Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rTMS a H Coil u neuropatické bolesti (HNEP)

13. října 2022 aktualizováno: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Srovnání analgetických účinků dvou metod repetitivní magnetické transkraniální stimulace: Randomizovaná dvojitě slepá falešně kontrolovaná studie u pacientů s centrální neuropatickou bolestí

rTMS motorického kortexu je stále více zavedenou analgetickou technikou pro léčbu neuropatické bolesti. Jeho účinnost je však obecně skromná. Jedním z důvodů může být to, že konvenční rTMS se zaměřuje pouze na povrchové a malé kortikální oblasti lidského mozku. Novější chlazená cívka, Hesed (H) cívky, nyní umožňuje hlubokou a větší plochu stimulace a v malé pilotní studii u diabetické bolestivé polyneuropatie bylo navrženo, že má analgetické účinky. Na základě hlubšího mechanismu účinku a větší plochy stimulace předpokládáme, že tato technika bude účinnější než rTMS u pacientů s centrální bolestí, což je vysoce neuspokojená lékařská potřeba. Primárním cílem této studie bude porovnat účinnost H coil, konvenční rTMS a simulované stimulace primární motorické kůry u pacientů s centrální neuropatickou bolestí. Hlavními sekundárními cíli bude přímé srovnání analgetické účinnosti H coil oproti konvenční rTMS a porovnání účinnosti obou technik u pacientů s bolestí dolních končetin au pacientů s bolestí horní končetiny/obličeje. Půjde o randomizovanou tricentrickou falešně kontrolovanou studii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Půjde o tricentrickou randomizovanou dvojitě zaslepenou falešně kontrolovanou studii se stratifikovanou randomizací na základě oblasti bolesti. Pacienti nejprve podstoupí MRI lebky, aby se určila přesná poloha spirály motorického kortexu pro neuronavigaci s konvenční rTMS. Po poskytnutí informovaného souhlasu budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin: aktivní rTMS a Hcoil nebo falešná rTMS a falešná Hcoil v poměru 2 : 1 (2 pro aktivní, 1 pro placebo). Pro každou léčebnou skupinu (aktivní nebo simulovaná) bude pořadí sezení opět randomizováno podle zkříženého designu: každý pacient tedy dostane postupně buď aktivní rTMS následovanou aktivní H cívkou nebo aktivní H cívkou následovanou aktivní rTMS nebo dvěma falešnými stimulacemi (rTMS a H cívka). Každá léčba bude aplikována nezávislým zkoušejícím, který se nepodílí na hodnocení nebo výběru pacientů. Léčebný protokol bude zahrnovat 2 období oddělená intervalem 5 až 6 týdnů v závislosti na potenciálních reziduálních analgetických účincích, aby se zabránilo přenosu účinků (pacienti, jejichž intenzita bolesti zůstává po 6 týdnech minimální, např. méně než 4/10 na NRS, se nezúčastní ve druhém přechodném období studie). Každé sezení se bude skládat z 5 po sobě jdoucích stimulačních návštěv (aktivních nebo simulovaných) rTMS a H coil během 5 po sobě jdoucích dnů. Každý pacient tak dostane celkem 10 stimulací (2 série po 5 aktivních rTMS nebo H cívkách nebo 2 série po 5 sham rTMS nebo H cívkách) a bude mít celkem 15 návštěv včetně jedné screeningové návštěvy (V1), 10 stimulací návštěvy (V2-V5 a V8-V13) a 4 postimulační návštěvy 1 a 3 týdny po každém léčebném období (V6, V7, V14, V15). Konvenční magnetické stimulace budou aplikovány na stroji MacPROX100 využívajícím neuronavigační systém a sezení budou sestávat z 30 sérií 10sekundových pulzů s frekvencí 10 Hz a intervalem 20 sekund mezi každým. Použitá intenzita stimulace bude 80 % klidového motorického prahu. Konvenční rTMS stimulace zacílí primární motorickou kůru kontralaterálně k bolestivé oblasti nebo na levou stranu v případě oboustranné bolesti a simulovaná stimulace bude prováděna s protilehlou stranou cívky (biface coil) stejné velikosti, barvy a tvaru vydávající zvuk podobný tomu, který vysílá aktivní cívka. H-coil rTMS bude dodáván s Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou přes helmu umístěnou na hlavě odpovídající primární motorické kůře (cívka H10) a připojenou ke stimulátoru Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, UK), zatímco falešná stimulace bude aplikována falešnou cívkou umístěnou v helmě, která obklopuje aktivní rTMS cívku. Aktivní rTMS relace s H-coilem budou využívat přesně stejné parametry stimulace jako konvenční rTMS, např. 30 po sobě jdoucích sledů stimulů dodávaných při 10 Hz, při 80 % klidovém motorickém prahu (RMT), oddělených mezivlakovými intervaly 20 sekund.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let a méně než 80 let
  • Průměrná intenzita bolesti ≥ 4/10 při screeningu a randomizaci
  • Trvalá bolest po dobu nejméně 6 měsíců
  • Stabilní farmakologická léčba bolesti
  • Centrální neuropatická bolest diagnostikovaná klasifikačním algoritmem DN4 a NeuPSIG související se stabilní roztroušenou sklerózou, míšní lézí nebo prodělanou mrtvicí

