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Efecto del oxígeno suplementario en la concentración perioperatoria de BNP en pacientes con riesgo cardíaco

8 de junio de 2020 actualizado por: Christian Reiterer, Medical University of Vienna

Efecto del oxígeno suplementario sobre la concentración de péptido natriurético cerebral perioperatorio en pacientes con riesgo cardíaco: un ensayo clínico aleatorizado prospectivo

El efecto del oxígeno suplementario en las infecciones del sitio quirúrgico ya se investigó en varios estudios anteriores. Aunque el oxígeno es una de las terapias médicas más utilizadas en pacientes hospitalizados, aún se desconoce la influencia sobre el sistema cardiovascular. Los datos disponibles indican efectos beneficiosos del oxígeno suplementario sobre la función cardiovascular. Debido a que no existe evidencia sobre el período perioperatorio, nuestro objetivo es investigar el oxígeno suplementario en pacientes con riesgo cardíaco sometidos a cirugía abdominal mayor. Debido a la reducción significativa de BNP al inhibir la actividad del nervio simpático, planteamos la hipótesis de que el oxígeno suplementario tiene efectos beneficiosos en la liberación perioperatoria de BNP en pacientes con riesgo cardíaco que se someten a una cirugía abdominal mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
260

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mayores de 45 años, que cumplan 1 o más de los siguientes 4 criterios sometidos a cirugía no cardiaca:

  1. Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias
  2. Antecedentes de enfermedad arterial periférica
  3. Antecedentes de accidente cerebrovascular O
  4. Cualquiera de 3 de 7 A) Edad ≥ 70 años B) Sometido a una cirugía mayor C) Historial de insuficiencia cardíaca congestiva D) Historial de ataque isquémico transitorio E) Diabetes y tomando actualmente un agente hipoglucemiante oral o insulina F) Historial de hipertensión

Otros criterios de inclusión son:

  1. Consentimiento informado por escrito
  2. Cirugía abierta abdominal mayor electiva o procedimientos asistidos por laparoscopia programados para durar más de dos horas realizados bajo anestesia general (colorectal, urología, ginecología, cirugía hepática y pancreática)

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas de infección o sepsis
  2. Terapia inotrópica preoperatoria
  3. Pacientes en tratamiento en UCI
  4. Pacientes dependientes de oxígeno
  5. Antecedentes de insuficiencia cardiaca grave y/o fracción de eyección < 30%

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: 30%
Los participantes asignados a estos grupos recibirán una FiO2 de 0,3 durante la operación y durante dos horas después de la operación.
Droga: Oxígeno 30 %
La concentración de oxígeno se fijará al 30%.
Comparador activo: 80%
Los participantes asignados a estos grupos recibirán una FiO2 de 0,8 durante la operación y dos horas después de la operación.
Droga: Oxígeno 80 %
La concentración de oxígeno se establecerá al 80%.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la concentración de péptido natriurético cerebral (BNP) posoperatorio en comparación con la medición inicial preoperatoria durante la hospitalización
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria
Concentración perioperatoria de BNP
Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado redox - sORP (potencial de oxidación-reducción estático), cORP (potencial de oxidación-reducción de capacidad)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 horas después de la inducción de la anestesia, posoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), días posoperatorios 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria
Medición del estado Redox utilizando el sistema RedoxSYS(R)
Preoperatorio, 2 horas después de la inducción de la anestesia, posoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), días posoperatorios 1 y 3 y dentro de las 72 horas antes del alta hospitalaria
Copeptina
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
Concentración plasmática perioperatoria de copeptina
Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
MINS (isquemia miocárdica después de cirugía no cardíaca)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
Medición de troponina T (TnT)
Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
Antígeno vWF (factor von Willebrand)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
Efecto del oxígeno suplementario en la respuesta inflamatoria utilizando el antígeno del factor de von Willebrand
Preoperatorio, Postoperatorio (dentro de las 2 horas posteriores al final de la cirugía), Postoperatorio día 1 y 3
Medición de fluidos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Debido a la vasoconstricción periférica de la hiperoxia medimos el líquido necesario para la estabilidad hemodinámica
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Vienna

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Edith Fleischmann, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1744/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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