Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rTMS i cewki H w bólu neuropatycznym (HNEP)

13 października 2022 zaktualizowane przez: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Porównanie działania przeciwbólowego dwóch metod powtarzalnej magnetycznej stymulacji przezczaszkowej: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym

rTMS kory ruchowej jest coraz bardziej ugruntowaną techniką przeciwbólową w leczeniu bólu neuropatycznego. Jednak jego skuteczność jest na ogół niewielka. Jednym z powodów może być to, że konwencjonalny rTMS celuje tylko w powierzchowne i małe obszary korowe ludzkiego mózgu. Nowsza chłodzona cewka, cewki Hesed (H), umożliwia teraz głęboką i większą powierzchnię stymulacji i sugerowano, że ma działanie przeciwbólowe w małym badaniu pilotażowym dotyczącym bolesnej polineuropatii cukrzycowej. Opierając się na głębszym mechanizmie działania i większej powierzchni stymulacji, stawiamy hipotezę, że ta technika będzie skuteczniejsza niż rTMS u pacjentów z bólem ośrodkowym, co jest wysoce niezaspokojoną potrzebą medyczną. Głównym celem niniejszego badania będzie porównanie skuteczności cewki H, konwencjonalnego rTMS i pozorowanej stymulacji pierwotnej kory ruchowej u pacjentów z ośrodkowym bólem neuropatycznym. Głównymi celami drugorzędowymi będzie bezpośrednie porównanie skuteczności przeciwbólowej cewki H w porównaniu z konwencjonalnym rTMS oraz porównanie skuteczności obu technik u pacjentów z bólem kończyn dolnych i pacjentów z bólem kończyn górnych/twarzy. Będzie to randomizowane, trójośrodkowe, pozorowane badanie kontrolowane

