Plasmaelvytys kirurgisille ja traumapotilaille, joilla on septinen shokki
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, otetaan mukaan: Hepsiseulontapistemäärä (SSS) ≥ 4 ja epäillään infektion lähdettä (taulukko 1); ja kirjallinen tietoinen suostumus saatu
- Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, satunnaistetaan: Hypotensio MAP < 65 mmHg; Maitohappo > 4 mmol/L; Muuttunut henkinen tila; ja virtsan erityksen vähentyminen < 0,5 ml/kg viimeisen tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- vangit
- Traumaattinen aivovamma
- Todisteet jatkuvasta verenvuodosta, synnynnäiset verenvuotohäiriöt, terapeuttinen antikoagulaatio
- Aiempi sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
- Aivojen akuutti verisuonitapahtuma historia
- Suuret palovammat (>20 % kehon kokonaispinta-alasta)
- Verivalmisteen siirrossa esiintyneet haittavaikutukset
- Verensiirron vasta-aiheet (esim. Jehovan todistaja)
- Keskuslaskimolinjan ja valtimolinjan sijoittamisen vasta-aiheet
- Jaksottaisessa hemodialyysissä
- Älä elvyttä tai Comfort Care -tila
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
- Odottaa siirtoa toiseen sairaalan yksikköön, joka ei ole STICU tai SIMU
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ensimmäinen elvytys plasmalla
Alkuelvytys plasmalla on 10 ml/kg (700 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella).
Perinteiset plasmaannokset, kun niitä käytetään koagulopatian korjaamiseen, ovat 10-15 ml/kg.23
Plasmaa annetaan nopeudella 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella).
Vuoteen vieressä on tutkijalääkäri seuraamassa potilaan elvytystoimia.
Plasman antaminen voidaan lopettaa ennen koko annoksen antamista, jos potilas osoittaa kliinistä paranemista.
Kun plasman aloitusannos on annettu, myöhempi elvytys tapahtuu tavanomaisen huolenpidon mukaisesti käyttämällä tasapainotettuja kristalloideja.
|
Alkuelvytys plasmalla on 10 ml/kg (700 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella).
Perinteiset plasmaannokset, kun niitä käytetään koagulopatian korjaamiseen, ovat 10-15 ml/kg.23
Plasmaa annetaan nopeudella 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella).
Vuoteen vieressä on tutkijalääkäri seuraamassa potilaan elvytystoimia.
Plasman antaminen voidaan lopettaa ennen koko annoksen antamista, jos potilas osoittaa kliinistä paranemista.
Kun plasman aloitusannos on annettu, myöhempi elvytys tapahtuu tavanomaisen huolenpidon mukaisesti käyttämällä tasapainotettuja kristalloideja.
|
|
Active Comparator: ensimmäinen elvytys tasapainotetuilla kristalloideilla
Tavallinen hoito, jossa käytetään vain tasapainotettuja kristalloideja (Iso-Lyte tai Plasma-Lyte), noudattaa Surviving Sepsis -kampanjan ohjeita.
Kontrollit saavat 30 ml/kg (2100 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella) kristalloideja kolmen ensimmäisen tunnin aikana.
Myöhempi elvytys tasapainotetuilla kristalloideilla titrataan elvytyksen päätepisteisiin.
|
Tavallinen hoito, jossa käytetään vain tasapainotettuja kristalloideja (Iso-Lyte tai Plasma-Lyte), noudattaa Surviving Sepsis -kampanjan ohjeita.
Kontrollit saavat 30 ml/kg (2100 ml tyypillisellä 70 kg painavalla aikuisella) kristalloideja kolmen ensimmäisen tunnin aikana.
Myöhempi elvytys tasapainotetuilla kristalloideilla titrataan elvytyksen päätepisteisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glykokalyyksin jakautuminen Syndecan-1-tasojen mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tunnin kohdalla
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tunnin kohdalla
|
|
Glykokalyyksin hajoaminen ja endoteelin vuoto liukoisen trombomoduliinin (sTM) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Endoteelin vuoto liukoisen FMS:n kaltaisen tyrosiinikinaasi-1:n (sFLT-1) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Endoteelin vuoto ja tulehdus verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Sympatho-adrenal aktivaatio norepinefriinin (NE) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Sympato-lisämunuaisen aktivaatio epinefriinin (Epi) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Tulehdus arvioituna liukoisen reseptorin edistyneen glykaation lopputuotteen (sRAGE) mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
|
|
Tulehdus High Mobility Group Protein-1:n (HMGB-1) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu, 12 ja 24 tuntia
|
|
Tulehdus interleukiini-6:n (IL-6) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Tulehdus Interleukiini-8:lla (IL-8) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Tulehdus interleukiini-10:n (IL-10) mukaan
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Tulehdus interleukiini-1α:lla (IL-1α) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
|
Tulehdus interleukiini-1β:lla (IL-1β) arvioituna
Aikaikkuna: 0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
0, 2, nesteen ensimmäisen boluksen loppu (noin 3 tuntia), 12 ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elvytykseen tarvittavan nesteen kokonaismäärä plasman tai kristalloidien ensimmäisen boluksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Tietoja ei kerätty yhdestä osallistujasta ensimmäisessä elvytyksessä plasmakäsivarrella.
|
Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
Aika laktaatin normalisoitumiseen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vasopressoreiden aika
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Ventilaattorituen päivien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Tehohoitoyksiköiden (ICU) vapaapäivien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Nesteelvytyksen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 170 päivään asti)
|
Nesteelvytyksen aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen (noin 170 päivään asti)
|
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Akuutin keuhkovaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Ensimmäiset 30 päivää nesteelvytyksen aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-17-0714
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .