Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego tlenu na okołooperacyjne stężenie BNP u pacjentów z ryzykiem sercowym

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Wpływ dodatkowego tlenu na okołooperacyjne stężenie peptydu natriuretycznego w mózgu u pacjentów z ryzykiem sercowym — prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Wpływ dodatkowego tlenu na infekcje miejsca operowanego był już wcześniej badany w kilku badaniach. Chociaż tlen jest jedną z najczęściej stosowanych terapii medycznych u pacjentów hospitalizowanych, jego wpływ na układ sercowo-naczyniowy jest nadal nieznany. Dostępne dane wskazują na korzystny wpływ suplementacji tlenem na czynność układu sercowo-naczyniowego. Ponieważ nie ma dowodów dotyczących okresu okołooperacyjnego, naszym celem jest zbadanie suplementacji tlenem u pacjentów z ryzykiem sercowym poddawanych poważnym operacjom brzusznym. Ze względu na znaczną redukcję BNP poprzez hamowanie aktywności nerwów współczulnych, stawiamy hipotezę, że dodatkowy tlen ma korzystny wpływ na okołooperacyjne uwalnianie BNP u pacjentów z ryzykiem sercowym poddawanych poważnym operacjom brzusznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
260

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci w wieku powyżej 45 lat, którzy spełniają 1 lub więcej z następujących 4 kryteriów poddawani operacjom niekardiochirurgicznym:

  1. Historia choroby wieńcowej
  2. Historia choroby tętnic obwodowych
  3. Historia udaru LUB
  4. Dowolne z 3 z 7 A) Wiek ≥ 70 lat B) W trakcie poważnej operacji C) Zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie D) Przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie E) Cukrzyca i obecnie przyjmowane doustne leki hipoglikemizujące lub insulina F) Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie

Dalsze kryteria włączenia to:

  1. Pisemna świadoma zgoda
  2. Planowane duże otwarte operacje jamy brzusznej lub zabiegi z asystą laparoskopową zaplanowane na ponad dwie godziny, wykonywane w znieczuleniu ogólnym (jelita grubego, urologia, ginekologia, chirurgia wątroby i trzustki)

Kryteria wyłączenia:

  1. Objawy infekcji lub sepsy
  2. Przedoperacyjna terapia inotropowa
  3. Pacjenci leczeni na OIT
  4. Pacjenci uzależnieni od tlenu
  5. Ciężka niewydolność serca i/lub frakcja wyrzutowa w wywiadzie < 30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: 30%
Uczestnicy przydzieleni do tych grup otrzymają FiO2 na poziomie 0,3 w trakcie operacji i przez dwie godziny po operacji.
Lek: Tlen 30%
Stężenie tlenu zostanie ustawione na 30%.
Aktywny komparator: 80%
Uczestnicy przydzieleni do tych grup otrzymają FiO2 na poziomie 0,8 w trakcie operacji i przez dwie godziny po operacji.
Lek: Tlen 80 %
Stężenie tlenu zostanie ustawione na 80%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pooperacyjnego stężenia mózgowego peptydu natriuretycznego (BNP) w porównaniu z przedoperacyjnym pomiarem wyjściowym podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3 oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Okołooperacyjne stężenie BNP
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3 oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status redoks - sORP (statyczny potencjał oksydacyjno-redukcyjny), cORP (pojemność potencjału oksydacyjno-redukcyjnego)
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 2 godziny po indukcji znieczulenia, pooperacyjnie (w ciągu 2 godzin po zakończeniu zabiegu), 1 i 3 doba pooperacyjna oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Pomiar stanu Redox za pomocą systemu RedoxSYS(R).
Przedoperacyjnie, 2 godziny po indukcji znieczulenia, pooperacyjnie (w ciągu 2 godzin po zakończeniu zabiegu), 1 i 3 doba pooperacyjna oraz w ciągu 72 godzin przed wypisem ze szpitala
Kopeptyna
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Okołooperacyjne stężenie kopeptyny w osoczu
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
MINS (niedokrwienie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych)
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Pomiar troponiny T (TnT).
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
vWF (czynnik von Willebranda) Antygen
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Wpływ dodatkowego tlenu na odpowiedź zapalną przy użyciu antygenu czynnika von Willebranda
Przedoperacyjny, Pooperacyjny (w ciągu 2 godzin po zakończeniu operacji), Pooperacyjny dzień 1 i 3
Pomiar płynów
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Ze względu na zwężenie naczyń obwodowych wywołane hiperoksją mierzymy ilość płynu potrzebną do uzyskania stabilności hemodynamicznej
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of Vienna

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1744/2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami