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Effetto dell'ossigeno supplementare sulla concentrazione perioperatoria di BNP nei pazienti a rischio cardiaco

8 giugno 2020 aggiornato da: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Effetto dell'ossigeno supplementare sulla concentrazione perioperatoria del peptide natriuretico cerebrale nei pazienti a rischio cardiaco - Uno studio clinico prospettico randomizzato

L'effetto dell'ossigeno supplementare sulle infezioni del sito chirurgico era già stato studiato in diversi studi precedenti. Sebbene l'ossigeno sia una delle terapie mediche più utilizzate nei pazienti ospedalizzati, l'influenza sul sistema cardiovascolare è ancora sconosciuta. I dati disponibili indicano effetti benefici dell'ossigeno supplementare sulla funzione cardiovascolare. Poiché non esistono prove relative al periodo perioperatorio, il nostro obiettivo è studiare l'ossigeno supplementare nei pazienti a rischio cardiaco sottoposti a chirurgia addominale maggiore. A causa della significativa riduzione del BNP inibendo l'attività del nervo simpatico, ipotizziamo che l'ossigeno supplementare abbia effetti benefici nel rilascio perioperatorio di BNP nei pazienti a rischio cardiaco sottoposti a chirurgia addominale maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
260

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 45 anni, che soddisfano 1 o più dei seguenti 4 criteri sottoposti a chirurgia non cardiaca:

  1. Storia della malattia coronarica
  2. Storia di malattia arteriosa periferica
  3. Storia di ictus O
  4. Uno qualsiasi dei 3 di 7 A) Età ≥ 70 anni B) Sottoposto a intervento chirurgico maggiore C) Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia D) Anamnesi di attacco ischemico transitorio E) Diabete e assunzione in corso di ipoglicemizzanti orali o insulina F) Anamnesi di ipertensione

Ulteriori criteri di inclusione sono:

  1. Consenso informato scritto
  2. Chirurgia addominale maggiore elettiva a cielo aperto o procedure laparoscopicamente assistite programmate per durare più di due ore eseguite in anestesia generale (colorettale, urologia, ginecologia, chirurgia epatica e pancreatica)

Criteri di esclusione:

  1. Sintomi di infezione o sepsi
  2. Terapia inotropa preoperatoria
  3. Pazienti in terapia intensiva
  4. Pazienti dipendenti dall'ossigeno
  5. Storia di insufficienza cardiaca grave e/o frazione di eiezione < 30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 30%
I partecipanti assegnati a questi gruppi riceveranno una FiO2 di 0,3 durante l'operazione e per due ore dopo l'intervento.
Droga: Ossigeno 30%
La concentrazione di ossigeno sarà fissata al 30%.
Comparatore attivo: 80%
I partecipanti assegnati a questi gruppi riceveranno una FiO2 di 0,8 durante l'operazione e per due ore dopo l'intervento.
Droga: Ossigeno 80%
La concentrazione di ossigeno sarà fissata all'80%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di peptide natriuretico cerebrale postoperatorio (BNP) rispetto alla misurazione basale preoperatoria durante il ricovero
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
Concentrazione perioperatoria di BNP
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato Redox - sORP (potenziale di ossidoriduzione statico), cORP (potenziale di ossidoriduzione della capacità)
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia, postoperatorio (entro 2 ore dopo la fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
Misura dello stato Redox tramite il sistema RedoxSYS(R).
Preoperatorio, 2 ore dopo l'induzione dell'anestesia, postoperatorio (entro 2 ore dopo la fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3 ed entro 72 ore prima della dimissione dall'ospedale
Copeptina
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Concentrazione di copeptina plasmatica perioperatoria
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
MINS (ischemia miocardica dopo chirurgia non cardiaca)
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Misurazione della troponina T (TnT).
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Antigene vWF (fattore di von Willebrand).
Lasso di tempo: Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Effetto dell'ossigeno supplementare sulla risposta infiammatoria utilizzando l'antigene del fattore von Willebrand
Preoperatorio, postoperatorio (entro 2 ore dalla fine dell'intervento), postoperatorio giorno 1 e 3
Misura del fluido
Lasso di tempo: Intraoperatorio
A causa della vasocostrizione periferica dell'iperossia misuriamo il fluido necessario per la stabilità emodinamica
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Vienna

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1744/2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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