- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03369730
Zkrácení doby trvání neléčené psychózy ve Spojených státech
10. prosince 2021 aktualizováno: Yulia Landa, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Identifikace v raném stádiu a zapojení ke zkrácení doby trvání neléčené psychózy (EaSIE)
Cílem tohoto projektu je zjistit, zda systematický screeningový přístup u jedinců s první epizodou psychózy (FEP) může podstatně zkrátit dobu trvání neléčené psychózy (DUP).
Studijní tým zhodnotí proveditelnost screeningu po sobě jdoucí populace hledající pomoc, která vstupuje do služeb duševního zdraví, s cílem usnadnit včasnou identifikaci případů FEP, rychlé odeslání do speciální péče a zapojení do léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Psychóza se typicky objevuje v pozdní adolescenci nebo rané dospělosti, během životně důležité fáze sociálního a kognitivního vývoje, což může mít hluboce nepříznivý dopad na dlouhodobé fungování jedince.
Četné studie zjišťují podstatné zpoždění mezi nástupem psychózy a zahájením speciální léčby první epizody psychózy (FEP), přičemž doba trvání neléčené psychózy (DUP) je v USA obvykle přes jeden rok. Ke zlepšení identifikace jsou zapotřebí lepší detekční strategie. jedinců s RVP a rychle je zapojit do koordinované speciální péče (CSC) zaměřené na obnovení fungování.
Nástupu psychózy předchází prodromální fáze charakterizovaná oslabením psychotických symptomů a zhoršením fungování.
Tato fáze (at-risk mental state: ARMS) je potenciálním cílem pro strategie zaměřené na zlepšení výsledku snížením DUP prostřednictvím pravidelného sledování symptomů.
Tato studie bude zkoumat, zda americká adaptace úspěšného detekčního přístupu z Nizozemska může snížit DUP v prostředí USA.
Nizozemská studie zjistila, že screening po sobě jdoucí populace hledající pomoc, která vstupuje do služeb duševního zdraví, zachycuje výrazně více případů FEP a ARMS než doporučení lékařů z center duševního zdraví.
Screening proto může být účinnou strategií pro identifikaci jedinců s psychotickými symptomy dříve v průběhu jejich nemoci.
Tato studie zavede a vyhodnotí systematický screening psychotických symptomů na komunitních klinikách duševního zdraví s cílem usnadnit rychlou identifikaci a zapojení do léčby jedinců s FEP.
Jednotlivci ve věku 12 až 30 let, kteří vstupují na dětské/dospívající a dospělé komunitní kliniky duševního zdraví (CMHC) v rámci zdravotnického systému Mount Sinai, budou vyšetřeni pomocí Prodromálního dotazníku – stručná verze (PQ-B).
Ti, kteří mají pozitivní screening, budou posouzeni strukturovaným rozhovorem pro prodromální syndromy (SIPS) a budou odkázáni na speciální péči v konkrétní fázi.
Jednotlivci s FEP budou odkázáni na CSC programy: OnTrackNY a PEER.
Jedinci s ARMS budou sledováni a odkázáni na program ICanFeelBetter pro ARMS.
DUP se bude měřit u všech jedinců, kteří splňují kritéria SIPS pro psychózu.
Studijní tým předpokládá, že screening psychotických symptomů u CMHC bude proveditelný a přijatelný a že průměrný DUP jedinců s FEP identifikovaných screeningem bude kratší než 3 měsíce, což je maximální doba mezi nástupem psychotických symptomů a zapojením se do CSC doporučená Světová zdravotnická organizace.
Aby bylo možné optimalizovat strategie screeningu a zapojení do léčby pro snížení DUP, klinický tým identifikuje facilitátory a překážky péče o FEP prostřednictvím hloubkových kvalitativních rozhovorů s pacienty a pečovateli a mapováním cest k péči o FEP.
Studijní tým také provede hloubkové kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, aby prozkoumal jejich zkušenosti s procesem screeningu a doporučení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
94
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Trustees of Boston University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10027
- Research Foundation/City University of New York (CUNY) on behalf of CUNY Graduate School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 30 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Jednotlivci ve věku 12 až 30 let vstupující do komunitních klinik pro duševní zdraví dětí/dospívajících a dospělých.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 12-30
- schopnost účastnit se hodnocení v angličtině
- schopnost poskytnout informovaný souhlas (souhlas pro osoby mladší 18 let)
- splňují kritéria pro psychózu nebo riziko psychózy na SIPS
Kritéria vyloučení:
- předchozí diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání neléčené psychózy (DUP)
Časové okno: Den 1
|
DUP je definována jako doba v týdnech mezi nástupem psychotických symptomů a zahájením léčby FEP, v případě této studie vstupem do programů Coordinated Specialty Care (CSC) pro psychózu první epizody (FEP).
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončené obrazovky PQ-B.
Časové okno: Den 1
|
Míra vyplněného prodromálního dotazníku – stručná verze (PQ-B) příchozích pacientů na klinikách.
Obrazovka poskytována jako součást standardní péče.
PQ-B je screeningové měřítko o 21 položkách používané k predikci klasifikace psychózy nebo rizika psychózy ve strukturovaném rozhovoru pro syndromy psychózy-riziko (SIPS).
|
Den 1
|
|
Míra dokončených SIPS
Časové okno: Den 1
|
Míra dokončených rozhovorů pro psychotické rizikové syndromy (SIPS) příchozích pacientů na klinikách.
Obrazovka poskytována jako součást standardní péče.
SIPS je strukturovaný rozhovor pro diagnostiku klinického vysokého rizika (CHR) syndromu pro psychózu a případů první epizody psychózy (FEP).
|
Den 1
|
|
Míra případů FEP
Časové okno: Den 1
|
Míra (první epizoda psychózy) zjištěných případů FEP
|
Den 1
|
|
Míra případů ARMS
Časové okno: Den 1
|
Zjištěna míra ohrožení duševního stavu (ARMS).
|
Den 1
|
|
Míra případů CHR
Časové okno: Den 1
|
Míra zjištěných případů klinického vysokého rizika psychózy (CHR).
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Addington J, Heinssen RK, Robinson DG, Schooler NR, Marcy P, Brunette MF, Correll CU, Estroff S, Mueser KT, Penn D, Robinson JA, Rosenheck RA, Azrin ST, Goldstein AB, Severe J, Kane JM. Duration of Untreated Psychosis in Community Treatment Settings in the United States. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):753-6. doi: 10.1176/appi.ps.201400124. Epub 2015 Jan 15.
- Dixon LB, Goldman HH, Bennett ME, Wang Y, McNamara KA, Mendon SJ, Goldstein AB, Choi CW, Lee RJ, Lieberman JA, Essock SM. Implementing Coordinated Specialty Care for Early Psychosis: The RAISE Connection Program. Psychiatr Serv. 2015 Jul;66(7):691-8. doi: 10.1176/appi.ps.201400281. Epub 2015 Mar 16.
- Rietdijk J, Klaassen R, Ising H, Dragt S, Nieman DH, van de Kamp J, Cuijpers P, Linszen D, van der Gaag M. Detection of people at risk of developing a first psychosis: comparison of two recruitment strategies. Acta Psychiatr Scand. 2012 Jul;126(1):21-30. doi: 10.1111/j.1600-0447.2012.01839.x. Epub 2012 Feb 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
19. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
15. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GCO 17-0655
- R34MH115463 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu se zásadami NIH bude do datového archivu NIMH: Národní databáze klinických studií souvisejících s duševním onemocněním nahrána deidentifikovaná datová sada.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .