Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybka ocena testu ryzyka gruczolakoraka przełyku (REACT)

16 października 2024 zaktualizowane przez: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Dopuszczalność testu szybkiej oceny ryzyka gruczolakoraka przełyku (REACT)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę dopuszczalności nowego nieinwazyjnego urządzenia przesiewowego do badania przełyku Barretta. Badacze prospektywnie zapiszą 100 pacjentów do poddania się testom Cytosponge. Czas zaangażowania danej osoby będzie wynosił od 2 tygodni do 2 miesięcy, w zależności od wyników testu Cytosponge i czasu do kontrolnej endoskopii, jeśli jest to wskazane.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Częstość występowania gruczolakoraka przełyku (EAC) wzrosła w ciągu ostatniego półwiecza i nadal ma fatalne rokowania. Chociaż ustalono, że przełyk Barretta (BE) jest zmianą prekursorową EAC, u ponad 90% pacjentów z EAC nigdy wcześniej nie rozpoznano BE. W związku z tym traci się okazję do zidentyfikowania większości pacjentów z grupy wysokiego ryzyka EAC, którzy mogliby odnieść korzyści z nadzoru i wczesnej terapii endoskopowej, co z kolei może obniżyć śmiertelność EAC. Jedynym sposobem diagnozowania BE jest endoskopia górnego odcinka kręgosłupa, jednak szeroko zakrojone badania endoskopowe są niepraktyczne i kosztowne. Istnieje pilna potrzeba opracowania minimalnie inwazyjnych metod badań przesiewowych BE, które można łatwo przeprowadzić w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej, aby umożliwić skuteczne i opłacalne interwencje w celu zmniejszenia śmiertelności EAC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
51

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni:

Wiek 50-75 i co najmniej jedno z poniższych:

  • Choroba refluksowa przełyku (GERD)* lub
  • Wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) z przełykiem Barretta lub gruczolakorakiem przełyku lub
  • Zarówno wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 lub
  • Historia palenia papierosów (co najmniej 10 paczkolat)

kobiety:

Wiek 50-75 lat i GERD* oraz co najmniej jedno z poniższych:

  • Wywiad rodzinny (krewny pierwszego stopnia) z przełykiem Barretta lub gruczolakorakiem przełyku lub
  • BMI ≥30 lub
  • Historia palenia papierosów (co najmniej 10 paczkolat)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia raka żołądka lub przełyku
  • Historia chirurgii przełyku
  • Znane nieleczone zwężenie przełyku lub niezbadana dysfagia
  • Poprzednia endoskopia górna w ciągu 10 lat
  • Rak w ciągu 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Nadciśnienie wrotne ze znanymi żylakami lub bez
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Niekontrolowana poważna choroba współistniejąca
  • Nietolerancja lub przeciwwskazania do endoskopii górnej
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

GERD zdefiniowano jako częste objawy zgagi lub zarzucania płynów w wywiadzie (co najmniej raz w tygodniu przez 6 miesięcy) lub regularne stosowanie inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptora histaminy-2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Test cytogąbki
Do tej grupy będą należeć osoby bez formalnej diagnozy przełyku Barretta.
Urządzenie: Cytogąbka
Cytosponge składa się z poliestrowej, sferycznej gąbki o średnicy 3 cm na sznurku, ściśniętej w żelatynowej kapsułce. Kapsułka jest połykana, podczas gdy pacjent lub specjalista od badań trzyma się sznurka. Po 3-5 minutach kapsułka żelatynowa rozpuszcza się, umożliwiając kulistej gąbce rozszerzenie się. Następnie gąbkę pobiera się delikatnie pociągając za sznurek, zbierając w ten sposób komórki wzdłuż przejścia przez całą długość przełyku. Próbka jest następnie umieszczana w środku konserwującym w celu przetworzenia w celu przeprowadzenia testów immunohistochemicznych na obecność czynnika trefoil 3 (TFF3) w celu ustalenia rozpoznania przełyku Barretta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik uczestnictwa
Ramy czasowe: 1 dzień
Wskaźnik uczestnictwa definiuje się jako procent pacjentów, którzy zgodzili się na poddanie się badaniu Cytosponge, wśród liczby kwalifikujących się pacjentów, którym zaoferowano badanie Cytosponge.
1 dzień
Tolerancja pacjenta określona na podstawie wyniku w skali Likerta
Ramy czasowe: 1 dzień
Po przejściu testu Cytosponge pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie „Kwestionariusza po zabiegu Cytosponge” w celu oceny tolerancji w skali Likerta od 1 (brak dyskomfortu) do 10 (poważny dyskomfort) oraz tego, czy byliby skłonni ponownie poddać się badaniu Cytosponge (tak/nie). Każde pytanie ma skalę od 1 do 10. Niższe wyniki są „lepsze” (większa tolerancja dla tego konkretnego miernika), wyższe wyniki są „gorsze” (mniej tolerowane dla tego konkretnego miernika). Każde pytanie w kwestionariuszu będzie oceniane niezależnie (tj. jeden wynik na pytanie). Nie są obliczane żadne wyniki całkowite.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 1 dzień
PPV to odsetek pacjentów z endoskopowymi i histologicznymi objawami przełyku Barretta w górnej części endoskopii w stosunku do całkowitej liczby pacjentów z TFF3-dodatnim testem cytosponge, którzy przechodzą kontrolną endoskopię.
1 dzień
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 1 dzień
Łączna liczba wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem cytogąbki
1 dzień
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 1 dzień
Łączna liczba wszystkich SAE związanych z badaniem cytogąbki
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Columbia University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AAAR5884

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami