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Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf die perioperative BNP-Konzentration bei Patienten mit Herzrisiko

8. Juni 2020 aktualisiert von: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf die perioperative Konzentration von natriuretischen Peptiden im Gehirn bei Patienten mit Herzrisiko – eine prospektive randomisierte klinische Studie

Die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf postoperative Wundinfektionen wurde bereits zuvor in mehreren Studien untersucht. Obwohl Sauerstoff eine der am häufigsten verwendeten medizinischen Therapien bei Krankenhauspatienten ist, ist der Einfluss auf das Herz-Kreislauf-System noch unbekannt. Verfügbare Daten weisen auf positive Wirkungen von zusätzlichem Sauerstoff auf die kardiovaskuläre Funktion hin. Da es keine Evidenz zum perioperativen Zeitraum gibt, ist es unser Ziel, die zusätzliche Sauerstoffzufuhr bei kardialen Risikopatienten nach größeren abdominalchirurgischen Eingriffen zu untersuchen. Aufgrund der signifikanten Reduktion von BNP durch Hemmung der Aktivität des Sympathikus gehen wir davon aus, dass zusätzlicher Sauerstoff positive Auswirkungen auf die perioperative BNP-Freisetzung bei Herzrisikopatienten hat, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten über 45 Jahre, die 1 oder mehr der folgenden 4 Kriterien erfüllen und sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterziehen:

  1. Geschichte der koronaren Herzkrankheit
  2. Geschichte der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit
  3. Vorgeschichte eines Schlaganfalls ODER
  4. Eines von 3 von 7 A) Alter ≥ 70 Jahre B) Große Operation C) Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte D) Transitorische ischämische Attacke in der Vorgeschichte E) Diabetes und derzeitige Einnahme eines oralen hypoglykämischen Mittels oder Insulins F) Hypertonie in der Vorgeschichte

Weitere Einschlusskriterien sind:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung
  2. Wahlweise größere offene Bauchchirurgie oder laparoskopisch assistierte Eingriffe, die über zwei Stunden dauern und unter Vollnarkose durchgeführt werden (Kolorektal-, Urologie-, Gynäkologie-, Leber- und Bauchspeicheldrüsenchirurgie)

Ausschlusskriterien:

  1. Symptome einer Infektion oder Sepsis
  2. Präoperative inotrope Therapie
  3. Patienten unter Intensivbehandlung
  4. Sauerstoffabhängige Patienten
  5. Schwere Herzinsuffizienz in der Anamnese und/oder Ejektionsfraktion < 30 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 30%
Die diesen Gruppen zugeordneten Teilnehmer erhalten während der Operation und für zwei Stunden postoperativ einen FiO2 von 0,3.
Arzneimittel: Sauerstoff 30 %
Die Sauerstoffkonzentration wird auf 30 % eingestellt.
Aktiver Komparator: 80%
Die diesen Gruppen zugeordneten Teilnehmer erhalten während der Operation und für zwei Stunden postoperativ einen FiO2 von 0,8.
Arzneimittel: Sauerstoff 80 %
Die Sauerstoffkonzentration wird auf 80 % eingestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Brain Natriuretic Peptide (BNP)-Konzentration im Vergleich zur präoperativen Baseline-Messung während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus
Perioperative BNP-Konzentration
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Redoxstatus – sORP (statisches Oxidations-Reduktions-Potential), cORP (Kapazitäts-Oxidations-Reduktions-Potential)
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Stunden nach Narkoseeinleitung, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Operationsende), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor Krankenhausentlassung
Messung des Redox-Status mit dem RedoxSYS(R)-System
Präoperativ, 2 Stunden nach Narkoseeinleitung, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Operationsende), Postoperativer Tag 1 und 3 und innerhalb von 72 Stunden vor Krankenhausentlassung
Copeptin
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Perioperative Plasma-Copeptin-Konzentration
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
MINS (Myokardischämie nach nichtkardialer Operation)
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Troponin T (TnT)-Messung
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
vWF (von-Willebrand-Faktor)-Antigen
Zeitfenster: Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff auf die Entzündungsreaktion unter Verwendung von von-Willebrand-Faktor-Antigen
Präoperativ, Postoperativ (innerhalb von 2 Stunden nach Ende der Operation), Postoperativer Tag 1 und 3
Flüssigkeitsmessung
Zeitfenster: Intraoperativ
Aufgrund der peripheren Vasokonstriktion der Hyperoxie messen wir die benötigte Flüssigkeit für die hämodynamische Stabilität
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Vienna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1744/2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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