Likertovy škály od 1 (žádný diskomfort) do 10 (silný diskomfort) a zda by byly ochotny podstoupit testování Cytosponge znovu. (ano/ne). Stupnice pro každou otázku je hodnocena od 1 do 10. Nižší skóre je „lepší“ (větší snášenlivost pro toto konkrétní opatření), vyšší skóre je „horší“ (méně snesitelné pro toto konkrétní opatření). Každá otázka v dotazníku bude hodnocena samostatně (tj. jedno skóre na otázku). Nepočítá se žádné celkové skóre.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 den
PPV je podíl pacientů s endoskopickým a histologickým průkazem Barrettova jícnu při horní endoskopii z celkového počtu pacientů s TFF3-pozitivním cytosponge testem, kteří podstoupí kontrolní endoskopii.
1 den
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1 den
Celkový počet všech AE souvisejících s testováním Cytosponge
1 den
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 den
Celkový počet všech SAE souvisejících s testováním Cytosponge
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAR5884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení