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Valutazione rapida del test di rischio di adenocarcinoma esofageo (REACT)

16 ottobre 2024 aggiornato da: Julian A Abrams, MD, Columbia University

L'accettabilità di una valutazione rapida del test di rischio di adenocarcinoma esofageo (REACT)

Questo studio mira a valutare l'accettabilità di un nuovo dispositivo di screening non invasivo per testare l'esofago di Barrett. Gli investigatori arruoleranno in modo prospettico 100 pazienti da sottoporre a test Cytosponge. Il tempo di coinvolgimento per un individuo varierà da 2 settimane a 2 mesi, a seconda dei risultati del test Cytosponge e del tempo per il follow-up endoscopico, se indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'adenocarcinoma esofageo (EAC) è aumentata nell'ultimo mezzo secolo e continua ad avere una prognosi infausta. Anche se è stato stabilito che l'esofago di Barrett (BE) è la lesione precursore dell'EAC, a più del 90% dei pazienti con EAC non viene mai diagnosticata l'BE in anticipo. Pertanto, si perde l'opportunità di identificare la maggior parte dei pazienti ad alto rischio di EAC che potrebbero beneficiare della sorveglianza e della terapia endoscopica precoce, che a sua volta può ridurre la mortalità EAC. L'endoscopia superiore è l'unico mezzo per diagnosticare la BE, tuttavia lo screening endoscopico diffuso è poco pratico e costoso. Vi è un urgente bisogno di sviluppare metodi minimamente invasivi di screening BE che possano essere facilmente eseguiti nell'ambito delle cure primarie per consentire interventi efficienti ed economici per ridurre la mortalità EAC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Maschi:

Età 50-75 e almeno uno dei seguenti:

  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)* o
  • Anamnesi familiare (parente di primo grado) con esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo o
  • Entrambi indice di massa corporea (BMI) ≥30 o
  • Una storia di fumo di sigaretta (almeno 10 pacchetti anni)

Femmine:

Età 50-75 e GERD* e almeno uno dei seguenti:

  • Anamnesi familiare (parente di primo grado) con esofago di Barrett o adenocarcinoma esofageo o
  • BMI ≥30 o
  • Una storia di fumo di sigaretta (almeno 10 pacchetti anni)

Criteri di esclusione:

  • Storia di cancro gastrico o esofageo
  • Storia della chirurgia esofagea
  • Stenosi esofagea nota non trattata o disfagia non studiata
  • Precedente endoscopia superiore entro 10 anni
  • Cancro entro 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Ipertensione portale, con o senza varici note
  • Coagulopatia incontrollata
  • Malattia comorbile maggiore non controllata
  • Incapacità di tollerare o controindicazione all'endoscopia superiore
  • Impossibilità di dare il consenso informato

GERD definito come una storia di frequenti sintomi di bruciore di stomaco o rigurgito di fluidi (almeno settimanalmente per 6 mesi) o uso regolare di inibitori della pompa protonica o antagonisti del recettore dell'istamina-2.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Test della citospugna
Questo braccio includerà individui senza diagnosi formale di esofago di Barrett.
Dispositivo: Citospugna
La Cytosponge è costituita da una spugna sferica di grado medico in poliestere del diametro di 3 cm su una corda, compressa all'interno di una capsula di gelatina. La capsula viene inghiottita mentre il paziente o lo specialista della ricerca si aggrappano al cordino. Dopo 3-5 minuti la capsula di gelatina si dissolve permettendo alla spugna sferica di espandersi. La spugna viene quindi recuperata tirando delicatamente il filo, raccogliendo così le cellule lungo il passaggio attraverso l'intera lunghezza dell'esofago. Il campione viene quindi inserito in un conservante per essere processato per il test immunoistochimico per il fattore 3 del trifoglio (TFF3) per determinare la diagnosi dell'esofago di Barrett.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di partecipazione
Lasso di tempo: 1 giorno
Il tasso di partecipazione è definito come la percentuale di pazienti che accettano di sottoporsi al test Cytosponge tra il numero di pazienti idonei a cui è stato offerto il test Cytosponge.
1 giorno
Tollerabilità del paziente determinata dal punteggio sulla scala Likert
Lasso di tempo: 1 giorno
Dopo essere stati sottoposti al test Cytosponge, ai soggetti verrà chiesto di rispondere a un "Questionario post-procedura Cytosponge" per valutare la tollerabilità utilizzando una scala Likert da 1 (nessun disagio) a 10 (grave disagio) e se sarebbero disposti a sottoporsi nuovamente al test Cytosponge. (sì/no). La scala per ciascuna domanda è valutata da 1 a 10. I punteggi più bassi sono "migliori" (maggiore tollerabilità per quella particolare misura), i punteggi più alti sono "peggiori" (meno tollerabili per quella particolare misura). Ciascuna domanda del questionario verrà valutata in modo indipendente (ovvero un punteggio per domanda). Non vengono calcolati i punteggi totali.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il PPV è la proporzione di pazienti con evidenza endoscopica e istologica dell'esofago di Barrett all'endoscopia superiore rispetto al numero totale di pazienti con test Cytosponge positivo per TFF3 che si sottopongono a un'endoscopia di follow-up.
1 giorno
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di tutti gli eventi avversi correlati al test Cytosponge
1 giorno
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 1 giorno
Numero totale di tutti gli eventi avversi correlati al test Cytosponge
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAR5884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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