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Um estudo para testar se o medicamento do estudo BAY1128688 traz alívio da dor para mulheres com endometriose e, em caso afirmativo, para ter uma primeira ideia de qual dose (s) funciona melhor (AKRENDO1)

2 de outubro de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, exploratório de dose-resposta para avaliar a eficácia e a segurança de diferentes doses orais de BAY1128688 em mulheres com endometriose sintomática durante um período de tratamento de 12 semanas

O objetivo do estudo é testar se o medicamento do estudo BAY1128688 traz alívio para a dor em mulheres com endometriose e, em caso afirmativo, obter uma primeira impressão sobre qual(is) dose(s) funciona(m) melhor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
121

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Praxis Hr. Prof. Dr. A. Ebert
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin (CBF)
    • Baden-Württemberg
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76199
        • Vincentius-Diakonissen-Kliniken gAG
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
        • Klinikum rechts der Isar
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52072
        • Praxis Hr. Dr. A. Gerick
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Stolberg, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52222
        • Frauenarztpraxis Dr. Wolfgang Clemens
    • Sachsen-Anhalt
      • Bernburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Blankenburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 38889
        • Frauenarztpraxis Dr. Wetzel
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU de Tivoli
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital, Skejby
      • København Ø, Dinamarca, DK-2100
        • H:S Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario "La Paz"
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Regional De Malaga
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HUS / Naistenklinikka
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • Keski-Suomen Keskussairaala
      • Kuopio, Finlândia, 70110
        • Lääkäriasema Cantti Oy
      • Oulu, Finlândia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko
  • França
      • Angers, França, 49100
        • Centre Hospitalier Universitaire - Angers
      • Paris, França, 75674
        • Cochin - Paris
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1315 RA
        • Flevoziekenhuis
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Isala
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1082
        • Semmelweis University
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Bajcsy Zsilinszky Korhaz-Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1135
        • Robert Karoly Magankorhaz
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4028
        • NAP - Rendelo, Private Clinic
      • Szeged, Hungria, 6725
        • SZTE ÁOK Szent Györgyi Albert Klinikai Kozpont
      • Szekesfehervar, Hungria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
  • Itália
    • Campania
      • Avellino, Campania, Itália, 83100
        • Casa di Cura Privata Malzoni - Villa dei Platani
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • A.O.U. di Bologna Policlinico S.Orsola Malpighi
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itália, 33100
        • A.S.U. Integrata di Udine
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS A.O.U. San Martino IST Ist. Nazionale Ricerca Cancro
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itália, 50134
        • A.O.U. Careggi
      • Siena, Toscana, Itália, 53100
        • A.O.U. Senese
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • A.O.U. Integrata Verona
  • Polônia
      • Katowice, Polônia, 40-748
        • Vita Longa Sp. z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-001
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Lodz, Polônia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lublin, Polônia, 20-064
        • Specjalistyczny Gabinet Ginekologiczno-Polozniczy
      • Lublin, Polônia, 20-632
        • NZOZ NOVITA, Specjalistyczne Gabinety Lekarskie
      • Szczecin, Polônia, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Szczecin, Polônia, 70-483
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polônia, 02-201
        • Nzoz Zieniewicz Medical
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Womens Hospital
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich Hospital
      • Prescot, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO318HE
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 602 00
        • Gynekologie MEDA s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 03
        • GYN-F s.r.o.
      • Olomouc, Tcheca, 772 00
        • G-Centrum Olomouc s.r.o. Dr. Skrivanek
      • Pisek, Tcheca, 39701
        • Centrum gynekologicke rehabilitace
      • Plzen, Tcheca, 326 00
        • Gyncare MUDr. Michael Svec s.r.o.
      • Tabor, Tcheca, 39003
        • Dr. Smrhova-Kovacs
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Landeskrankenhaus - Universitätskliniken Innsbruck
      • Wien, Áustria, 1090
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Áustria, 8036
        • Medizinische Universität Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado

  • Mulheres com endometriose confirmada por pelo menos um dos dois critérios:

    • cirurgia nos últimos 10 anos
    • imagem nos últimos 12 meses
  • dor pélvica moderada a intensa que será avaliada durante um período de 28 dias
  • Disposição para usar apenas ibuprofeno como analgésico de resgate para dor pélvica associada à endometriose
  • Vontade de usar método de barreira não hormonal para contracepção (aqui, preservativos revestidos com espermicida) desde a visita de triagem até o final do estudo (a menos que seja obtida contracepção adequada por vasectomia do parceiro ou uso de dispositivo intrauterino [DIU] de cobre ou compromisso com a abstinência ) e abster-se de usar contracepção hormonal

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação (mais de três meses desde o parto, aborto ou lactação antes do início do tratamento) E nenhum desejo de gravidez durante o estudo
  • Metabolismo da bilirrubina alterado e função hepática na Visita 1
  • Exigência de uso de analgésicos por outros motivos que não a endometriose
  • Contra-indicações ao uso de ibuprofeno
  • Sinais de hiperandrogenismo
  • Ausência de ciclos menstruais e/ou sangramento vaginal/genital anormal
  • História de histerectomia, laqueadura ou ovariectomia bilateral
  • Distúrbio descontrolado da tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BAY1128688 (dose 1)
Um comprimido de BAY1128688 (dose mais baixa) pela manhã, um comprimido de placebo à noite
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
Medicamento: BAY1128688
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
Experimental: BAY1128688 (dose 2)
Um comprimido de BAY1128688 (primeira dose intermediária) pela manhã, um comprimido de placebo à noite
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
Medicamento: BAY1128688
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
Experimental: BAY1128688 (dose 3)
Um comprimido de BAY1128688 (segunda dose intermediária) pela manhã, um comprimido de placebo à noite
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes
Medicamento: BAY1128688
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
Experimental: BAY1128688 (dose 4)
Um comprimido de BAY1128688 (segunda dose intermediária) pela manhã e outro à noite
Medicamento: BAY1128688
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
Experimental: BAY1128688 (dose 5)
Um comprimido de BAY1128688 (dose mais alta) pela manhã e outro à noite
Medicamento: BAY1128688
Várias dosagens OD (uma vez ao dia) e BID (duas vezes ao dia)
Comparador de Placebo: Placebo
Um comprimido de placebo pela manhã e outro à noite
Medicamento: Placebo
Comprimidos de placebo correspondentes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta na dor média dos 7 dias com pior EAPP comparando o ciclo basal de 28 dias (período basal de registros diários da dor) ao final do ciclo de tratamento de 28 dias (registros diários da dor durante os últimos 28 dias do período de tratamento)
Prazo: 12 semanas
EAPP: dor pélvica associada à endometriose, medida na NRS (Numerical Rating Scale) pelo item 1 do ESD (Endometriosis Symptom Diary)
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 18 semanas
18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17472
  • 2017-000244-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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