Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rask vurdering av risikotest for esophageal adenokarsinom (REACT)

16. oktober 2024 oppdatert av: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Akseptabiliteten av en rask vurdering av Esophageal Adenocarcinoma Risk Test (REACT)

Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten av en ny ikke-invasiv screeningsenhet for å teste for Barretts spiserør. Etterforskerne vil prospektivt melde 100 pasienter til å gjennomgå Cytosvamp-testing. Tidspunktet for involvering for en person vil variere fra 2 uker til 2 måneder, avhengig av resultatene av Cytosponge-testen og tid til å følge opp endoskopi, hvis indisert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av esophageal adenokarsinom (EAC) har økt i løpet av det siste halve århundre og fortsetter å ha en dyster prognose. Selv om det er fastslått at Barretts øsofagus (BE) er forløperlesjonen til EAC, er mer enn 90 % av EAC-pasientene aldri diagnostisert med BE på forhånd. Dermed savnes muligheten til å identifisere de fleste pasienter med høy risiko for EAC som kan ha nytte av overvåking og tidlig endoskopisk terapi, som igjen kan redusere EAC-dødeligheten. Øvre endoskopi er den eneste måten å diagnostisere BE, men utbredt endoskopisk screening er upraktisk og kostbar. Det er et presserende behov for å utvikle minimalt-invasive metoder for BE-screening som enkelt kan utføres i primærhelsetjenesten for å tillate effektive og kostnadseffektive intervensjoner for å redusere EAC-dødeligheten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Menn:

50-75 år og minst ett av følgende:

  • Gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)* eller
  • Familiehistorie (første grads slektning) med Barretts esophagus eller esophageal adenokarsinom eller
  • Både kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 eller
  • En historie med sigarettrøyking (minst 10 pakkeår)

Kvinner:

Alder 50–75 og GERD* og minst ett av følgende:

  • Familiehistorie (første grads slektning) med Barretts esophagus eller esophageal adenokarsinom eller
  • BMI ≥30 eller
  • En historie med sigarettrøyking (minst 10 pakkeår)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med mage- eller spiserørskreft
  • Historie om esophageal kirurgi
  • Kjent ubehandlet esophageal striktur eller uundersøkt dysfagi
  • Tidligere øvre endoskopi innen 10 år
  • Kreft innen 3 år med unntak av ikke-melanom hudkreft
  • Portal hypertensjon, med eller uten kjente varicer
  • Ukontrollert koagulopati
  • Ukontrollert alvorlig komorbid sykdom
  • Manglende evne til å tolerere eller kontraindikasjon til øvre endoskopi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

GERD definert som enten en historie med hyppige symptomer på halsbrann eller væskeoppstøt (minst ukentlig i 6 måneder) eller regelmessig bruk av protonpumpehemmere eller histamin-2-reseptorantagonister.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Cytosvamp test
Denne armen vil inkludere personer uten formell diagnose av Barretts spiserør.
Enhet: Cytosvamp
Cytosvampen består av en sfærisk svamp med en diameter på 3 cm i polyester av medisinsk kvalitet på en streng, komprimert i en gelatinkapsel. Kapselen svelges mens pasienten eller forskningsspesialisten holder i strengen. Etter 3-5 minutter løses gelatinkapselen opp og lar den sfæriske svampen utvide seg. Svampen hentes deretter opp ved å trekke forsiktig i strengen, og samler dermed celler langs passasjen gjennom hele spiserørets lengde. Prøven legges deretter i et konserveringsmiddel for å bli behandlet for immunhistokjemisk testing for trefoil faktor 3 (TFF3) for å bestemme diagnosen Barretts øsofagus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelsesrate
Tidsramme: 1 dag
Deltakelsesraten er definert som prosentandelen av pasienter som godtar å gjennomgå Cytosvamp-testing blant antall kvalifiserte pasienter som tilbys Cytosponge-testing.
1 dag
Pasienttolerabilitet bestemt av poengsum på Likert-skalaen
Tidsramme: 1 dag
Etter å ha gjennomgått Cytosponge-testen, vil forsøkspersonene bli bedt om å ta et "Cytosponge Post-Procedure Questionnaire" for å vurdere tolerabilitet ved å bruke en Likert-skala fra 1 (ingen ubehag) til 10 (alvorlig ubehag) og om de vil være villige til å gjennomgå Cytosponge-testing igjen (ja/nei). Skalaen for hvert spørsmål er rangert fra 1 til 10. Lavere poengsum er "bedre" (større toleranse for det bestemte tiltaket), høyere poengsum er "verre" (mindre tolerabelt for det bestemte tiltaket). Hvert spørsmål på spørreskjemaet vil bli vurdert uavhengig (dvs. én poengsum per spørsmål). Ingen totalscore beregnes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV)
Tidsramme: 1 dag
PPV er andelen pasienter med endoskopisk og histologisk bevis på Barretts øsofagus ved øvre endoskopi fra det totale antallet pasienter med TFF3-positiv Cytosvamp-test som gjennomgår en oppfølgingsendoskopi.
1 dag
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 1 dag
Totalt antall av alle AE relatert til Cytosponge-testing
1 dag
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 1 dag
Totalt antall SAE relatert til testing av cytosvamp
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Columbia University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. oktober 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AAAR5884

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger