Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv doplňkového kyslíku na perioperační koncentraci BNP u pacientů se srdečním rizikem

8. června 2020 aktualizováno: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Vliv doplňkového kyslíku na perioperační koncentraci natriuretických peptidů v mozku u pacientů s kardiálním rizikem – prospektivní randomizovaná klinická studie

Účinek doplňkového kyslíku na infekce v místě chirurgického zákroku byl již zkoumán v několika studiích dříve. Přestože je kyslík jednou z nejpoužívanějších léčebných terapií u hospitalizovaných pacientů, stále není znám vliv na kardiovaskulární systém. Dostupné údaje naznačují příznivé účinky doplňkového kyslíku na kardiovaskulární funkce. Protože neexistují žádné důkazy o perioperačním období, je naším cílem prozkoumat doplňkový kyslík u pacientů s kardiálním rizikem, kteří podstupují velkou břišní operaci. Vzhledem k významnému snížení BNP inhibicí aktivity sympatického nervu předpokládáme, že doplňkový kyslík má příznivé účinky na perioperační uvolňování BNP u pacientů s kardiálním rizikem podstupujících velkou abdominální operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti starší 45 let, kteří splňují 1 nebo více z následujících 4 kritérií podstupující nekardiální operaci:

  1. Onemocnění koronárních tepen v anamnéze
  2. Anamnéza onemocnění periferních tepen
  3. Historie cévní mozkové příhody OR
  4. Kterýkoli ze 3 ze 7 A) Věk ≥ 70 let B) Podstupující velký chirurgický zákrok C) Městnavé srdeční selhání v anamnéze D) Přechodný ischemický záchvat v anamnéze E) Cukrovka a současné užívání perorálních hypoglykemik nebo inzulínu F) Hypertenze v anamnéze

Další kritéria zařazení jsou:

  1. Písemný informovaný souhlas
  2. Volitelná velká břišní otevřená operace nebo laparoskopicky asistované výkony plánované na dobu delší než dvě hodiny, prováděné v celkové anestezii (kolorektální, urologická, gynekologická, jaterní a pankreatická chirurgie)

Kritéria vyloučení:

  1. Příznaky infekce nebo sepse
  2. Předoperační inotropní terapie
  3. Pacienti v léčbě na JIP
  4. Pacienti závislí na kyslíku
  5. Těžké srdeční selhání a/nebo ejekční frakce < 30 % v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 30 %
Účastníci zařazení do těchto skupin dostanou FiO2 0,3 během operace a dvě hodiny po operaci.
Lék: Kyslík 30 %
Koncentrace kyslíku bude nastavena na 30 %.
Aktivní komparátor: 80 %
Účastníci zařazení do těchto skupin obdrží FiO2 0,8 během operace a dvě hodiny po operaci.
Lék: Kyslík 80 %
Koncentrace kyslíku bude nastavena na 80 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pooperační koncentrace natriuretického peptidu v mozku (BNP) ve srovnání s předoperačním základním měřením během hospitalizace
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Peroperační koncentrace BNP
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Redox Status - sORP (statický oxidačně-redukční potenciál), cORP (kapacitní oxidačně-redukční potenciál)
Časové okno: Předoperační, 2 hodiny po úvodu do anestezie, pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Měření Redox stavu pomocí systému RedoxSYS(R).
Předoperační, 2 hodiny po úvodu do anestezie, pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), pooperační den 1 a 3 a do 72 hodin před propuštěním z nemocnice
Copeptin
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Perioperační plazmatická koncentrace kopeptinu
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
MINS (ischemie myokardu po nekardiální operaci)
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Měření troponinu T (TnT).
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
vWF (von Willebrandův faktor) Antigen
Časové okno: Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Vliv doplňkového kyslíku na zánětlivou odpověď pomocí antigenu von Willebrandova faktoru
Předoperační, Pooperační (do 2 hodin po ukončení operace), Pooperační den 1 a 3
Měření kapalin
Časové okno: Intraoperační
Vzhledem k periferní vazokonstrikci hyperoxie měříme potřebnou tekutinu pro hemodynamickou stabilitu
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1744/2017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyslík 30 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit