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Comparação entre rTMS e H Coil na dor neuropática (HNEP)

13 de outubro de 2022 atualizado por: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Comparação dos Efeitos Analgésicos de Dois Métodos de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva: Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Simulado Controlado em Pacientes com Dor Neuropática Central

A EMTr do córtex motor é uma técnica analgésica cada vez mais estabelecida para o tratamento da dor neuropática. No entanto, sua eficácia é geralmente modesta. Uma razão pode ser que o rTMS convencional tem como alvo apenas regiões corticais superficiais e pequenas do cérebro humano. Uma bobina resfriada mais recente, as bobinas Hesed (H), agora permite uma superfície de estimulação profunda e maior e foi sugerido ter efeitos analgésicos em um pequeno estudo piloto em polineuropatia dolorosa diabética. Com base em seu mecanismo de ação mais profundo e maior superfície de estimulação, levantamos a hipótese de que esta técnica será mais eficaz do que a rTMS em pacientes com dor central, uma necessidade médica altamente não atendida. O objetivo principal do presente estudo será comparar a eficácia da bobina H, rTMS convencional e estimulação simulada do córtex motor primário em pacientes com dor neuropática central. Os principais objetivos secundários serão comparar diretamente a eficácia analgésica da bobina H versus a EMTr convencional e comparar a eficácia de ambas as técnicas em pacientes com dor nos membros inferiores e naqueles com dor nos membros superiores/face. Este será um estudo controlado sham tricêntrico randomizado

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este será um estudo tricêntrico randomizado duplo-cego controlado por simulação com randomização estratificada com base na área de dor. Os pacientes serão submetidos primeiro à ressonância magnética do crânio para determinar a posição exata da bobina do córtex motor para neuronavegação com rTMS convencional. Depois de fornecer o consentimento informado, eles serão designados aleatoriamente para um dos 2 grupos de tratamento: rTMS ativo e Hcoil ou sham rTMS e sham Hcoil, de acordo com uma proporção de 2: 1 (2 para ativo, 1 para placebo). Para cada grupo de tratamento (ativo ou simulado), a ordem das sessões será novamente randomizada de acordo com um design cruzado: assim, cada paciente receberá sucessivamente ou rTMS ativo seguido por bobina H ativa ou bobina H ativa seguida por rTMS ativo ou duas estimulações simuladas (rTMS e bobina H). Cada tratamento será aplicado por um investigador independente não envolvido na avaliação ou seleção de pacientes. O protocolo de tratamento incluirá 2 períodos separados por um intervalo de 5 a 6 semanas, dependendo dos potenciais efeitos analgésicos residuais para evitar efeitos de transição (pacientes cuja intensidade da dor permanece mínima após 6 semanas, por exemplo, menos de 4/10 na NRS, não participarão no segundo período cruzado do estudo). Cada sessão consistirá em 5 visitas de estimulação consecutivas de rTMS (ativo ou simulado) e bobina H durante 5 dias consecutivos. Cada paciente receberá, assim, um total de 10 estimulações (2 séries de 5 rTMS ou bobina H ativa ou 2 séries de 5 bobinas rTMS ou H simuladas) e terá um total de 15 visitas, incluindo uma visita de triagem (V1), 10 estimulações visitas (V2-V5 e V8-V13) e 4 visitas pós-estimulação 1 e 3 semanas após cada período de tratamento (V6, V7, V14, V15). Estimulação magnética convencional será aplicada com aparelho MacPROX100 utilizando sistema de neuronavegação e as sessões serão compostas por 30 séries de pulsos de 10 segundos com frequência de 10 Hz e intervalo de 20 segundos entre cada uma. A intensidade de estimulação utilizada será de 80% do limiar motor de repouso. As estimulações rTMS convencionais terão como alvo o córtex motor primário contralateral à área dolorosa ou lado esquerdo em caso de dor bilateral e a estimulação simulada será realizada com a face oposta da bobina (bobina biface) de tamanho, cor e forma idênticos, emitindo um som semelhante ao emitido pela bobina ativa. H-coil rTMS será entregue com o Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicado por meio de um capacete colocado na cabeça correspondente ao córtex motor primário (bobina H10) e conectado a um estimulador Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Reino Unido), enquanto a estimulação simulada será fornecida com uma bobina simulada colocada no capacete envolvendo a bobina rTMS ativa. Sessões de rTMS ativas com H-coil usarão exatamente os mesmos parâmetros de estimulação que rTMS convencional, por ex. 30 trens consecutivos de estímulos entregues a 10 Hz, a 80% do limiar motor em repouso (RMT), separados por intervalos entre os treinos de 20 segundos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade superior a 18 anos e inferior a 80 anos
  • Intensidade média da dor ≥ 4/10 na triagem e randomização
  • Dor persistente por pelo menos 6 meses
  • Tratamento farmacológico estável para dor
  • Dor neuropática central diagnosticada pelo algoritmo de classificação DN4 e NeuPSIG relacionada à esclerose múltipla estável, lesão da medula espinhal ou acidente vascular cerebral passado

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio médico ou psiquiátrico clinicamente significativo ou instável
  • Histórico de abuso de substâncias
  • Litígio
  • Gravidez/lactação
  • Contra-indicação para rTMS ou Hcoil
  • Dor intermitente, dor mais intensa do que dor neuropática e dor difusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: RTMS ativo e bobina H
Dispositivo: rTMS
Estimulação magnética convencional será aplicada com máquina MacPROX100 utilizando sistema de neuronavegação. H-coil rTMS será entregue com o Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicado por meio de um capacete colocado na cabeça correspondente ao córtex motor primário (bobina H10) e conectado a um estimulador Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Reino Unido), enquanto a estimulação simulada será fornecida com uma bobina simulada colocada no capacete envolvendo a bobina rTMS ativa. Sessões de rTMS ativas com H-coil usarão exatamente os mesmos parâmetros de estimulação que rTMS convencional.
Comparador de Placebo: sham rTMS e Hcoil
Dispositivo: rTMS
Estimulação magnética convencional será aplicada com máquina MacPROX100 utilizando sistema de neuronavegação. H-coil rTMS será entregue com o Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalém, Israel) aplicado por meio de um capacete colocado na cabeça correspondente ao córtex motor primário (bobina H10) e conectado a um estimulador Masgtim Rapid2 (Mastim, Whitland, Reino Unido), enquanto a estimulação simulada será fornecida com uma bobina simulada colocada no capacete envolvendo a bobina rTMS ativa. Sessões de rTMS ativas com H-coil usarão exatamente os mesmos parâmetros de estimulação que rTMS convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade média da dor auto relatada (NRS de 0 a 10) nas últimas 24 horas desde o início até a semana 3 após o final da última estimulação
Prazo: a média dos escores de dor (NRS para intensidade da dor) será realizada antes de cada tratamento por até 3 semanas após cada sessão de tratamento (efeito do tratamento)
Comparação entre a eficácia de sham, rTMS e H coil na intensidade média da dor ao longo do tratamento
a média dos escores de dor (NRS para intensidade da dor) será realizada antes de cada tratamento por até 3 semanas após cada sessão de tratamento (efeito do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cada dimensão neuropática (ou seja, combinações de sintomas) no inventário de sintomas de dor neuropática (NPSI) (Bouhassira et al 2004).
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Este questionário validado para dor neuropática quantifica a intensidade média de 10 sintomas neuropáticos e sua combinação em 5 dimensões distintas durante as últimas 24 horas em escalas numéricas de 11 pontos (0-10).
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
proporção de respondentes
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
proporção de pacientes que atingem pelo menos 30% e 50% de alívio da dor em comparação com os valores de pré-estimulação, permitindo calcular os números necessários para tratar para 30% e 50% de alívio da dor.
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
intensidade da dor média
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Escala numérica de dor para intensidade média de dor do Brief Pain Inventory (BPI) classificada de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima imaginável)
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Interferência da dor
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
7 itens para interferência da dor do BPI classificados de 0 (não interfere) a 10 (interferência completa) para medir o impacto da dor na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer de vida
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD)
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
14 itens pontuados como pontuações de ansiedade e depressão (cada um em 21)
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Versão francesa da Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
O PCS consiste em 13 itens que descrevem os pensamentos e sentimentos que os indivíduos podem experimentar quando estão com dor (intervalo de 0-52); a impressão geral de mudança dos pacientes (PGIC) em uma escala de 7 pontos (de muito melhor a muito pior).
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Intensidade da dor máxima nas últimas 24 horas
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Intensidade máxima de dor do Inventário Breve de Dor
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
pontuação sensorial e afetiva do questionário de dor McGill de forma curta
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
15 itens, dos quais 11 avaliam a dimensão sensorial da dor (classificados em 44) e 4 avaliam a dimensão afetiva da dor (avaliados em 15).
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Intensidade da menor dor nas últimas 24 horas
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
Intensidade da menor dor na NRS do Inventário Breve de Dor
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
intensidade da alodinia induzida pela escova
Prazo: 1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
medido com uma escova (SOMEDIC) (média de 3 estimulações) na área de dor máxima em um 0-10 NRS
1 semana e 3 semanas após o final de cada período de estimulação
efeitos colaterais
Prazo: imediatamente após cada sessão de rTMS
questionário específico de efeitos colaterais projetado especificamente para avaliação de segurança em estudos de rTMS
imediatamente após cada sessão de rTMS
ofuscante
Prazo: 3 semanas após o final do segundo período de estimulação
questionário cego
3 semanas após o final do segundo período de estimulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital Ambroise Paré Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Nadine ATTAL, Coordinator of the study

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HNEP4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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