Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест экспресс-оценки риска аденокарциномы пищевода (REACT)

16 октября 2024 г. обновлено: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Приемлемость экспресс-теста оценки риска аденокарциномы пищевода (REACT)

Это исследование направлено на оценку приемлемости нового неинвазивного скринингового устройства для тестирования пищевода Барретта. Исследователи проспективно зарегистрируют 100 пациентов для прохождения тестирования Cytosponge. Время участия для человека будет варьироваться от 2 недель до 2 месяцев, в зависимости от результатов теста Cytosponge и времени для последующей эндоскопии, если это указано.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Заболеваемость аденокарциномой пищевода (EAC) возросла за последние полвека и по-прежнему имеет неблагоприятный прогноз. Несмотря на то, что было установлено, что пищевод Барретта (ПБ) является поражением, предшествующим ЭАК, более 90% пациентов с ПБЭ никогда не диагностируют заранее. Таким образом, упускается возможность выявить большинство пациентов с высоким риском РАС, которым может помочь наблюдение и раннее эндоскопическое лечение, что, в свою очередь, может снизить смертность от РАС. Верхняя эндоскопия является единственным средством диагностики ПБ, однако широко распространенный эндоскопический скрининг непрактичен и дорог. Существует острая необходимость в разработке минимально инвазивных методов скрининга ПБ, которые можно было бы легко проводить в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, чтобы обеспечить эффективные и экономически выгодные вмешательства для снижения смертности от ЭАК.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Katharine Boyce
  • Номер телефона: 212-305-9541
  • Электронная почта: kb3217@cumc.columbia.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Кобели:

Возраст от 50 до 75 лет и хотя бы одно из следующего:

  • Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ)* или
  • Семейный анамнез (родственник первой степени родства) с пищеводом Барретта или аденокарциномой пищевода или
  • Оба индекса массы тела (ИМТ) ≥30 или
  • Курение сигарет в анамнезе (не менее 10 пачек лет)

Женщины:

Возраст 50–75 лет и ГЭРБ* и хотя бы один из следующих признаков:

  • Семейный анамнез (родственник первой степени родства) с пищеводом Барретта или аденокарциномой пищевода или
  • ИМТ ≥30 или
  • Курение сигарет в анамнезе (не менее 10 пачек лет)

Критерий исключения:

  • Рак желудка или пищевода в анамнезе
  • История хирургии пищевода
  • Известная нелеченная стриктура пищевода или неисследованная дисфагия
  • Предыдущая верхняя эндоскопия в течение 10 лет
  • Рак в течение 3 лет, за исключением немеланомного рака кожи.
  • Портальная гипертензия с известным варикозным расширением вен или без него
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Неконтролируемое серьезное коморбидное заболевание
  • Непереносимость или противопоказания к эндоскопии верхних отделов
  • Невозможность дать информированное согласие

ГЭРБ определяется как наличие в анамнезе частых симптомов изжоги или регургитации жидкости (не реже одного раза в неделю в течение 6 месяцев) или регулярное использование ингибиторов протонной помпы или антагонистов гистаминовых рецепторов-2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Цитогубочный тест
В эту группу будут включены лица, у которых нет официального диагноза пищевода Барретта.
Устройство: Цитогубка
Cytosponge состоит из полиэфирной сферической губки медицинского назначения диаметром 3 см на нитке, спрессованной в желатиновую капсулу. Капсула проглатывается, пока пациент или специалист-исследователь держится за нить. Через 3-5 минут желатиновая капсула растворяется, позволяя сферической губке расширяться. Затем губку извлекают, осторожно потянув за нить, таким образом собирая клетки вдоль прохода по всей длине пищевода. Затем образец помещают в консервант для иммуногистохимического тестирования на фактор трилистника 3 (TFF3) для определения диагноза пищевода Барретта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень участия
Временное ограничение: 1 день
Уровень участия определяется как процент пациентов, которые согласились пройти тестирование Cytosponge, среди числа подходящих пациентов, которым было предложено тестирование Cytosponge.
1 день
Переносимость пациента определяется по шкале Лайкерта.
Временное ограничение: 1 день
После прохождения теста с цитоспонгом субъектам будет предложено заполнить «Опросник после процедуры с использованием цитоспонга», чтобы оценить переносимость по шкале Лайкерта от 1 (нет дискомфорта) до 10 (сильный дискомфорт) и готовы ли они снова пройти тестирование с цитоспонгом. (да/нет). Шкала для каждого вопроса оценивается от 1 до 10. Более низкие баллы означают «лучше» (большая переносимость по данному конкретному показателю), более высокие баллы — «хуже» (менее переносимые по данному конкретному показателю). Каждый вопрос анкеты будет оцениваться независимо (т.е. по одному баллу за вопрос). Общие баллы не подсчитываются.
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 1 день
PPV представляет собой долю пациентов с эндоскопическими и гистологическими признаками пищевода Барретта при эндоскопии верхних отделов от общего числа пациентов с TFF3-положительным тестом Cytosponge, которые проходят повторную эндоскопию.
1 день
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: 1 день
Общее количество всех НЯ, связанных с тестированием Cytosponge
1 день
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: 1 день
Общее количество всех СНЯ, связанных с тестированием Cytosponge
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Columbia University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 октября 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AAAR5884

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками