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Ressuscitação com Plasma em Pacientes Cirúrgicos e Traumatizados com Choque Séptico

11 de abril de 2022 atualizado por: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Há uma lacuna de conhecimento em relação ao fluido inicial ideal para obter ressuscitação eficaz e melhores resultados no choque séptico. O objetivo deste estudo é comparar a ressuscitação inicial com plasma à ressuscitação inicial com cristaloides balanceados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes que atenderem aos seguintes critérios serão incluídos: Ter um escore de triagem de sepse (SSS) ≥ 4 com uma fonte suspeita de infecção (Tabela 1); e consentimento informado por escrito obtido
  • Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão randomizados: Hipotensão com PAM < 65 mmHg; Ácido lático > 4 mmol/L; Estado mental alterado; e Diminuição do débito urinário < 0,5 mL/kg na última hora.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Prisioneiros
  • Traumatismo crâniano
  • Evidência de hemorragia contínua, história de distúrbios hemorrágicos congênitos, anticoagulação terapêutica
  • História de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva
  • História de evento vascular cerebral agudo
  • Grandes queimaduras (> 20% da superfície corporal total)
  • História de reações adversas à transfusão de hemoderivados
  • Contra-indicações para transfusões de sangue (ex. Testemunha de Jeová)
  • Contra-indicações para colocação de linha venosa central e linha arterial
  • Em hemodiálise intermitente
  • Status de Não Ressuscitar ou Cuidados de Conforto
  • Participação em outro estudo intervencional
  • Aguardando transferência para outra unidade dentro do hospital que não seja STICU ou SIMU

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ressuscitação inicial com plasma
A ressuscitação inicial com plasma será de 10 mL/kg (700 mL em um adulto típico de 70 kg). As doses tradicionais de plasma, quando usadas para corrigir a coagulopatia, variam de 10-15 mL/kg.23 O plasma será administrado a uma taxa de 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h em um adulto típico de 70 kg). Um médico pesquisador estará ao lado do leito para acompanhar a ressuscitação do paciente. A administração de plasma pode ser interrompida antes que toda a dose seja administrada se os pacientes apresentarem melhora clínica. Após a administração da dose inicial de plasma, a ressuscitação subsequente seguirá os cuidados usuais com cristaloides balanceados.
Medicamento: Plasma
A ressuscitação inicial com plasma será de 10 mL/kg (700 mL em um adulto típico de 70 kg). As doses tradicionais de plasma, quando usadas para corrigir a coagulopatia, variam de 10-15 mL/kg.23 O plasma será administrado a uma taxa de 2-3 mL/kg/h (140-210 mL/h em um adulto típico de 70 kg). Um médico pesquisador estará ao lado do leito para acompanhar a ressuscitação do paciente. A administração de plasma pode ser interrompida antes que toda a dose seja administrada se os pacientes apresentarem melhora clínica. Após a administração da dose inicial de plasma, a ressuscitação subsequente seguirá os cuidados usuais com cristaloides balanceados.
Comparador Ativo: ressuscitação inicial com cristaloides balanceados
Os cuidados usuais usando cristaloides balanceados (Iso-Lyte ou Plasma-Lyte) seguirão apenas as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign. Os controles receberão 30 mL/kg (2.100 mL em um adulto típico de 70 kg) de cristaloides nas primeiras 3 horas. A ressuscitação subsequente com cristaloides balanceados será titulada para os pontos finais da ressuscitação.
Medicamento: Cristalóides balanceados
Os cuidados usuais usando cristaloides balanceados (Iso-Lyte ou Plasma-Lyte) seguirão apenas as diretrizes da Surviving Sepsis Campaign. Os controles receberão 30 mL/kg (2.100 mL em um adulto típico de 70 kg) de cristaloides nas primeiras 3 horas. A ressuscitação subsequente com cristaloides balanceados será titulada para os pontos finais da ressuscitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Decomposição do glicocálice avaliada pelos níveis de Syndecan-1
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Decomposição do glicocálice e vazamento endotelial conforme avaliado por trombomodulina solúvel (sTM)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Vazamento endotelial avaliado por tirosina quinase 1 semelhante à FMS solúvel (sFLT-1)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Vazamento e inflamação endotelial conforme avaliado pelo fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Ativação simpato-adrenal avaliada por norepinefrina (NE)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Ativação simpato-adrenal avaliada por epinefrina (Epi)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Inflamação avaliada pelo receptor solúvel para produto final de glicação avançada (sRAGE)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
Inflamação avaliada pela proteína-1 do grupo de alta mobilidade (HMGB-1)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos, 12 e 24 horas
Inflamação avaliada por interleucina-6 (IL-6)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Inflamação avaliada por interleucina-8 (IL-8)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Inflamação avaliada por interleucina-10 (IL-10)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Inflamação avaliada por interleucina-1α (IL-1α)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
Inflamação avaliada por interleucina-1β (IL-1β)
Prazo: 0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas
0, 2, fim do bolus inicial de administração de fluidos (cerca de 3 horas), 12 e 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume total de fluido necessário para ressuscitação após o bolus inicial de plasma ou cristaloides
Prazo: Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
Os dados não foram coletados para 1 participante no braço de ressuscitação inicial com plasma.
Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
Tempo até a normalização do lactato
Prazo: Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
Primeiras 24 horas após o início da ressuscitação volêmica
Tempo em Vasopressores
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Número de dias em suporte ventilatório
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Número de dias livres na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Número de dias de internação
Prazo: Desde o início da ressuscitação volêmica até a alta hospitalar (até cerca de 170 dias)
Desde o início da ressuscitação volêmica até a alta hospitalar (até cerca de 170 dias)
Mortalidade
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Número de participantes com lesão pulmonar aguda
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica
Primeiros 30 dias após o início da ressuscitação volêmica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0714

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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