Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má otestovat, zda studijní lék BAY1128688 přináší úlevu od bolesti ženám s endometriózou, a pokud ano, získat první představu, která dávka (dávky) funguje nejlépe (AKRENDO1)

2. října 2019 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová, multicentrická, průzkumná studie dávka-odpověď k posouzení účinnosti a bezpečnosti různých perorálních dávek BAY1128688 u žen se symptomatickou endometriózou během 12týdenního léčebného období

Účelem studie je otestovat, zda studovaný lék BAY1128688 přináší úlevu od bolesti ženám s endometriózou, a pokud ano, získat první dojem, která dávka (dávky) funguje nejlépe.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
121

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere, Belgie, 7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø, Dánsko, DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä, Finsko, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Francie
      • Angers, Francie, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris, Francie, 75674
        • Cochin - Paris
  • Holandsko
      • Almere, Holandsko, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko, 8025 AB
        • Isala
  • Itálie
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itálie, 83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena, Toscana, Itálie, 53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Maďarsko, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin, Německo, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polsko, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polsko, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polsko, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin, Polsko, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polsko, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universität Graz
  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot, Spojené království, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc, Česko, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Česko, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Česko, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Tabor, Česko, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku minimálně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu

  • Ženy s endometriózou potvrzenou alespoň jedním ze dvou kritérií:

    • operace za posledních 10 let
    • snímkování za posledních 12 měsíců
  • středně závažná až závažná pánevní bolest, která bude hodnocena po dobu 28 dnů
  • Ochota používat pouze ibuprofen jako záchranný lék proti bolesti pánve spojené s endometriózou
  • Ochota používat nehormonální bariérovou metodu antikoncepce (zde kondomy potažené spermicidem) od screeningové návštěvy až do konce studie (pokud není adekvátní antikoncepce dosaženo vasektomií partnera nebo použitím měděného nitroděložního tělíska [IUD] nebo závazek k abstinenci ) a zdržet se užívání hormonální antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení (více než tři měsíce od porodu, potratu nebo laktace před zahájením léčby) A nepřejí si těhotenství během studie
  • Změněný metabolismus bilirubinu a funkce jater při návštěvě 1
  • Požadavek užívat léky proti bolesti z jiných důvodů, než je endometrióza
  • Kontraindikace užívání ibuprofenu
  • Známky hyperandrogenismu
  • Absence menstruačních cyklů a/nebo abnormální vaginální/genitální krvácení
  • Anamnéza hysterektomie, podvázání vejcovodů nebo bilaterální ovariektomie
  • Nekontrolovaná porucha štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BAY1128688 (dávka 1)
Jedna tableta BAY1128688 (nejnižší dávka) ráno, jedna tableta placeba večer
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Lék: BAY1128688
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
Experimentální: BAY1128688 (dávka 2)
Jedna tableta BAY1128688 (první střední dávka) ráno, jedna tableta placeba večer
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Lék: BAY1128688
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
Experimentální: BAY1128688 (dávka 3)
Jedna tableta BAY1128688 (druhá střední dávka) ráno, jedna tableta placeba večer
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety
Lék: BAY1128688
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
Experimentální: BAY1128688 (dávka 4)
Jedna tableta BAY1128688 (druhá střední dávka) ráno a jedna večer
Lék: BAY1128688
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
Experimentální: BAY1128688 (dávka 5)
Jedna tableta BAY1128688 (nejvyšší dávka) ráno a jedna večer
Lék: BAY1128688
Různé dávkování OD (jednou denně) a BID (dvakrát denně)
Komparátor placeba: Placebo
Jedna placebo tableta ráno a jedna večer
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna průměrné bolesti za 7 dní s nejhorší EAPP ve srovnání 28denního základního cyklu (základní období denních záznamů bolesti) s 28denním koncem léčebného cyklu (denní záznamy bolesti během posledních 28 dnů období léčby)
Časové okno: 12 týdnů
EAPP: pánevní bolest spojená s endometriózou, měřená na NRS (Numerical Rating Scale) podle položky 1 ESD (Endometriosis Symptom Diary)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17472
  • 2017-000244-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení