Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genoplivning med plasma hos kirurgiske og traumepatienter med septisk shock

11. april 2022 opdateret af: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der er et vidensgab med hensyn til den optimale initiale væske for at opnå effektiv genoplivning og forbedrede resultater ved septisk shock. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne initial genoplivning med plasma med initial genoplivning med balancerede krystalloider.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, vil blive indskrevet: Har en Sepsis Screening Score (SSS) ≥ 4 med en mistænkt kilde til infektion (tabel 1); og skriftligt informeret samtykke opnået
  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive randomiseret: Hypotension med MAP < 65 mmHg; Mælkesyre > 4 mmol/L; Ændret mental status; og nedsat urinproduktion på < 0,5 ml/kg inden for den seneste time.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Fanger
  • Traumatisk hjerneskade
  • Beviser for igangværende blødning, historie med medfødte blødningsforstyrrelser, terapeutisk antikoagulering
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med akut cerebral vaskulær hændelse
  • Større forbrændinger (>20 % af den samlede kropsoverflade)
  • Anamnese med bivirkninger ved blodprodukttransfusion
  • Kontraindikationer til blodtransfusioner (f. Jehovas Vidne)
  • Kontraindikationer til placering af central venelinje og arteriel linje
  • Ved intermitterende hæmodialyse
  • Gør-ikke-genoplivning eller Comfort Care-status
  • Deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
  • Afventer overførsel til en anden enhed på hospitalet, der ikke er STICU eller SIMU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: indledende genoplivning med plasma
Indledende genoplivning med plasma vil være 10 ml/kg (700 ml hos en typisk 70 kg voksen). Traditionelle doser af plasma, når de bruges til at korrigere koagulopati varierer fra 10-15 ml/kg.23 Plasmaet vil blive indgivet med en hastighed på 2-3 ml/kg/time (140-210 ml/time hos en typisk 70 kg voksen). En forskningslæge vil være ved sengen for at følge patientens genoplivning. Plasmaadministration kan afbrydes, før hele dosis administreres, hvis patienter viser klinisk bedring. Efter den indledende dosis af plasma er givet, vil efterfølgende genoplivning følge sædvanlig pleje ved brug af balancerede krystalloider.
Medicin: Plasma
Indledende genoplivning med plasma vil være 10 ml/kg (700 ml hos en typisk 70 kg voksen). Traditionelle doser af plasma, når de bruges til at korrigere koagulopati varierer fra 10-15 ml/kg.23 Plasmaet vil blive indgivet med en hastighed på 2-3 ml/kg/time (140-210 ml/time hos en typisk 70 kg voksen). En forskningslæge vil være ved sengen for at følge patientens genoplivning. Plasmaadministration kan afbrydes, før hele dosis administreres, hvis patienter viser klinisk bedring. Efter den indledende dosis af plasma er givet, vil efterfølgende genoplivning følge sædvanlig pleje ved brug af balancerede krystalloider.
Aktiv komparator: indledende genoplivning med afbalancerede krystalloider
Sædvanlig pleje ved kun at bruge afbalancerede krystalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) vil følge retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign. Kontroller vil modtage 30 mL/kg (2100 mL i en typisk 70 kg voksen) krystalloider inden for de første 3 timer. Efterfølgende genoplivning med afbalancerede krystalloider vil blive titreret til endepunkterne for genoplivning.
Medicin: Balancerede krystalloider
Sædvanlig pleje ved kun at bruge afbalancerede krystalloider (Iso-Lyte eller Plasma-Lyte) vil følge retningslinjerne for Surviving Sepsis Campaign. Kontroller vil modtage 30 mL/kg (2100 mL i en typisk 70 kg voksen) krystalloider inden for de første 3 timer. Efterfølgende genoplivning med afbalancerede krystalloider vil blive titreret til endepunkterne for genoplivning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Glycocalyx-nedbrydning som vurderet af Syndecan-1-niveauer
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og efter 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og efter 24 timer
Glycocalyx-nedbrydning og endotellækage vurderet af opløseligt trombomodulin (sTM)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Endotellækage vurderet af opløselig FMS-lignende tyrosinkinase-1 (sFLT-1)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Endotellækage og inflammation vurderet ved vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Sympato-binyreaktivering vurderet af noradrenalin (NE)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Sympatho-binyreaktivering vurderet af epinephrin (Epi)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation som vurderet af opløselig receptor for avanceret glykationsslutprodukt (sRAGE)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af High Mobility Group Protein-1 (HMGB-1)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus med væskeadministration, 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af Interleukin-10 (IL-10)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af interleukin-1α (IL-1α)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
Inflammation vurderet af interleukin-1β (IL-1β)
Tidsramme: 0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer
0, 2, slutningen af ​​initial bolus af væskeadministration (ca. 3 timer), 12 og 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet volumen af ​​væske, der kræves til genoplivning efter den indledende bolus af enten plasma eller krystalloider
Tidsramme: Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Data blev ikke indsamlet for 1 deltager i den indledende genoplivning med plasmaarm.
Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Tid indtil laktatnormalisering
Tidsramme: Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Første 24 timer efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Tid på vasopressorer
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal dage på Ventilator Support
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal dage uden intensivafdelinger (ICU).
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal hospitalsdage
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af væskegenoplivning til tidspunktet for hospitalsudskrivning (op til ca. 170 dage)
Fra tidspunktet for påbegyndelse af væskegenoplivning til tidspunktet for hospitalsudskrivning (op til ca. 170 dage)
Dødelighed
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal deltagere med akut lungeskade
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning
De første 30 dage efter påbegyndelse af væskegenoplivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-17-0714

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger