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Rianimazione con plasma in pazienti chirurgici e traumatizzati con shock settico

11 aprile 2022 aggiornato da: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
C'è una lacuna di conoscenza per quanto riguarda il fluido iniziale ottimale per ottenere una rianimazione efficace e risultati migliori nello shock settico. Lo scopo di questo studio è confrontare la rianimazione iniziale con plasma e la rianimazione iniziale con cristalloidi bilanciati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Verranno arruolati pazienti che soddisfano i seguenti criteri: Avere un punteggio di screening della sepsi (SSS) ≥ 4 con una sospetta fonte di infezione (Tabella 1); e Consenso informato scritto ottenuto
  • I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno randomizzati: ipotensione con MAP <65 mmHg; Acido lattico > 4 mmol/L; Stato mentale alterato; e Diminuzione della produzione di urina di < 0,5 ml/kg nell'ultima ora.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Trauma cranico
  • Evidenza di emorragia in corso, anamnesi di disturbi emorragici congeniti, terapia anticoagulante
  • Storia di infarto miocardico o insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di evento vascolare cerebrale acuto
  • Ustioni maggiori (> 20% della superficie corporea totale)
  • Storia di reazioni avverse alla trasfusione di emoderivati
  • Controindicazioni alle trasfusioni di sangue (es. Testimone di Geova)
  • Controindicazioni al posizionamento della linea venosa centrale e della linea arteriosa
  • In emodialisi intermittente
  • Stato di non rianimazione o Comfort Care
  • Partecipazione a un altro studio interventistico
  • In attesa di trasferimento in un'altra unità all'interno dell'ospedale che non sia STICU o SIMU

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: rianimazione iniziale con plasma
La rianimazione iniziale con plasma sarà di 10 ml/kg (700 ml in un tipico adulto di 70 kg). Le dosi tradizionali di plasma, se utilizzate per correggere la coagulopatia, vanno da 10 a 15 ml/kg.23 Il plasma verrà somministrato a una velocità di 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h in un tipico adulto di 70 kg). Un medico ricercatore sarà al capezzale per seguire la rianimazione del paziente. La somministrazione di plasma può essere interrotta prima della somministrazione dell'intera dose se i pazienti mostrano un miglioramento clinico. Dopo che la dose iniziale di plasma è stata somministrata, la successiva rianimazione seguirà le normali cure utilizzando cristalloidi bilanciati.
Droga: Plasma
La rianimazione iniziale con plasma sarà di 10 ml/kg (700 ml in un tipico adulto di 70 kg). Le dosi tradizionali di plasma, se utilizzate per correggere la coagulopatia, vanno da 10 a 15 ml/kg.23 Il plasma verrà somministrato a una velocità di 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h in un tipico adulto di 70 kg). Un medico ricercatore sarà al capezzale per seguire la rianimazione del paziente. La somministrazione di plasma può essere interrotta prima della somministrazione dell'intera dose se i pazienti mostrano un miglioramento clinico. Dopo che la dose iniziale di plasma è stata somministrata, la successiva rianimazione seguirà le normali cure utilizzando cristalloidi bilanciati.
Comparatore attivo: rianimazione iniziale con cristalloidi bilanciati
Le cure abituali utilizzando solo cristalloidi bilanciati (Iso-Lyte o Plasma-Lyte) seguiranno le linee guida della Surviving Sepsis Campaign. I controlli riceveranno 30 mL/kg (2100 mL in un tipico adulto di 70 kg) di cristalloidi entro le prime 3 ore. La successiva rianimazione con cristalloidi bilanciati sarà titolata agli endpoint della rianimazione.
Droga: Cristalloidi bilanciati
Le cure abituali utilizzando solo cristalloidi bilanciati (Iso-Lyte o Plasma-Lyte) seguiranno le linee guida della Surviving Sepsis Campaign. I controlli riceveranno 30 mL/kg (2100 mL in un tipico adulto di 70 kg) di cristalloidi entro le prime 3 ore. La successiva rianimazione con cristalloidi bilanciati sarà titolata agli endpoint della rianimazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Rottura del glicocalice valutata dai livelli di Syndecan-1
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e a 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e a 24 ore
Rottura del glicocalice e perdita endoteliale valutate dalla trombomodulina solubile (sTM)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Perdita endoteliale valutata dalla tirosina chinasi-1 simile a FMS solubile (sFLT-1)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Perdita endoteliale e infiammazione valutate dal fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Attivazione simpatico-surrenale valutata dalla noradrenalina (NE)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Attivazione simpatico-surrenale valutata dall'epinefrina (Epi)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dal recettore solubile per il prodotto finale di glicazione avanzata (sRAGE)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dalla proteina-1 del gruppo ad alta mobilità (HMGB-1)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi, 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-10 (IL-10)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-1α (IL-1α)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
Infiammazione valutata dall'interleuchina-1β (IL-1β)
Lasso di tempo: 0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore
0, 2, fine del bolo iniziale di somministrazione di liquidi (circa 3 ore), 12 e 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume totale di fluido necessario per la rianimazione dopo il bolo iniziale di plasma o cristalloidi
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Non sono stati raccolti dati per 1 partecipante alla rianimazione iniziale con braccio al plasma.
Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Tempo fino alla normalizzazione del lattato
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Prime 24 ore dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Tempo sui vasopressori
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di giorni di supporto del ventilatore
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di giorni liberi in Terapia Intensiva (ICU).
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della rianimazione con liquidi al momento della dimissione dall'ospedale (fino a circa 170 giorni)
Dal momento dell'inizio della rianimazione con liquidi al momento della dimissione dall'ospedale (fino a circa 170 giorni)
Mortalità
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di partecipanti con danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi
Primi 30 giorni dopo l'inizio della rianimazione con fluidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0714

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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