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to trójośrodkowa randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba pozorowana z warstwową randomizacją opartą na obszarze bólu. Pacjenci zostaną najpierw poddani MRI czaszki w celu określenia dokładnego położenia cewki kory ruchowej do neuronawigacji za pomocą konwencjonalnego rTMS. Po wyrażeniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych: aktywny rTMS i Hcoil lub pozorowany rTMS i pozorowany Hcoil, w stosunku 2:1 (2 dla aktywnych, 1 dla placebo). Dla każdej grupy terapeutycznej (aktywnej lub pozorowanej) kolejność sesji zostanie ponownie losowana zgodnie z projektem krzyżowym: w ten sposób każdy pacjent otrzyma kolejno aktywny rTMS, a następnie aktywną cewkę H lub aktywną cewkę H, po której nastąpi aktywny rTMS lub dwie pozorowane stymulacje (rTMS i cewka H). Każde leczenie będzie stosowane przez niezależnego badacza niezaangażowanego w ocenę lub selekcję pacjentów. Protokół leczenia będzie obejmował 2 okresy oddzielone przerwą 5 do 6 tygodni, w zależności od potencjalnego resztkowego działania przeciwbólowego, aby uniknąć efektu przeniesienia (pacjenci, u których intensywność bólu pozostaje minimalna po 6 tygodniach, np. mniej niż 4/10 w skali NRS, nie będą uczestniczyć w drugim okresie krzyżowym badania). Każda sesja będzie się składać z 5 kolejnych wizyt stymulacyjnych (aktywnych lub pozorowanych) cewek rTMS i H przez 5 kolejnych dni. W ten sposób każdy pacjent otrzyma łącznie 10 stymulacji (2 serie 5 aktywnych cewek rTMS lub H lub 2 serie 5 pozorowanych cewek rTMS lub H) i będzie miał łącznie 15 wizyt, w tym jedną wizytę przesiewową (V1), 10 stymulacji wizyty (V2-V5 i V8-V13) oraz 4 wizyty po stymulacji 1 i 3 tygodnie po każdym okresie leczenia (V6, V7, V14, V15). Konwencjonalna stymulacja magnetyczna zostanie zastosowana za pomocą maszyny MacPROX100 z systemem neuronawigacji, a sesje będą składać się z 30 serii 10-sekundowych impulsów o częstotliwości 10 Hz i 20-sekundowych odstępach między nimi. Stosowana intensywność stymulacji będzie wynosić 80% spoczynkowego progu motorycznego. Konwencjonalna stymulacja rTMS będzie ukierunkowana na pierwotną korę ruchową przeciwną do bolesnego obszaru lub lewą stronę w przypadku bólu obustronnego, a pozorowana stymulacja zostanie przeprowadzona z przeciwną stroną cewki (cewka dwustronna) o identycznym rozmiarze, kolorze i kształcie, emitując dźwięk podobny do emitowanego przez aktywną cewkę. Cewka H rTMS zostanie dostarczona z cewką Brainsway H (Brainsway, Jerozolima, Izrael) przyłożoną przez hełm umieszczony na głowie odpowiadającej pierwotnej korze ruchowej (cewka H10) i podłączoną do stymulatora Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Wielkiej Brytanii), podczas gdy stymulacja pozorowana będzie dostarczana za pomocą cewki pozorowanej umieszczonej w hełmie, która otacza aktywną cewkę rTMS. Aktywne sesje rTMS z cewką H będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co konwencjonalny rTMS, m.in. 30 kolejnych ciągów bodźców dostarczanych z częstotliwością 10 Hz, przy 80% spoczynkowym progu motorycznym (RMT), oddzielonych 20-sekundowymi przerwami między ciągami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 80 lat
  • Średnia intensywność bólu ≥ 4/10 podczas badań przesiewowych i randomizacji
  • Uporczywy ból przez co najmniej 6 miesięcy
  • Stabilne leczenie farmakologiczne bólu
  • Ośrodkowy ból neuropatyczny rozpoznany za pomocą algorytmu klasyfikacji DN4 i NeuPSIG, związany ze stabilnym stwardnieniem rozsianym, uszkodzeniem rdzenia kręgowego lub przebytym udarem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne
  • Historia nadużywania substancji
  • Spór
  • Ciąża/laktacja
  • Przeciwwskazanie do rTMS lub Hcoil
  • Ból przerywany, ból silniejszy niż ból neuropatyczny i ból rozlany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywna cewka rTMS i H
Urządzenie: rTMS
Konwencjonalna stymulacja magnetyczna będzie aplikowana maszyną MacPROX100 z systemem neuronawigacji. Cewka H rTMS zostanie dostarczona z cewką Brainsway H (Brainsway, Jerozolima, Izrael) przyłożoną przez hełm umieszczony na głowie odpowiadającej pierwotnej korze ruchowej (cewka H10) i podłączoną do stymulatora Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Wielkiej Brytanii), podczas gdy stymulacja pozorowana będzie dostarczana za pomocą cewki pozorowanej umieszczonej w hełmie, która otacza aktywną cewkę rTMS. Aktywne sesje rTMS z cewką H będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co konwencjonalny rTMS.
Komparator placebo: pozorowane rTMS i Hcoil
Urządzenie: rTMS
Konwencjonalna stymulacja magnetyczna będzie aplikowana maszyną MacPROX100 z systemem neuronawigacji. Cewka H rTMS zostanie dostarczona z cewką Brainsway H (Brainsway, Jerozolima, Izrael) przyłożoną przez hełm umieszczony na głowie odpowiadającej pierwotnej korze ruchowej (cewka H10) i podłączoną do stymulatora Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Wielkiej Brytanii), podczas gdy stymulacja pozorowana będzie dostarczana za pomocą cewki pozorowanej umieszczonej w hełmie, która otacza aktywną cewkę rTMS. Aktywne sesje rTMS z cewką H będą wykorzystywać dokładnie te same parametry stymulacji, co konwencjonalny rTMS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zgłaszanego przez siebie średniego natężenia bólu (NRS od 0 do 10) w ciągu ostatnich 24 godzin od wartości początkowej do tygodnia 3 po zakończeniu ostatniej stymulacji
Ramy czasowe: średnia ocen bólu (NRS dla natężenia bólu) będzie prowadzona przed każdym zabiegiem do 3 tygodni po każdym zabiegu (efekt zabiegu)
Porównanie skuteczności cewki pozorowanej, rTMS i H na średnią intensywność bólu w trakcie leczenia
średnia ocen bólu (NRS dla natężenia bólu) będzie prowadzona przed każdym zabiegiem do 3 tygodni po każdym zabiegu (efekt zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena każdego wymiaru neuropatycznego (tj. kombinacji objawów) w Inwentarzu objawów bólu neuropatycznego (NPSI) (Bouhassira i wsp. 2004).
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Ten zatwierdzony kwestionariusz dotyczący bólu neuropatycznego określa ilościowo średnią intensywność 10 objawów neuropatycznych i ich kombinację w 5 różnych wymiarach w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej (0-10) skalach numerycznych.
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
odsetek respondentów
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
odsetek pacjentów osiągających co najmniej 30% i 50% ulgę w bólu w porównaniu z wartościami przed stymulacją, pozwalającymi obliczyć liczbę potrzebną do leczenia dla 30% i 50% ulgi w bólu.
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
intensywność bólu przeciętna
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Numeryczna skala bólu dla średniej intensywności bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI) oceniana od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból)
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
7 pozycji dla interferencji bólu BPI ocenianych od 0 (nie przeszkadza), do 10 (całkowita ingerencja) do pomiaru wpływu bólu na ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi ludźmi, sen i przyjemność z życie
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
14 pozycji ocenianych jako wyniki lęku i depresji (każdy na 21)
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Francuska wersja Skali Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
KP składa się z 13 pozycji opisujących myśli i uczucia, których jednostki mogą doświadczać, gdy odczuwają ból (zakres 0-52); ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC) na 7-stopniowej skali (od bardzo dużo lepiej do bardzo dużo gorzej).
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Intensywność maksymalnego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Maksymalne natężenie bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
punktacja sensoryczna i afektywna krótkiej formy kwestionariusza McGill Pain
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
15 pozycji, z których 11 ocenia sensoryczny wymiar bólu (ocenione na 44), a 4 oceniają afektywny wymiar bólu (ocenione na 15).
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Intensywność najmniejszego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
Intensywność najmniejszego bólu w skali NRS z Krótkiego Inwentarza Bólu
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
intensywność allodynii wywołanej szczotką
Ramy czasowe: 1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
mierzona szczoteczką (SOMEDIC) (średnia z 3 stymulacji) w obszarze maksymalnego bólu na 0-10 NRS
1 tydzień i 3 tygodnie po zakończeniu każdego okresu stymulacji
skutki uboczne
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej sesji rTMS
Kwestionariusz specyficznych skutków ubocznych zaprojektowany specjalnie do oceny bezpieczeństwa w badaniach rTMS
bezpośrednio po każdej sesji rTMS
oślepiający
Ramy czasowe: 3 tygodnie po zakończeniu drugiego okresu stymulacji
oślepiający kwestionariusz
3 tygodnie po zakończeniu drugiego okresu stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital Ambroise Paré Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Nadine ATTAL, Coordinator of the study

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HNEP4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Brak planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami