Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé vyhodnocení testu rizika adenokarcinomu jícnu (REACT)

29. srpna 2023 aktualizováno: Julian A Abrams, MD, Columbia University

Přijatelnost testu rychlého posouzení rizika adenokarcinomu jícnu (REACT)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přijatelnost nového neinvazivního screeningového zařízení pro testování Barrettova jícnu. Vyšetřovatelé prospektivně zařadí 100 pacientů, kteří podstoupí testování cytospoge. Doba zapojení jednotlivce se bude pohybovat od 2 týdnů do 2 měsíců, v závislosti na výsledcích testu Cytosponge a době do následné endoskopie, je-li indikována.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Incidence adenokarcinomu jícnu (EAC) za poslední půlstoletí vzrostla a nadále má tristní prognózu. I když bylo zjištěno, že Barrettův jícen (BE) je prekurzorovou lézí EAC, u více než 90 % pacientů s EAC není nikdy předem diagnostikována BE. Uniká tak příležitost identifikovat většinu pacientů s vysokým rizikem EAC, kteří by mohli mít prospěch ze sledování a časné endoskopické terapie, což může následně snížit mortalitu na EAC. Horní endoskopie je jediným prostředkem k diagnostice BE, ale rozšířený endoskopický screening je nepraktický a drahý. Existuje naléhavá potřeba vyvinout minimálně invazivní metody screeningu BE, které lze snadno provádět v prostředí primární péče, aby umožnily účinné a nákladově efektivní intervence ke snížení mortality EAC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muži:

Věk 50–75 let a alespoň jeden z následujících:

  • Gastroezofageální refluxní choroba (GERD)* nebo
  • Rodinná anamnéza (příbuzný I. stupně) s Barrettovým jícnem nebo adenokarcinomem jícnu popř.
  • Oba index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 resp
  • Historie kouření cigaret (nejméně 10 let v balení)

Ženy:

Věk 50–75 a GERD* a alespoň jeden z následujících:

  • Rodinná anamnéza (příbuzný I. stupně) s Barrettovým jícnem nebo adenokarcinomem jícnu popř.
  • BMI ≥30 nebo
  • Historie kouření cigaret (nejméně 10 let v balení)

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza rakoviny žaludku nebo jícnu
  • Historie operace jícnu
  • Známá neléčená striktura jícnu nebo nevyšetřená dysfagie
  • Předchozí horní endoskopie do 10 let
  • Rakovina do 3 let s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
  • Portální hypertenze se známými varixy nebo bez nich
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Nekontrolované hlavní komorbidní onemocnění
  • Neschopnost tolerovat nebo kontraindikace k horní endoskopii
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

GERD je definováno buď jako anamnéza častých příznaků pálení žáhy nebo regurgitace tekutin (alespoň jednou týdně po dobu 6 měsíců) nebo pravidelné užívání inhibitorů protonové pumpy nebo antagonistů receptoru histaminu-2.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Cytospongový test
Toto rameno bude zahrnovat jedince bez formální diagnózy Barrettova jícnu.
Přístroj: Cytohouba
Cytohouba se skládá z polyesterové kulaté houby lékařské kvality o průměru 3 cm na provázku, stlačené v želatinové kapsli. Kapsle se spolkne, zatímco pacient nebo výzkumný specialista drží provázek. Po 3-5 minutách se želatinová kapsle rozpustí a umožní kulovité houbě expandovat. Houba se pak vytáhne jemným zatažením za provázek, čímž se shromáždí buňky podél průchodu přes celou délku jícnu. Vzorek se poté vloží do konzervačního prostředku, aby byl zpracován pro imunohistochemické testování na trojlístek faktor 3 (TFF3) ke stanovení diagnózy Barrettova jícnu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účasti
Časové okno: 1 den
Míra účasti je definována jako podíl pacientů, kteří souhlasí s tím, že podstoupí testování Cytosponge, mezi počtem způsobilých pacientů, kterým bylo nabídnuto testování Cytosponge.
1 den
Snášenlivost pacientem určená skóre na Likertově stupnici
Časové okno: 1 den
Po absolvování testu Cytosponge budou subjekty požádány, aby si udělaly „Dotazník po proceduře Cytosponge“ k posouzení snášenlivosti pomocí Likertovy škály od 1 (žádný diskomfort) do 10 (silný diskomfort) a zda by byly ochotny podstoupit testování Cytosponge znovu. (Ano ne). Stupnice pro každou otázku je hodnocena od 1 do 10. Nižší skóre je „lepší“ (větší snášenlivost pro toto konkrétní opatření), vyšší skóre je „horší“ (méně snesitelné pro toto konkrétní opatření). Každá otázka v dotazníku bude hodnocena samostatně (tj. jedno skóre na otázku). Nepočítá se žádné celkové skóre.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV)
Časové okno: 1 den
PPV je podíl pacientů s endoskopickým a histologickým průkazem Barrettova jícnu při horní endoskopii z celkového počtu pacientů s TFF3-pozitivním cytosponge testem, kteří podstoupí kontrolní endoskopii.
1 den
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 1 den
Celkový počet všech AE souvisejících s testováním Cytosponge
1 den
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 1 den
Celkový počet všech SAE souvisejících s testováním Cytosponge
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Abrams, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR5884

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit