Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Resuscitace plazmou u chirurgických a traumatických pacientů se septickým šokem

11. dubna 2022 aktualizováno: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Existuje mezera ve znalostech ohledně optimální počáteční tekutiny k dosažení účinné resuscitace a lepších výsledků u septického šoku. Účelem této studie je porovnat počáteční resuscitaci plazmou s počáteční resuscitací vyváženými krystaloidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni pacienti splňující následující kritéria: Mají skóre screeningu sepse (SSS) ≥ 4 s podezřením na zdroj infekce (tabulka 1); a získán písemný informovaný souhlas
  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou randomizováni: Hypotenze s MAP < 65 mmHg; Kyselina mléčná > 4 mmol/L; Změněný duševní stav; a Snížený výdej moči o < 0,5 ml/kg za poslední hodinu.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vězni
  • Traumatické zranění mozku
  • Průkaz probíhajícího krvácení, anamnéza vrozených krvácivých poruch, terapeutická antikoagulace
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání
  • Akutní cerebrální cévní příhoda v anamnéze
  • Velké popáleniny (>20 % celkového povrchu těla)
  • Nežádoucí reakce na transfuzi krevních produktů v anamnéze
  • Kontraindikace krevních transfuzí (např. Svědek Jehovův)
  • Kontraindikace umístění centrální žilní a arteriální linie
  • Na intermitentní hemodialýze
  • Stav Neresuscitujte nebo Comfort Care
  • Účast v jiné intervenční studii
  • Čeká se na převoz na jinou jednotku v nemocnici, která není STICU nebo SIMU

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: počáteční resuscitace plazmou
Počáteční resuscitace plazmou bude 10 ml/kg (700 ml u typického dospělého 70 kg). Tradiční dávky plazmy používané ke korekci koagulopatie se pohybují v rozmezí 10–15 ml/kg.23 Plazma bude podávána rychlostí 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typického dospělého 70 kg). Výzkumný lékař bude u lůžka sledovat resuscitaci pacienta. Podávání plazmy může být ukončeno před podáním celé dávky, pokud pacienti vykazují klinické zlepšení. Po podání úvodní dávky plazmy bude následná resuscitace následovat obvyklou péči s použitím vyvážených krystaloidů.
Lék: Plazma
Počáteční resuscitace plazmou bude 10 ml/kg (700 ml u typického dospělého 70 kg). Tradiční dávky plazmy používané ke korekci koagulopatie se pohybují v rozmezí 10–15 ml/kg.23 Plazma bude podávána rychlostí 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typického dospělého 70 kg). Výzkumný lékař bude u lůžka sledovat resuscitaci pacienta. Podávání plazmy může být ukončeno před podáním celé dávky, pokud pacienti vykazují klinické zlepšení. Po podání úvodní dávky plazmy bude následná resuscitace následovat obvyklou péči s použitím vyvážených krystaloidů.
Aktivní komparátor: počáteční resuscitace s vyváženými krystaloidy
Obvyklá péče s použitím vyvážených krystaloidů (Iso-Lyte nebo Plasma-Lyte) se bude řídit pouze pokyny kampaně za přežití sepse. Kontroly obdrží 30 ml/kg (2100 ml u typického dospělého 70 kg) krystaloidů během prvních 3 hodin. Následná resuscitace s vyváženými krystaloidy bude titrována do koncových bodů resuscitace.
Lék: Vyvážené krystaloidy
Obvyklá péče s použitím vyvážených krystaloidů (Iso-Lyte nebo Plasma-Lyte) se bude řídit pouze pokyny kampaně za přežití sepse. Kontroly obdrží 30 ml/kg (2100 ml u typického dospělého 70 kg) krystaloidů během prvních 3 hodin. Následná resuscitace s vyváženými krystaloidy bude titrována do koncových bodů resuscitace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozpad glykokalyxu podle úrovně syndekanu-1
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a za 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a za 24 hodin
Rozpad glykokalyxu a únik endotelu podle hodnocení rozpustného trombomodulinu (sTM)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Endoteliální únik podle hodnocení rozpustné FMS tyrosinkinázy-1 (sFLT-1)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Endoteliální únik a zánět podle posouzení vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Sympato-adrenální aktivace podle hodnocení noradrenalinu (NE)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Sympato-adrenální aktivace podle hodnocení epinefrinu (Epi)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět podle posouzení rozpustným receptorem pro konečný produkt pokročilé glykace (sRAGE)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení proteinu skupiny s vysokou mobilitou-1 (HMGB-1)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podání tekutiny, 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení interleukinu-8 (IL-8)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět podle hodnocení interleukinu-10 (IL-10)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět hodnocený interleukinem-1α (IL-1α)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
Zánět hodnocený interleukinem-1β (IL-1β)
Časové okno: 0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin
0, 2, konec počátečního bolusu podávání tekutin (asi 3 hodiny), 12 a 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový objem tekutiny potřebný pro resuscitaci po úvodním bolusu plazmy nebo krystaloidů
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Data nebyla shromážděna pro 1 účastníka úvodní resuscitace s plazmovou paží.
Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Čas do normalizace laktátu
Časové okno: Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 24 hodin po zahájení tekutinové resuscitace
Čas na vazopresorech
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet dní na podpoře ventilátoru
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet dní bez pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet dnů v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku zahájení tekutinové resuscitace do doby propuštění z nemocnice (do cca 170 dnů)
Od okamžiku zahájení tekutinové resuscitace do doby propuštění z nemocnice (do cca 170 dnů)
Úmrtnost
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet účastníků s akutním poraněním plic
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace
Prvních 30 dní po zahájení tekutinové resuscitace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0714

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení