Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rTMS og H Coil i nevropatisk smerte (HNEP)

13. oktober 2022 oppdatert av: Nadine ATTAL, Hospital Ambroise Paré Paris

Sammenligning av de smertestillende effektene av to metoder for repeterende magnetisk transkraniell stimulering: En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie hos pasienter med sentralnevropatisk smerte

rTMS av den motoriske cortex er en stadig mer etablert analgetisk teknikk for behandling av nevropatisk smerte. Effektiviteten er imidlertid generelt beskjeden. En grunn kan være at konvensjonell rTMS kun retter seg mot overfladiske og små kortikale områder av den menneskelige hjernen. En nyere avkjølt spiral, Hesed (H) spiral, tillater nå dyp og større overflate av stimulering og har blitt foreslått å ha smertestillende effekter i en liten pilotforsøk på diabetisk smertefull polynevropati. Basert på dens dypere virkningsmekanisme og større overflate av stimulering, antar vi at denne teknikken vil være mer effektiv enn rTMS hos pasienter med sentral smerte, et svært udekket medisinsk behov. Hovedmålet med denne studien vil være å sammenligne effekten av H-spiral, konvensjonell rTMS og falsk stimulering av den primære motoriske cortex hos pasienter med sentral nevropatisk smerte. Viktige sekundære mål vil være å direkte sammenligne den smertestillende effekten av H coil versus konvensjonell rTMS, og sammenligne effekten av begge teknikkene hos pasienter med smerter i underekstremiteter og de med smerter/ansikt i overekstremiteter. Dette vil være en randomisert trisentrisk sham-kontrollert studie

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en trisenter randomisert dobbeltblind sham-kontrollert studie med stratifisert randomisering basert på smerteområdet. Pasienter vil først gjennomgå MR av hodeskallen for å bestemme den nøyaktige posisjonen til spolen til den motoriske cortex for nevronavigasjon med konvensjonell rTMS. Etter å ha gitt informert samtykke, vil de bli tilfeldig tildelt en av 2 behandlingsgrupper: aktiv rTMS og Hcoil eller sham rTMS og sham Hcoil, i henhold til et 2:1-forhold (2 for aktiv, 1 for placebo). For hver behandlingsgruppe (aktiv eller sham) vil rekkefølgen av økter igjen randomiseres i henhold til et crossover-design: dermed vil hver pasient suksessivt motta enten aktiv rTMS etterfulgt av aktiv H-spole eller aktiv H-spole etterfulgt av aktiv rTMS eller to sham-stimuleringer (rTMS og H spole). Hver behandling vil bli brukt av en uavhengig etterforsker som ikke er involvert i vurdering eller utvalg av pasienter. Behandlingsprotokollen vil inkludere 2 perioder atskilt med et intervall på 5 til 6 uker avhengig av potensielle gjenværende smertestillende effekter for å unngå overføringseffekter (pasienter hvis smerteintensitet forblir minimal etter 6 uker, f.eks. mindre enn 4/10 på NRS, vil ikke delta i den andre crossover-perioden av studien). Hver økt vil bestå av 5 påfølgende stimuleringsbesøk av (aktiv eller falsk) rTMS og H coil over 5 påfølgende dager. Hver pasient vil dermed motta totalt 10 stimuleringer (2 serier med 5 aktive rTMS- eller H-spoler eller 2 serier med 5 sham-rTMS- eller H-spoler) og vil ha totalt 15 besøk, inkludert ett screeningbesøk (V1), 10 stimuleringer besøk (V2-V5 og V8-V13), og 4 poststimuleringsbesøk 1 og 3 uker etter hver behandlingsperiode (V6, V7, V14, V15). Konvensjonelle magnetiske stimuleringer vil bli brukt med en MacPROX100-maskin som bruker nevronavigasjonssystem og økter vil bestå av 30 serier på 10 sekunders pulser med en frekvens på 10 Hz og et intervall på 20 sekunder mellom hver. Stimuleringsintensiteten som brukes vil være 80 % av hvilemotorterskelen. Konvensjonelle rTMS-stimuleringer vil målrette den primære motoriske cortex kontralateralt til det smertefulle området eller venstre side i tilfelle bilateral smerte, og falsk stimulering vil bli utført med motsatt side av spolen (biface coil) av identisk størrelse, farge og form som sender ut en lyd lik den som sendes ut av den aktive spolen. H-coil rTMS vil bli levert med Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm plassert på hodet som tilsvarer den primære motoriske cortex (H10 coil) og koblet til en Masgtim Rapid2 stimulator (Mastim, Whitland, UK), mens falsk stimulering vil bli levert med en falsk spole plassert i hjelmen som omslutter den aktive rTMS-spolen. Aktive rTMS-økter med H-coil vil bruke nøyaktig de samme stimuleringsparametrene som konvensjonelle rTMS, f.eks. 30 påfølgende tog med stimuli levert ved 10 Hz, ved 80 % hvilemotorterskel (RMT), atskilt med intervaller mellom tog på 20 sekunder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Department of Pain Management and Research, Oslo University Hospital and Faculty of Medicine, University of Oslo, Norway

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år og under 80 år
  • Gjennomsnittlig smerteintensitet ≥ 4/10 ved screening og randomisering
  • Vedvarende smerte i minst 6 måneder
  • Stabil farmakologisk behandling for smerte
  • Sentral nevropatisk smerte som diagnostisert av DN4 og NeuPSIG klassifiseringsalgoritme relatert til stabil multippel sklerose, ryggmargslesjon eller tidligere slag

