Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om undersøgelsespræparatet BAY1128688 bringer smertelindring til kvinder med endometriose, og i givet fald for at få en første idé, hvilken(e) dosis(r) der virker bedst (AKRENDO1)

2. oktober 2019 opdateret af: Bayer

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multicenter, Exploratorisk dosis-respons-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​forskellige orale doser af BAY1128688 hos kvinder med symptomatisk endometriose over en 12-ugers behandlingsperiode

Formålet med undersøgelsen er at teste, om studielægemidlet BAY1128688 bringer smertelindring til kvinder med endometriose og i givet fald at få et første indtryk af, hvilken eller hvilke doser der virker bedst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
121

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Belgien, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø, Danmark, DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Det Forenede Kongerige, YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä, Finland, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finland, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Cochin - Paris
  • Holland
      • Almere, Holland, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle, Holland, 8025 AB
        • Isala
  • Italien
    • Campania
      • Avellino, Campania, Italien, 83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italien, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena, Toscana, Italien, 53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polen, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polen, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polen, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin, Polen, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polen, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tjekkiet, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tjekkiet, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Tabor, Tjekkiet, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Østrig, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder på mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke

  • Kvinder med endometriose bekræftet af mindst et af de to kriterier:

    • operation inden for de sidste 10 år
    • billeddannelse inden for de sidste 12 måneder
  • moderate til svære bækkensmerter, som vil blive vurderet over en periode på 28 dage
  • Vilje til kun at bruge ibuprofen som redningsmedicin mod endometriose-associeret bækkensmerter
  • Vilje til at bruge ikke-hormonel barrieremetode til prævention (her spermicid-coatede kondomer) fra screeningsbesøget til undersøgelsens afslutning (medmindre der opnås tilstrækkelig prævention ved vasektomi af partneren eller brug af kobber intrauterin enhed [IUD] eller forpligtelse til afholdenhed ) og undlade at bruge hormonel prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (mere end tre måneder siden fødslen, abort eller amning før behandlingsstart) OG intet ønske om graviditet under undersøgelsen
  • Ændret bilirubinmetabolisme og leverfunktion ved besøg 1
  • Krav om at bruge smertestillende medicin af andre årsager end endometriose
  • Kontraindikationer til brug af ibuprofen
  • Tegn på hyperandrogenisme
  • Fravær af menstruationscyklusser og/eller unormal vaginal/genital blødning
  • Anamnese med hysterektomi, tubal-ligation eller bilateral ovariektomi
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 1)
En BAY1128688 tablet (laveste dosis) om morgenen, en placebotablet om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 2)
En BAY1128688 tablet (første mellemdosis) om morgenen, en placebotablet om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 3)
En BAY1128688 tablet (anden mellemdosis) om morgenen, en placebotablet om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 4)
En BAY1128688 tablet (anden mellemdosis) om morgenen og en om aftenen
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Eksperimentel: BAY1128688 (dosis 5)
En BAY1128688 tablet (højeste dosis) om morgenen og en om aftenen
Medicin: BAY1128688
Forskellige doserings-OD (en gang dagligt) og BID (to gange dagligt)
Placebo komparator: Placebo
En placebotablet om morgenen og en om aftenen
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut ændring i den gennemsnitlige smerte i de 7 dage med værste EAPP, der sammenligner den 28-dages baseline-cyklus (baseline-perioden for daglige smerteregistreringer) med den 28-dages afslutning af behandlingscyklussen (daglige smerteregistreringer i løbet af de sidste 28 dage af behandlingsperioden)
Tidsramme: 12 uger
EAPP: endometriose-associeret bækkensmerter, målt på NRS (Numerical Rating Scale) ved punkt 1 i ESD (Endometriosis Symptom Diary)
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17472
  • 2017-000244-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger