Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňkového kyslíku na perioperační koncentraci BNP u pacientů se srdečním rizikem

8. června 2020 aktualizováno: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Vliv doplňkového kyslíku na perioperační koncentraci natriuretických peptidů v mozku u pacientů s kardiálním rizikem – prospektivní randomizovaná klinická studie

Účinek doplňkového kyslíku na infekce v místě chirurgického zákroku byl již zkoumán v několika studiích dříve. Přestože je kyslík jednou z nejpoužívanějších léčebných terapií u hospitalizovaných pacientů, stále není znám vliv na kardiovaskulární systém. Dostupné údaje naznačují příznivé účinky doplňkového kyslíku na kardiovaskulární funkce. Protože neexistují žádné důkazy o perioperačním období, je naším cílem prozkoumat doplňkový kyslík u pacientů s kardiálním rizikem, kteří podstupují velkou břišní operaci. Vzhledem k významnému snížení BNP inhibicí aktivity sympatického nervu předpokládáme, že doplňkový kyslík má příznivé účinky na perioperační uvolňování BNP u pacientů s kardiálním rizikem podstupujících velkou abdominální operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
260

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 45 let, kteří splňují 1 nebo více z následujících 4 kritérií podstupující nekardiální operaci:

  1. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  2. Anamnéza onemocnění periferních tepen
  3. Historie cévní mozkové příhody OR
  4. Kterýkoli ze 3 ze 7 A) Věk ≥ 70 let B) Podstupující velký chirurgický zákrok C) Městnavé srdeční selhání v anamnéze D) Přechodný ischemický záchvat v anamnéze E) Cukrovka a současné užívání perorálních hypoglykemik nebo inzulínu F) Hypertenze v anamnéze

Další kritéria zařazení jsou:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Volitelná velká břišní otevřená operace nebo laparoskopicky asistované výkony plánované na dobu delší než dvě hodiny, prováděné v celkové anestezii (kolorektální, urologická, gynekologická, jaterní a pankreatická chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky infekce nebo sepse
  2. Předoperační inotropní terapie
  3. Pacienti v léčbě na JIP
  4. Pacienti závislí na kyslíku
  5. Těžké srdeční selhání a/nebo ejekční frakce < 30 % v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 30 %
Účastníci zařazení do těchto skupin dostanou FiO2 0,3 během operace a dvě hodiny po operaci.
Lék: Kyslík 30 %
Koncentrace kyslíku bude nastavena na 30 %.
Aktivní komparátor: 80 %
Účastníci zařazení do těchto skupin obdrží FiO2 0,8 během operace a dvě hodiny po operaci.
Lék: Kyslík 80 %
Koncentrace kyslíku bude nastavena na 80 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační koncentrace natriuretického peptidu v mozku (BNP) ve srovnání s předoperačním základním měřením během hospitalizace
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Peroperační koncentrace BNP
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redox Status - sORP (statický oxidačně-redukční potenciál), cORP (kapacitní oxidačně-redukční potenciál)
Časové okno: Předoperační, 2 hodiny po úvodu do anestezie, pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Měření Redox stavu pomocí systému RedoxSYS(R).
Předoperační, 2 hodiny po úvodu do anestezie, pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Copeptin
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Perioperační plazmatická koncentrace kopeptinu
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
MINS (ischemie myokardu po nekardiální operaci)
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Měření troponinu T (TnT).
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
vWF (von Willebrandův faktor) Antigen
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Vliv doplňkového kyslíku na zánětlivou odpověď pomocí antigenu von Willebrandova faktoru
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Měření kapalin
Časové okno: Intraoperační
Vzhledem k periferní vazokonstrikci hyperoxie měříme potřebnou tekutinu pro hemodynamickou stabilitu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1744/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení