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Vergleich von rTMS und H-Spule bei neuropathischen Schmerzen (HNEP)

13. Oktober 2022 aktualisiert von: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Vergleich der analgetischen Wirkung zweier Methoden der repetitiven magnetischen transkraniellen Stimulation: Eine randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen

Die rTMS des motorischen Kortex ist eine zunehmend etablierte analgetische Technik zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen. Seine Wirksamkeit ist jedoch im Allgemeinen bescheiden. Ein Grund dafür könnte sein, dass herkömmliche rTMS nur auf oberflächliche und kleine kortikale Regionen des menschlichen Gehirns abzielt. Eine neuere gekühlte Spule, die Hesed (H)-Spulen, ermöglicht jetzt eine tiefe und größere Stimulationsoberfläche und wurde in einem kleinen Pilotversuch bei diabetischer schmerzhafter Polyneuropathie auf analgetische Wirkungen hingewiesen. Aufgrund des tieferen Wirkungsmechanismus und der größeren Stimulationsoberfläche gehen wir davon aus, dass diese Technik bei Patienten mit zentralen Schmerzen, einem höchst unerfüllten medizinischen Bedarf, wirksamer sein wird als die rTMS. Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit von H-Spule, konventioneller rTMS und Scheinstimulation des primären motorischen Kortex bei Patienten mit zentralen neuropathischen Schmerzen zu vergleichen. Wichtige sekundäre Ziele werden der direkte Vergleich der analgetischen Wirksamkeit der H-Spule mit der konventionellen rTMS und der Vergleich der Wirksamkeit beider Techniken bei Patienten mit Schmerzen in den unteren Gliedmaßen und solchen mit Schmerzen in den oberen Gliedmaßen/im Gesicht sein. Dies wird eine randomisierte, trizentrische, scheinkontrollierte Studie sein

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine trizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Doppelblindstudie mit stratifizierter Randomisierung basierend auf dem Schmerzbereich sein. Die Patienten werden zunächst einer MRT des Schädels unterzogen, um die genaue Position der Spule des motorischen Kortex für die Neuronavigation mit herkömmlicher rTMS zu bestimmen. Nach Einverständniserklärung werden sie nach dem Zufallsprinzip einer von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: aktive rTMS und Hcoil oder Schein-rTMS und Schein-Hcoil, gemäß einem Verhältnis von 2:1 (2 für aktiv, 1 für Placebo). Für jede Behandlungsgruppe (aktiv oder Schein) wird die Reihenfolge der Sitzungen erneut nach einem Crossover-Design randomisiert: So erhält jeder Patient nacheinander entweder aktive rTMS gefolgt von aktiver H-Spule oder aktive H-Spule gefolgt von aktiver rTMS oder zwei Scheinstimulationen (rTMS und H-Spule). Jede Behandlung wird von einem unabhängigen Prüfarzt durchgeführt, der nicht an der Beurteilung oder Auswahl der Patienten beteiligt ist. Das Behandlungsprotokoll umfasst 2 Perioden, die durch ein Intervall von 5 bis 6 Wochen getrennt sind, abhängig von den möglichen verbleibenden analgetischen Wirkungen, um Übertragungseffekte zu vermeiden (Patienten, deren Schmerzintensität nach 6 Wochen minimal bleibt, z. B. weniger als 4/10 auf NRS, werden nicht teilnehmen im zweiten Übergangszeitraum der Studie). Jede Sitzung besteht aus 5 aufeinanderfolgenden Stimulationsbesuchen mit (aktiver oder Schein-) rTMS und H-Spule an 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Jeder Patient erhält somit insgesamt 10 Stimulationen (2 Serien mit 5 aktiven rTMS oder H-Coils oder 2 Serien mit 5 Schein-rTMS oder H-Coils) und hat insgesamt 15 Besuche, einschließlich eines Screening-Besuchs (V1), 10 Stimulationen Besuche (V2-V5 und V8-V13) und 4 Besuche nach der Stimulation 1 und 3 Wochen nach jeder Behandlungsperiode (V6, V7, V14, V15). Herkömmliche Magnetstimulationen werden mit einem MacPROX100-Gerät unter Verwendung eines Neuronavigationssystems angewendet, und die Sitzungen bestehen aus 30 Serien von 10-Sekunden-Impulsen mit einer Frequenz von 10 Hz und einem Intervall von jeweils 20 Sekunden dazwischen. Die verwendete Stimulationsintensität beträgt 80 % der motorischen Ruheschwelle. Herkömmliche rTMS-Stimulationen zielen auf den primären motorischen Kortex auf der kontralateralen Seite des schmerzhaften Bereichs oder auf der linken Seite im Falle von bilateralen Schmerzen, und die Scheinstimulation wird mit der gegenüberliegenden Seite der Spule (Biface-Spule) mit identischer Größe, Farbe und Form durchgeführt, die einen Ton aussendet ähnlich dem von der aktiven Spule emittierten. Die H-Spule rTMS wird mit der Brainsway H-Spule (Brainsway, Jerusalem, Israel) geliefert, die über einen Helm angebracht wird, der dem primären motorischen Kortex (H10-Spule) entspricht und mit einem Masgtim Rapid2-Stimulator (Mastim, Whitland, Großbritannien), während die Scheinstimulation mit einer Scheinspule geliefert wird, die im Helm platziert wird und die aktive rTMS-Spule umschließt. Aktive rTMS-Sitzungen mit H-Spule verwenden genau die gleichen Stimulationsparameter wie herkömmliche rTMS, z. 30 aufeinanderfolgende Stimuli-Züge, abgegeben bei 10 Hz, bei 80 % motorischer Ruheschwelle (RMT), getrennt durch Intertrain-Intervalle von 20 Sekunden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre und unter 80 Jahren
  • Durchschnittliche Schmerzintensität ≥ 4/10 bei Screening und Randomisierung
  • Anhaltende Schmerzen für mindestens 6 Monate
  • Stabile pharmakologische Behandlung von Schmerzen
  • Zentraler neuropathischer Schmerz, diagnostiziert durch den DN4- und NeuPSIG-Klassifizierungsalgorithmus im Zusammenhang mit stabiler Multipler Sklerose, Rückenmarksläsion oder vergangenem Schlaganfall

Ausschlusskriterien:

  • Jede klinisch signifikante oder instabile medizinische oder psychiatrische Störung
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Rechtsstreit
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Kontraindikation für rTMS oder Hcoil
  • Intermittierender Schmerz, stärkerer Schmerz als neuropathischer Schmerz und diffuser Schmerz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive rTMS- und H-Spule
Gerät: rTMS
Konventionelle Magnetstimulationen werden mit einem MacPROX100-Gerät unter Verwendung eines Neuronavigationssystems angewendet. Die H-Spule rTMS wird mit der Brainsway H-Spule (Brainsway, Jerusalem, Israel) geliefert, die über einen Helm angebracht wird, der dem primären motorischen Kortex (H10-Spule) entspricht und mit einem Masgtim Rapid2-Stimulator (Mastim, Whitland, Großbritannien), während die Scheinstimulation mit einer Scheinspule geliefert wird, die im Helm platziert wird und die aktive rTMS-Spule umschließt. Aktive rTMS-Sitzungen mit H-Spule verwenden genau die gleichen Stimulationsparameter wie herkömmliche rTMS.
Placebo-Komparator: Schein-rTMS und Hcoil
Gerät: rTMS
Konventionelle Magnetstimulationen werden mit einem MacPROX100-Gerät unter Verwendung eines Neuronavigationssystems angewendet. Die H-Spule rTMS wird mit der Brainsway H-Spule (Brainsway, Jerusalem, Israel) geliefert, die über einen Helm angebracht wird, der dem primären motorischen Kortex (H10-Spule) entspricht und mit einem Masgtim Rapid2-Stimulator (Mastim, Whitland, Großbritannien), während die Scheinstimulation mit einer Scheinspule geliefert wird, die im Helm platziert wird und die aktive rTMS-Spule umschließt. Aktive rTMS-Sitzungen mit H-Spule verwenden genau die gleichen Stimulationsparameter wie herkömmliche rTMS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten durchschnittlichen Schmerzintensität (NRS von 0 bis 10) in den letzten 24 Stunden vom Ausgangswert bis Woche 3 nach dem Ende der letzten Stimulation
Zeitfenster: der Durchschnitt der Schmerzscores (NRS für Schmerzintensität) wird vor jeder Behandlung bis zu 3 Wochen nach jeder Behandlungssitzung durchgeführt (Behandlungseffekt)
Vergleich zwischen der Wirksamkeit von Schein-, rTMS- und H-Spule auf die durchschnittliche Schmerzintensität im Verlauf der Behandlung
der Durchschnitt der Schmerzscores (NRS für Schmerzintensität) wird vor jeder Behandlung bis zu 3 Wochen nach jeder Behandlungssitzung durchgeführt (Behandlungseffekt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung jeder neuropathischen Dimension (dh Symptomkombinationen) auf dem Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) (Bouhassira et al. 2004).
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Dieser validierte Fragebogen für neuropathische Schmerzen quantifiziert die mittlere Intensität von 10 neuropathischen Symptomen und deren Kombination in 5 verschiedenen Dimensionen während der letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte (0-10) numerischen Skala.
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Anteil der Responder
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Anteil der Patienten, die eine Schmerzlinderung von mindestens 30 % und 50 % erreichen, im Vergleich zu den Werten vor der Stimulation, die es ermöglichen, die Zahl der zu behandelnden Zahlen für eine Schmerzlinderung von 30 % und 50 % zu berechnen.
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Intensität des durchschnittlichen Schmerzes
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Numerische Schmerzskala für die durchschnittliche Schmerzintensität aus dem Brief Pain Inventory (BPI), bewertet von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximal vorstellbarer Schmerz)
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
7 Items für die Schmerzbeeinflussung des BPI, bewertet von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (vollständige Beeinflussung), um die Auswirkung von Schmerz auf allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Schlaf und Genuss zu messen Leben
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HAD)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
14 Items bewertet als Angst- und Depressions-Scores (jeweils auf 21)
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Französische Version der Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Der PCS besteht aus 13 Items, die die Gedanken und Gefühle beschreiben, die Personen bei Schmerzen empfinden können (Bereich 0-52); den Gesamteindruck der Veränderung (PGIC) der Patienten auf einer 7-Punkte-Skala (von sehr viel besser bis sehr viel schlechter).
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Intensität der maximalen Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Maximale Schmerzintensität aus dem Brief Pain Inventory
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
sensorischer und affektiver Score des McGill-Schmerzfragebogens in Kurzform
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
15 Items, von denen 11 die sensorische Dimension des Schmerzes (bewertet mit 44) und 4 die affektive Dimension des Schmerzes (bewertet mit 15) bewerten.
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Intensität der geringsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Intensität des geringsten Schmerzes auf NRS aus dem Brief Pain Inventory
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Intensität der bürsteninduzierten Allodynie
Zeitfenster: 1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
gemessen mit einer Bürste (SOMEDIC) (Mittelwert aus 3 Stimulationen) im Bereich des maximalen Schmerzes bei einem 0-10 NRS
1 Woche und 3 Wochen nach Ende jeder Stimulationsperiode
Nebenwirkungen
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder rTMS-Sitzung
spezifischer Fragebogen zu Nebenwirkungen, der speziell für die Bewertung der Sicherheit in rTMS-Studien entwickelt wurde
unmittelbar nach jeder rTMS-Sitzung
Blendung
Zeitfenster: 3 Wochen nach Ende der zweiten Stimulationsperiode
Verblindungsfragebogen
3 Wochen nach Ende der zweiten Stimulationsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital Ambroise Paré Paris

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nadine ATTAL, Coordinator of the study

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HNEP4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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