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse
  • Historie om rusmisbruk
  • Prosedyre, rettstvist
  • Graviditet/amming
  • Kontraindikasjon mot rTMS eller Hcoil
  • Intermitterende smerter, kraftigere smerter enn nevropatiske smerter og diffus smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv rTMS og H coil
Enhet: rTMS
Konvensjonelle magnetiske stimuleringer vil bli brukt med en MacPROX100-maskin som bruker nevronavigasjonssystem. H-coil rTMS vil bli levert med Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm plassert på hodet som tilsvarer den primære motoriske cortex (H10 coil) og koblet til en Masgtim Rapid2 stimulator (Mastim, Whitland, UK), mens falsk stimulering vil bli levert med en falsk spole plassert i hjelmen som omslutter den aktive rTMS-spolen. Aktive rTMS-økter med H-coil vil bruke nøyaktig de samme stimuleringsparametrene som konvensjonelle rTMS.
Placebo komparator: sham rTMS og Hcoil
Enhet: rTMS
Konvensjonelle magnetiske stimuleringer vil bli brukt med en MacPROX100-maskin som bruker nevronavigasjonssystem. H-coil rTMS vil bli levert med Brainsway H-coil (Brainsway, Jerusalem, Israel) påført via en hjelm plassert på hodet som tilsvarer den primære motoriske cortex (H10 coil) og koblet til en Masgtim Rapid2 stimulator (Mastim, Whitland, UK), mens falsk stimulering vil bli levert med en falsk spole plassert i hjelmen som omslutter den aktive rTMS-spolen. Aktive rTMS-økter med H-coil vil bruke nøyaktig de samme stimuleringsparametrene som konvensjonelle rTMS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i selvrapportert gjennomsnittlig smerteintensitet (NRS fra 0 til 10) de siste 24 timene fra baseline til uke 3 etter slutten av siste stimulering
Tidsramme: gjennomsnittet av smerteskåre (NRS for smerteintensitet) vil bli utført før hver behandling i opptil 3 uker etter hver behandlingsøkt (behandlingseffekt)
Sammenligning mellom effekten av sham, rTMS og H coil i gjennomsnittlig smerteintensitet i løpet av behandlingen
gjennomsnittet av smerteskåre (NRS for smerteintensitet) vil bli utført før hver behandling i opptil 3 uker etter hver behandlingsøkt (behandlingseffekt)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poengsummen for hver nevropatisk dimensjon (dvs. symptomkombinasjoner) på nevropatiske smertesymptomer (NPSI) (Bouhassira et al 2004).
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Dette validerte spørreskjemaet for nevropatisk smerte kvantifiserer den gjennomsnittlige intensiteten av 10 nevropatiske symptomer og deres kombinasjon i 5 distinkte dimensjoner i løpet av de siste 24 timene på 11-punkts (0-10) numeriske skalaer.
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
andel respondere
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
andel av pasienter som oppnår minst 30 % og 50 % smertelindring sammenlignet med prestimuleringsverdier som gjør det mulig å beregne antall nødvendig å behandle for 30 % og 50 % smertelindring.
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
intensiteten av gjennomsnittlig smerte
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Numerisk smerteskala for gjennomsnittlig smerteintensitet fra Brief Pain Inventory (BPI) vurdert fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte som kan tenkes)
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
7 elementer for smerteinterferens av BPI rangert fra 0 (forstyrrer ikke), til 10 (fullstendig interferens) for å måle virkningen av smerte på generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre mennesker, søvn og glede av liv
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Sykehusangst- og depresjonsskala (HAD)
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
14 elementer scoret som angst- og depresjonsscore (hver på 21)
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Fransk versjon av Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
PCS består av 13 elementer som beskriver tankene og følelsene som individer kan oppleve når de har smerter (område 0-52); pasientenes helhetsinntrykk av endring (PGIC) på en 7-punkts skala (fra svært mye forbedret til svært mye dårligere).
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Intensitet av maksimal smerte de siste 24 timene
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Maksimal smerteintensitet fra Brief Pain Inventory
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
sensorisk og affektiv poengsum av den korte formen McGill Pain spørreskjema
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
15 elementer, hvorav 11 vurderer smertens sensoriske dimensjon (vurdert til 44) og 4 vurderer den affektive dimensjonen av smerte (vurdert til 15).
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Intensitet av minst smerte de siste 24 timene
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
Intensitet av minst smerte på NRS fra Brief Pain Inventory
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
intensiteten av børstindusert allodyni
Tidsramme: 1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
målt med en børste (SOMEDIC) (gjennomsnitt av 3 stimuleringer) i området med maksimal smerte på en 0-10 NRS
1 uke og 3 uker etter slutten av hver stimuleringsperiode
bivirkninger
Tidsramme: umiddelbart etter hver rTMS-økt
spesifikke bivirkninger spørreskjema spesielt utviklet for vurdering av sikkerhet i rTMS-studier
umiddelbart etter hver rTMS-økt
blendende
Tidsramme: 3 uker etter slutten av den andre stimuleringsperioden
blendende spørreskjema
3 uker etter slutten av den andre stimuleringsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Ambroise Paré Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Nadine ATTAL, Coordinator of the study

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HNEP4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger