Eine Studie, um zu testen, ob das Studienmedikament BAY1128688 Frauen mit Endometriose Schmerzlinderung bringt, und wenn ja, um eine erste Vorstellung davon zu bekommen, welche Dosis(en) am besten wirken (AKRENDO1)
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische, explorative Dosis-Wirkungs-Studie in Parallelgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit verschiedener oraler Dosen von BAY1128688 bei Frauen mit symptomatischer Endometriose über einen 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
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Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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La Louviere, Belgien, 7100
- CHU de Tivoli
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- AZ Jan Palfijn Gent
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Berlin, Deutschland, 10787
- Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
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Berlin, Deutschland, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
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Baden-Württemberg
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76199
- Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
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Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
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Bayern
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München, Bayern, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52072
- Praxis Hr. Dr. A. Gerick
-
Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
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Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52222
- Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
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Sachsen-Anhalt
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Bernburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
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Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 38889
- Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby
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København Ø, Dänemark, DK-2100
- H:S Rigshospitalet
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Helsinki, Finnland, 00290
- HUS / Naistenklinikka
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Jyväskylä, Finnland, 40620
- Keski-Suomen Keskussairaala
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Kuopio, Finnland, 70110
- Lääkäriasema Cantti Oy
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Oulu, Finnland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko
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Angers, Frankreich, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire - Angers
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Paris, Frankreich, 75674
- Cochin - Paris
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Campania
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Avellino, Campania, Italien, 83100
- Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
- A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
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Friuli-Venezia Giulia
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Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italien, 33100
- A.S.U. Integrata di Udine
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Liguria
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Genova, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
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Toscana
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Firenze, Toscana, Italien, 50134
- A.O.U. Careggi
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Siena, Toscana, Italien, 53100
- A.O.U. Senese
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Veneto
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Verona, Veneto, Italien, 37126
- A.O.U. Integrata Verona
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Almere, Niederlande, 1315 RA
- Flevoziekenhuis
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Isala
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Katowice, Polen, 40-748
- Vita Longa Sp. z o.o.
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Katowice, Polen, 40-001
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lublin, Polen, 20-064
- Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
-
Lublin, Polen, 20-632
- NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
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Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Szczecin, Polen, 70-483
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, Polen, 02-201
- Nzoz Zieniewicz Medical
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario "La Paz"
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional De Malaga
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Brno, Tschechien, 602 00
- Gynekologie MEDA s.r.o.
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 03
- GYN-F s.r.o.
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Olomouc, Tschechien, 772 00
- G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
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Pisek, Tschechien, 39701
- Centrum gynekologicke rehabilitace
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Plzen, Tschechien, 326 00
- Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
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Tabor, Tschechien, 39003
- Dr. Smrhova-Kovacs
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Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis University
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Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis University
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Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
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Budapest, Ungarn, 1135
- Robert Karoly Magankorhaz
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Ungarn, 4028
- NAP - Rendelo, Private Clinic
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Szeged, Ungarn, 6725
- SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Liverpool, Vereinigtes Königreich, L8 7SS
- Liverpool Womens Hospital
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Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich Hospital
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Prescot, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- Whiston Hospital
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-
North Yorkshire
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York, North Yorkshire, Vereinigtes Königreich, YO318HE
- York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Innsbruck, Österreich, 6020
- Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
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Wien, Österreich, 1090
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
- Kepler Universitätsklinikum
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Steiermark
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Graz, Steiermark, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt sind
Frauen mit Endometriose bestätigt durch mindestens eines der beiden Kriterien:
- Operation innerhalb der letzten 10 Jahre
- Bildgebung innerhalb der letzten 12 Monate
- mäßige bis starke Beckenschmerzen, die über einen Zeitraum von 28 Tagen beurteilt werden
- Bereitschaft zur ausschließlichen Anwendung von Ibuprofen als Notfall-Schmerzmittel bei Endometriose-assoziierten Beckenschmerzen
- Bereitschaft zur Anwendung einer nicht-hormonellen Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (hier spermizidbeschichtete Kondome) vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie (sofern keine ausreichende Empfängnisverhütung durch Vasektomie des Partners oder Verwendung eines Kupferintrauterinpessars [IUP] oder Verpflichtung zur Abstinenz erreicht wird ) und verzichten Sie auf eine hormonelle Verhütung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit (mehr als drei Monate seit Geburt, Schwangerschaftsabbruch oder Stillzeit vor Beginn der Behandlung) UND kein Schwangerschaftswunsch während der Studie
- Veränderter Bilirubinstoffwechsel und Leberfunktion bei Besuch 1
- Notwendigkeit, Schmerzmittel aus anderen Gründen als Endometriose zu verwenden
- Kontraindikationen für die Verwendung von Ibuprofen
- Anzeichen von Hyperandrogenismus
- Ausbleiben von Menstruationszyklen und/oder anormale vaginale/genitale Blutungen
- Vorgeschichte von Hysterektomie, Tubenligatur oder bilateraler Ovariektomie
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BAY1128688 (Dosis 1)
Eine Tablette BAY1128688 (niedrigste Dosis) morgens, eine Placebotablette abends
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Passende Placebo-Tabletten
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
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Experimental: BAY1128688 (Dosis 2)
Eine Tablette BAY1128688 (erste Zwischendosis) morgens, eine Placebotablette abends
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Passende Placebo-Tabletten
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
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Experimental: BAY1128688 (Dosis 3)
Eine Tablette BAY1128688 (zweite Zwischendosis) morgens, eine Placebotablette abends
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Passende Placebo-Tabletten
Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
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Experimental: BAY1128688 (Dosis 4)
Eine Tablette BAY1128688 (zweite Zwischendosis) morgens und eine abends
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Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
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Experimental: BAY1128688 (Dosis 5)
Eine Tablette BAY1128688 (höchste Dosis) morgens und eine abends
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Verschiedene Dosierungen OD (einmal täglich) und BID (zweimal täglich)
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Placebo-Komparator: Placebo
Eine Placebotablette morgens und eine abends
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Passende Placebo-Tabletten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Absolute Veränderung der mittleren Schmerzen der 7 Tage mit dem schlimmsten EAPP im Vergleich des 28-tägigen Basiszyklus (Basiszeitraum der täglichen Schmerzaufzeichnungen) mit dem 28-tägigen Ende des Behandlungszyklus (tägliche Schmerzaufzeichnungen während der letzten 28 Tage des Behandlungszeitraums)
Zeitfenster: 12 Wochen
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EAPP: Endometriose-assoziierter Beckenschmerz, gemessen auf der NRS (Numerical Rating Scale) nach Punkt 1 des ESD (Endometriosis Symptom Diary)
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 18 Wochen
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 17472
- 2017-000244-18 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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