Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja osoczem u pacjentów chirurgicznych i urazowych ze wstrząsem septycznym

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Lillian Kao, The University of Texas Health Science Center, Houston
Istnieje luka w wiedzy na temat optymalnego podawania początkowego płynu w celu osiągnięcia skutecznej resuscytacji i poprawy wyników we wstrząsie septycznym. Celem tego badania jest porównanie początkowej resuscytacji osoczem z początkową resuscytacją zrównoważonymi krystaloidami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni pacjenci spełniający następujące kryteria: wynik w badaniu przesiewowym w kierunku sepsy (SSS) ≥ 4 z podejrzeniem źródła zakażenia (Tabela 1); oraz uzyskano pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną zrandomizowani: niedociśnienie z MAP < 65 mmHg; Kwas mlekowy > 4 mmol/L; Zmieniony stan psychiczny; oraz Zmniejszone wydalanie moczu o < 0,5 ml/kg w ciągu ostatniej godziny.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Więźniowie
  • Poważny uraz mózgu
  • Dowody trwającego krwotoku, historia wrodzonych skaz krwotocznych, terapeutyczne leczenie przeciwzakrzepowe
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca
  • Historia ostrego zdarzenia naczyniowo-mózgowego
  • Poważne oparzenia (>20% całkowitej powierzchni ciała)
  • Historia niepożądanych reakcji na transfuzję produktów krwiopochodnych
  • Przeciwwskazania do transfuzji krwi (np. Świadkowie Jehowy)
  • Przeciwwskazania do zakładania centralnej żyły żylnej i tętniczej
  • Na przerywanej hemodializie
  • Stan Nie resuscytuj lub Opieka komfortowa
  • Udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Oczekiwanie na przeniesienie do innego oddziału w szpitalu, który nie jest STICU ani SIMU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: wstępna resuscytacja osoczem
Początkowa resuscytacja osoczem będzie wynosić 10 ml/kg (700 ml u typowego dorosłego o masie ciała 70 kg). Tradycyjne dawki osocza stosowane do korygowania koagulopatii wahają się od 10-15 ml/kg.23 Osocze będzie podawane z szybkością 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typowego dorosłego o wadze 70 kg). Lekarz prowadzący badania będzie czuwał przy łóżku, aby śledzić resuscytację pacjenta. Podawanie osocza można przerwać przed podaniem całej dawki, jeśli u pacjenta wystąpi poprawa kliniczna. Po podaniu początkowej dawki osocza następna resuscytacja będzie przebiegać zgodnie ze zwykłym postępowaniem przy użyciu zrównoważonych krystaloidów.
Lek: Osocze
Początkowa resuscytacja osoczem będzie wynosić 10 ml/kg (700 ml u typowego dorosłego o masie ciała 70 kg). Tradycyjne dawki osocza stosowane do korygowania koagulopatii wahają się od 10-15 ml/kg.23 Osocze będzie podawane z szybkością 2-3 ml/kg/h (140-210 ml/h u typowego dorosłego o wadze 70 kg). Lekarz prowadzący badania będzie czuwał przy łóżku, aby śledzić resuscytację pacjenta. Podawanie osocza można przerwać przed podaniem całej dawki, jeśli u pacjenta wystąpi poprawa kliniczna. Po podaniu początkowej dawki osocza następna resuscytacja będzie przebiegać zgodnie ze zwykłym postępowaniem przy użyciu zrównoważonych krystaloidów.
Aktywny komparator: wstępna resuscytacja zrównoważonymi krystaloidami
Zwykła opieka przy użyciu zrównoważonych krystaloidów (Iso-Lyte lub Plasma-Lyte) będzie zgodna z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis. Kontrole otrzymają 30 ml/kg (2100 ml u typowego dorosłego o wadze 70 kg) krystaloidów w ciągu pierwszych 3 godzin. Późniejsza resuscytacja zrównoważonymi krystaloidami będzie miareczkowana do punktów końcowych resuscytacji.
Lek: Zrównoważone krystaloidy
Zwykła opieka przy użyciu zrównoważonych krystaloidów (Iso-Lyte lub Plasma-Lyte) będzie zgodna z wytycznymi kampanii Surviving Sepsis. Kontrole otrzymają 30 ml/kg (2100 ml u typowego dorosłego o wadze 70 kg) krystaloidów w ciągu pierwszych 3 godzin. Późniejsza resuscytacja zrównoważonymi krystaloidami będzie miareczkowana do punktów końcowych resuscytacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozkład glikokaliksu oceniany na podstawie poziomów Syndekanu-1
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i po 24 godzinach
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i po 24 godzinach
Rozpad glikokaliksu i wyciek śródbłonka oceniany za pomocą rozpuszczalnej trombomoduliny (sTM)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Wyciek śródbłonka oceniany za pomocą rozpuszczalnej kinazy tyrozynowej podobnej do FMS-1 (sFLT-1)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Wyciek i stan zapalny śródbłonka oceniany za pomocą czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Aktywacja współczulno-nadnerczowa oceniana przez norepinefrynę (NE)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Aktywacja współczulno-nadnerczowa oceniana za pomocą epinefryny (Epi)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez rozpuszczalny receptor produktu końcowego zaawansowanej glikacji (sRAGE)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
Stan zapalny oceniany na podstawie białka grupy o wysokiej ruchliwości 1 (HMGB-1)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów, 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez interleukinę-6 (IL-6)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez interleukinę-8 (IL-8)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane przez interleukinę-10 (IL-10)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane za pomocą interleukiny-1α (IL-1α)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
Zapalenie oceniane za pomocą interleukiny-1β (IL-1β)
Ramy czasowe: 0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny
0, 2, koniec początkowego bolusa podawania płynów (około 3 godzin), 12 i 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita objętość płynu wymagana do resuscytacji po początkowym bolusie osocza lub krystaloidów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Nie zebrano danych dla 1 uczestnika wstępnej resuscytacji z ramieniem osocza.
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Czas do normalizacji mleczanu
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 24 godziny po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Czas na wazopresory
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba dni wsparcia respiratora
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba dni wolnych od oddziałów intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba dni w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia resuscytacji płynowej do wypisu ze szpitala (do około 170 dni)
Od momentu rozpoczęcia resuscytacji płynowej do wypisu ze szpitala (do około 170 dni)
Śmiertelność
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem płuc
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej
Pierwsze 30 dni po rozpoczęciu resuscytacji płynowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shuyan Wei, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0714

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami