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Avaliação Rápida do Teste de Risco de Adenocarcinoma Esofágico (REACT)

16 de outubro de 2024 atualizado por: Julian A Abrams, MD, Columbia University

A aceitabilidade de um teste de avaliação rápida do risco de adenocarcinoma esofágico (REACT)

Este estudo tem como objetivo avaliar a aceitabilidade de um novo dispositivo de triagem não invasivo para testar o esôfago de Barrett. Os investigadores irão matricular prospectivamente 100 pacientes para serem submetidos ao teste de Cytosponge. O tempo de envolvimento de um indivíduo varia de 2 semanas a 2 meses, dependendo dos resultados do teste de citoesponja e do tempo para endoscopia de acompanhamento, se indicado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A incidência de adenocarcinoma esofágico (EAC) aumentou ao longo do último meio século e continua a ter um prognóstico sombrio. Embora tenha sido estabelecido que o esôfago de Barrett (EB) é a lesão precursora do EAC, mais de 90% dos pacientes com EAC nunca são diagnosticados com EB previamente. Assim, perde-se a oportunidade de identificar a maioria dos pacientes com alto risco de MAE que poderiam se beneficiar da vigilância e da terapia endoscópica precoce, o que, por sua vez, pode diminuir a mortalidade por MAE. A endoscopia digestiva alta é o único meio para diagnosticar o BE, mas a triagem endoscópica generalizada é impraticável e cara. Há uma necessidade urgente de desenvolver métodos minimamente invasivos de triagem de BE que possam ser facilmente realizados no ambiente de atenção primária para permitir intervenções eficientes e econômicas para diminuir a mortalidade por EAC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Homens:

Idades 50-75 e pelo menos um dos seguintes:

  • Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)* ou
  • História familiar (parente de primeiro grau) com esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico ou
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥30 ou
  • História de tabagismo (pelo menos 10 anos maços)

Fêmeas:

Idades 50-75 e GERD* e pelo menos um dos seguintes:

  • História familiar (parente de primeiro grau) com esôfago de Barrett ou adenocarcinoma esofágico ou
  • IMC ≥30 ou
  • História de tabagismo (pelo menos 10 anos maços)

Critério de exclusão:

  • História de câncer gástrico ou esofágico
  • História da cirurgia esofágica
  • Estenose esofágica conhecida não tratada ou disfagia não investigada
  • Endoscopia alta anterior em 10 anos
  • Câncer em 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
  • Hipertensão portal, com ou sem varizes conhecidas
  • Coagulopatia descontrolada
  • Doença grave comórbida não controlada
  • Incapacidade de tolerar ou contra-indicação para endoscopia digestiva alta
  • Incapacidade de dar consentimento informado

DRGE definida como uma história de azia frequente ou sintomas de regurgitação de fluidos (pelo menos semanalmente por 6 meses) ou uso regular de inibidores da bomba de prótons ou antagonistas dos receptores de histamina-2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Teste de citoesponja
Este braço incluirá indivíduos sem diagnóstico formal de esôfago de Barrett.
Dispositivo: Citoesponja
A Cytosponge consiste em uma esponja esférica de poliéster de grau médico de 3 cm de diâmetro em uma corda, comprimida dentro de uma cápsula de gelatina. A cápsula é engolida enquanto o paciente ou o especialista em pesquisa segura o barbante. Após 3-5 minutos, a cápsula de gelatina se dissolve, permitindo que a esponja esférica se expanda. A esponja é então recuperada puxando suavemente o barbante, coletando assim as células ao longo da passagem por todo o comprimento do esôfago. A amostra é então colocada em um conservante para ser processada para testes imuno-histoquímicos para fator trevo 3 (TFF3) para determinar o diagnóstico de esôfago de Barrett.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de participação
Prazo: 1 dia
A taxa de participação é definida como a porcentagem de pacientes que concordam em se submeter ao teste Cytosponge entre o número de pacientes elegíveis aos quais foi oferecido o teste Cytosponge.
1 dia
Tolerabilidade do paciente determinada pela pontuação na escala Likert
Prazo: 1 dia
Depois de passar pelo teste Cytosponge, os participantes serão solicitados a responder um "Questionário pós-procedimento Cytosponge" para avaliar a tolerabilidade usando uma escala Likert de 1 (sem desconforto) a 10 (desconforto grave) e se eles estariam dispostos a se submeter ao teste Cytosponge novamente (sim/não). A escala para cada questão é classificada de 1 a 10. Pontuações mais baixas são “melhores” (maior tolerabilidade para aquela medida específica), pontuações mais altas são “piores” (menos toleráveis ​​para aquela medida específica). Cada pergunta do questionário será avaliada de forma independente (ou seja, uma pontuação por pergunta). Nenhuma pontuação total é calculada.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor preditivo positivo (PPV)
Prazo: 1 dia
O VPP é a proporção de pacientes com evidência endoscópica e histológica de esôfago de Barrett na endoscopia digestiva alta do número total de pacientes com teste de Cytosponge positivo para TFF3 que passam por uma endoscopia de acompanhamento.
1 dia
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: 1 dia
Número total de todos os EAs relacionados ao teste de citoesponja
1 dia
Número de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: 1 dia
Número total de todos os SAEs relacionados ao teste de citoesponja
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAR5884

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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