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli klinicky významná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha
  • Historie zneužívání návykových látek
  • Soudní spory
  • Těhotenství/kojení
  • Kontraindikace rTMS nebo Hcoil
  • Intermitentní bolest, silnější bolest než neuropatická bolest a difuzní bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní rTMS a H cívka
Přístroj: rTMS
Konvenční magnetické stimulace budou aplikovány na stroji MacPROX100 využívajícím neuronavigační systém. H-coil rTMS bude dodáván s Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou přes helmu umístěnou na hlavě odpovídající primární motorické kůře (cívka H10) a připojenou ke stimulátoru Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, UK), zatímco falešná stimulace bude aplikována falešnou cívkou umístěnou v helmě, která obklopuje aktivní rTMS cívku. Aktivní rTMS relace s H-coil bude využívat přesně stejné parametry stimulace jako konvenční rTMS.
Komparátor placeba: sham rTMS a Hcoil
Přístroj: rTMS
Konvenční magnetické stimulace budou aplikovány na stroji MacPROX100 využívajícím neuronavigační systém. H-coil rTMS bude dodáván s Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalem, Izrael) aplikovanou přes helmu umístěnou na hlavě odpovídající primární motorické kůře (cívka H10) a připojenou ke stimulátoru Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, UK), zatímco falešná stimulace bude aplikována falešnou cívkou umístěnou v helmě, která obklopuje aktivní rTMS cívku. Aktivní rTMS relace s H-coil bude využívat přesně stejné parametry stimulace jako konvenční rTMS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastní hlášené průměrné intenzitě bolesti (NRS od 0 do 10) za posledních 24 hodin od výchozí hodnoty do týdne 3 po skončení poslední stimulace
Časové okno: průměr skóre bolesti (NRS pro intenzitu bolesti) bude proveden před každým ošetřením po dobu až 3 týdnů po každém ošetření (účinek ošetření)
Srovnání mezi účinností simulace, rTMS a H coil na průměrné intenzitě bolesti v průběhu léčby
průměr skóre bolesti (NRS pro intenzitu bolesti) bude proveden před každým ošetřením po dobu až 3 týdnů po každém ošetření (účinek ošetření)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre každé neuropatické dimenze (tj. kombinace symptomů) v inventáři symptomů neuropatické bolesti (NPSI) (Bouhassira et al 2004).
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Tento validovaný dotazník pro neuropatickou bolest kvantifikuje průměrnou intenzitu 10 neuropatických symptomů a jejich kombinaci do 5 odlišných dimenzí během posledních 24 hodin na 11bodových (0-10) numerických škálách.
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
podíl respondentů
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 30% a 50% úlevy od bolesti ve srovnání s hodnotami před stimulací, což umožňuje vypočítat počet potřebný k léčbě pro 30% a 50% úlevu od bolesti.
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
intenzita průměrné bolesti
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Numerická stupnice bolesti pro průměrnou intenzitu bolesti z Brief Pain Inventory (BPI) hodnocená od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální představitelná bolest)
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Rušení bolesti
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
7 položek pro bolestivou interferenci BPI hodnocených od 0 (neruší) do 10 (úplná interference) pro měření dopadu bolesti na celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními lidmi, spánek a potěšení z život
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HAD)
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
14 položek hodnocených jako skóre úzkosti a deprese (každá na 21)
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Francouzská verze Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
PCS se skládá ze 13 položek popisujících myšlenky a pocity, které mohou jednotlivci zažívat, když trpí bolestí (rozsah 0–52); celkový dojem změny (PGIC) pacientů na 7bodové škále (od velmi zlepšeného po velmi výrazně horší).
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Intenzita maximální bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Maximální intenzita bolesti z Brief Pain Inventory
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
senzorické a afektivní skóre krátkého dotazníku McGill Pain
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
15 položek, z toho 11 hodnotí senzorický rozměr bolesti (hodnocení 44) a 4 hodnotí afektivní rozměr bolesti (hodnocení 15).
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Intenzita nejmenší bolesti za posledních 24 hodin
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
Intenzita nejmenší bolesti na NRS z Brief Pain Inventory
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
intenzita alodynie vyvolané kartáčem
Časové okno: 1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
měřeno štětcem (SOMEDIC) (průměr 3 stimulací) v oblasti maximální bolesti na 0-10 NRS
1 týden a 3 týdny po skončení každého stimulačního období
vedlejší efekty
Časové okno: ihned po každé relaci rTMS
dotazník specifických vedlejších účinků speciálně navržený pro hodnocení bezpečnosti ve studiích rTMS
ihned po každé relaci rTMS
oslepující
Časové okno: 3 týdny po skončení druhého stimulačního období
zaslepující dotazník
3 týdny po skončení druhého stimulačního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital Ambroise Paré Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Nadine ATTAL, Coordinator of the study

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HNEP4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení