Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkrácení doby trvání neléčené psychózy ve Spojených státech

10. prosince 2021 aktualizováno: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Identifikace v raném stádiu a zapojení ke zkrácení doby trvání neléčené psychózy (EaSIE)

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda systematický screeningový přístup u jedinců s první epizodou psychózy (FEP) může podstatně zkrátit dobu trvání neléčené psychózy (DUP). Studijní tým zhodnotí proveditelnost screeningu po sobě jdoucí populace hledající pomoc, která vstupuje do služeb duševního zdraví, s cílem usnadnit včasnou identifikaci případů FEP, rychlé odeslání do speciální péče a zapojení do léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Psychóza se typicky objevuje v pozdní adolescenci nebo rané dospělosti, během životně důležité fáze sociálního a kognitivního vývoje, což může mít hluboce nepříznivý dopad na dlouhodobé fungování jedince. Četné studie zjišťují podstatné zpoždění mezi nástupem psychózy a zahájením speciální léčby první epizody psychózy (FEP), přičemž doba trvání neléčené psychózy (DUP) je v USA obvykle přes jeden rok. Ke zlepšení identifikace jsou zapotřebí lepší detekční strategie. jedinců s RVP a rychle je zapojit do koordinované speciální péče (CSC) zaměřené na obnovení fungování. Nástupu psychózy předchází prodromální fáze charakterizovaná oslabením psychotických symptomů a zhoršením fungování. Tato fáze (at-risk mental state: ARMS) je potenciálním cílem pro strategie zaměřené na zlepšení výsledku snížením DUP prostřednictvím pravidelného sledování symptomů. Tato studie bude zkoumat, zda americká adaptace úspěšného detekčního přístupu z Nizozemska může snížit DUP v prostředí USA. Nizozemská studie zjistila, že screening po sobě jdoucí populace hledající pomoc, která vstupuje do služeb duševního zdraví, zachycuje výrazně více případů FEP a ARMS než doporučení lékařů z center duševního zdraví. Screening proto může být účinnou strategií pro identifikaci jedinců s psychotickými symptomy dříve v průběhu jejich nemoci. Tato studie zavede a vyhodnotí systematický screening psychotických symptomů na komunitních klinikách duševního zdraví s cílem usnadnit rychlou identifikaci a zapojení do léčby jedinců s FEP. Jednotlivci ve věku 12 až 30 let, kteří vstupují na dětské/dospívající a dospělé komunitní kliniky duševního zdraví (CMHC) v rámci zdravotnického systému Mount Sinai, budou vyšetřeni pomocí Prodromálního dotazníku – stručná verze (PQ-B). Ti, kteří mají pozitivní screening, budou posouzeni strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy (SIPS) a budou odkázáni na speciální péči v konkrétní fázi. Jednotlivci s FEP budou odkázáni na CSC programy: OnTrackNY a PEER. Jedinci s ARMS budou sledováni a odkázáni na program ICanFeelBetter pro ARMS. DUP se bude měřit u všech jedinců, kteří splňují kritéria SIPS pro psychózu. Studijní tým předpokládá, že screening psychotických symptomů u CMHC bude proveditelný a přijatelný a že průměrný DUP jedinců s FEP identifikovaných screeningem bude kratší než 3 měsíce, což je maximální doba mezi nástupem psychotických symptomů a zapojením se do CSC doporučená Světová zdravotnická organizace. Aby bylo možné optimalizovat strategie screeningu a zapojení do léčby pro snížení DUP, klinický tým identifikuje facilitátory a překážky péče o FEP prostřednictvím hloubkových kvalitativních rozhovorů s pacienty a pečovateli a mapováním cest k péči o FEP. Studijní tým také provede hloubkové kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, aby prozkoumal jejich zkušenosti s procesem screeningu a doporučení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Trustees of Boston University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10027
        • Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Jednotlivci ve věku 12 až 30 let vstupující do komunitních klinik pro duševní zdraví dětí/dospívajících a dospělých.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 12-30
  • schopnost účastnit se hodnocení v angličtině
  • schopnost poskytnout informovaný souhlas (souhlas pro osoby mladší 18 let)
  • splňují kritéria pro psychózu nebo riziko psychózy na SIPS

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání neléčené psychózy (DUP)
Časové okno: Den 1
DUP je definována jako doba v týdnech mezi nástupem psychotických symptomů a zahájením léčby FEP, v případě této studie vstupem do programů Coordinated Specialty Care (CSC) pro psychózu první epizody (FEP).
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončené obrazovky PQ-B.
Časové okno: Den 1
Míra vyplněného prodromálního dotazníku – stručná verze (PQ-B) příchozích pacientů na klinikách. Obrazovka poskytována jako součást standardní péče. PQ-B je screeningové měřítko o 21 položkách používané k predikci klasifikace psychózy nebo rizika psychózy ve strukturovaném rozhovoru pro syndromy psychózy-riziko (SIPS).
Den 1
Míra dokončených SIPS
Časové okno: Den 1
Míra dokončených rozhovorů pro psychotické rizikové syndromy (SIPS) příchozích pacientů na klinikách. Obrazovka poskytována jako součást standardní péče. SIPS je strukturovaný rozhovor pro diagnostiku klinického vysokého rizika (CHR) syndromu pro psychózu a případů první epizody psychózy (FEP).
Den 1
Míra případů FEP
Časové okno: Den 1
Míra (první epizoda psychózy) zjištěných případů FEP
Den 1
Míra případů ARMS
Časové okno: Den 1
Zjištěna míra ohrožení duševního stavu (ARMS).
Den 1
Míra případů CHR
Časové okno: Den 1
Míra zjištěných případů klinického vysokého rizika psychózy (CHR).
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 17-0655
  • R34MH115463 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami NIH bude do datového archivu NIMH: Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním nahrána deidentifikovaná datová sada.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení